Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты прекращения приема гидроксихлорохина у пожилых людей с волчанкой (SHIELD)

18 августа 2026 г. обновлено: NYU Langone Health

Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование без оценки эффективности прекращения приема гидроксихлорохина при волчанке у пожилых людей

Гидроксихлорохин (HCQ) — это лекарство от системной красной волчанки (СКВ), которое оказалось очень эффективным для снижения активности волчанки и поддержания стабильного состояния пациентов с уменьшенными симптомами. Несмотря на послужной список безопасности в отношении инфекции по сравнению с традиционными иммунодепрессантами, риск токсичности HCQ для сетчатки возрастает при продолжительном использовании. Оценка с использованием чувствительных стандартных подходов к лечению предполагает, что почти у трети пациентов накапливается повреждение сетчатки. Данные необходимы для точного взвешивания баланса между аккумулирующим воздействием HCQ на глаза и риском вспышки заболевания в популяции, у которой может быть больше неактивного заболевания, чем у более молодых пациентов. Целью этого исследования является изучение безопасности отмены HCQ у пациентов с СКВ в возрасте 60 лет. Основная гипотеза заключается в том, что прием HCQ можно безопасно прекратить у стабильных/находящихся в состоянии покоя пациентов, оцененных с помощью проверенных инструментов активности заболевания и вспышки в контексте серологического, цитокинового и транскриптомного профилей. Пациенты будут рандомизированы в группу плацебо или активной группы и будут наблюдаться каждые 2 месяца в течение одного года для оценки активности заболевания и обострений.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

330

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • University of California, Los Angeles
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Рекрутинг
        • University of California: San Diego
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Рекрутинг
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Рекрутинг
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • NYC Health + Hospitals/Bellevue
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
        • Рекрутинг
        • VA NY Harbor Healthcare System
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Завершенный
        • Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Рекрутинг
        • Penn State MS Hershey Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  • Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
  • Возраст ≥ 60 лет на момент регистрации
  • Нормальная оценка ОКТ и ФЖ в течение 6 месяцев после скринингового визита
  • Возможность перорального приема лекарств
  • Установленная СКВ (≥ 4 критериев ACR или SLICC или ≥ 10 баллов по критериям EULAR, СКВ диагностирована не менее семи лет назад)

  • Стабильное заболевание при скрининговом посещении с достижением ремиссии DORIS (соответствие всем критериям, перечисленным ниже) и отсутствием каких-либо иммунодепрессантов.

    • Критерий 1: Клинический SLEDAI = 0
    • Критерий 2: SELENA-SLEDAI PGA ≤ 0,5 (по шкале от 0 до 3, где 0 — отсутствие активности заболевания, а 3 — максимальная активность заболевания).
    • Критерий 3: Текущая доза преднизолона (или эквивалентного кортикостероида) ≤ 5 мг в день.
  • Отсутствие умеренных или тяжелых обострений за год до скрининга
  • Прием ≥ 200 гидроксихлорохина ежедневно в течение ≥ 7 лет

Критерий исключения:

  • Любой пациент, у которого не достигнут стабильный статус заболевания по данным DORIS.
  • Офтальмологические признаки ретинопатии (этим пациентам будет рекомендовано прекратить прием гидроксихлорохина, поэтому рандомизация для этого исследования неэтична)
  • Клинический SLEDAI > 0
  • Прием > 5 мг/день преднизолона
  • Прием любых иммунодепрессантов или биологических агентов (в том числе: метотрексат, азатиоприн, микофенолата мофетил, микофеноловая кислота, лефлуномид, циклоспорин, циклофосфамид, такролимус, ритуксимаб и белимумаб)
  • Любая причина, по которой лечащий ревматолог беспокоится о текущей активности, не отраженная в SLEDAI.
  • Уровень HCQ < 100 нг/мл, так как это будет способствовать несоблюдению режима лечения и меньшей зависимости от HCQ для контроля активности.
  • Пациент не желает или не может соблюдать процедуры исследования по любой причине
  • Любые признаки потенциально сниженной дееспособности, такие как диагноз слабоумия или когнитивных нарушений (включая, помимо прочего, когнитивные нарушения, связанные с инсультом)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Hydroxychloroquine (HCQ)
Patients will receive a 90-day supply of HCQ at their screening visit and at 3 months, 6 months, 9 months and 12 months. All patients will return their current supply along with a completed dosing diary at each visit and receive a new supply in exchange. The HCQ dose administered will match each patient's dosage of HCQ at enrollment.
Лекарство: Гидроксихлорохин
Капсулы гидроксихлорохина 200 мг. Вводится перорально.
Плацебо Компаратор: HCQ-Matching Placebo
Patients will receive a 90-day supply of HCQ-matching placebo at their screening visit and at 3 months, 6 months, 9 months and 12 months. All patients will return their current supply along with a completed dosing diary at each visit and receive a new supply in exchange. The HCQ-matching placebo dose administered will match each patient's dosage of HCQ at enrollment.
Лекарство: Плацебо
Капсула плацебо, соответствующая гидроксихлорохину. Вводится перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых развилось умеренное или сильное обострение на основе пересмотренного индекса обострения SELENA SLEDAI (rSFI)
Временное ограничение: До 12 месяца
Количество участников, которые испытывают умеренные или тяжелые вспышки, как определено rSFI.
До 12 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых развилась умеренная вспышка на основе rSFI
Временное ограничение: До 12 месяца
Количество участников, которые испытывают умеренные вспышки, как определено rSFI.
До 12 месяца
Общая оценка врачей (PGA) на 12-м месяце
Временное ограничение: Месяц 12
Общая врачебная оценка (PGA) ответа на лечение измеряет общий ответ на лечение по оценке врача. Оценка варьируется от +4 до (-4), где 4 = заметное улучшение, 0 = без изменений и (-4) = заметное ухудшение.
Месяц 12
Количество участников, которые начинают лечение преднизоном
Временное ограничение: До 12 месяца
До 12 месяца
Количество участников, которые увеличили использование преднизолона
Временное ограничение: До 12 месяца
До 12 месяца
Количество участников, перенесших тромбоэмболическое событие
Временное ограничение: До 12 месяца
Тромбоэмболическое событие включает, но не ограничивается этим, венозный тромбоз.
До 12 месяца
Количество участников, перенесших сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: До 12 месяца
До 12 месяца
Количество участников с впервые выявленным диабетом
Временное ограничение: До 12 месяца
До 12 месяца
Количество участников с новой ретинальной токсичностью
Временное ограничение: До 12 месяца
До 12 месяца
Изменение оценки инструмента краткого опроса из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
SF-36 — это самооценка качества жизни, состоящая из 36 пунктов. Алгоритм подсчета используется для преобразования необработанных баллов в диапазон от нуля (у респондента самое плохое здоровье) до 100, когда у респондента самое лучшее здоровье.
Исходный уровень, месяц 12
Изменение в баллах Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС-29) из 29 вопросов
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
PROMIS-29 состоит из 29 вопросов, оцениваемых по шкале от 1 до 5. Необработанный балл преобразуется в окончательную метрику Т-балла со средним Т-баллом 50 и стандартным отклонением 10. Окончательная оценка варьируется от 0 (наихудший возможный результат) до 100 (наилучший возможный результат). Опросник оценивает семь областей: депрессию, тревогу, физическую функцию, воздействие боли, утомляемость, нарушение сна и способность участвовать в социальных ролях и деятельности.
Исходный уровень, месяц 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Peter Izmirly, NYU Langone Health
  • Главный следователь: Jill Buyon, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-00071

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, будут переданы исследователям, чье предполагаемое использование данных было одобрено со-PI, доктором Питером М. Измирли и доктором Джилл П. Буйон, начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование, при условии, что исследователь, который предлагает использовать данные, заключает соглашение об использовании данных с NYU Langone Health. Запросы можно направлять по адресу: Peter.Izmirly@nyulangone.org и Jill.Buyon@nyulangone.org. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования. Также будет предоставлена ​​копия формы информированного согласия.

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователям, чье предложенное использование данных было одобрено со-PI, доктором Питером М. Измирли и доктором Джилл П. Буйон, будет предоставлен доступ к данным для достижения целей, изложенных в утвержденном предложении. Запросы следует направлять по адресу Peter.Izmirly@nyulangone.org и Jill.Buyon@nyulangone.org. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться