류마티스 관절염(RA)의 케토제닉 식단 (KETORA)
2024년 2월 5일 업데이트: University of Oklahoma
류마티스 관절염(RA) 환자의 케토제닉 식단 중재: 파일럿 연구
이것은 류마티스 관절염(RA)이 있는 참가자가 영양사가 감독하고 모니터링하는 KD 계획을 따르는 6주 케톤 생성 다이어트(KD) 개입입니다.
참가자는 언제든지 영양사에게 문자를 보내고 12시간 이내에 응답을 기대할 수 있는 개인화된 코칭을 포함하여 KD에 대한 광범위한 교육 및 지속적인 지원을 받게 됩니다.
식단 준수 및 진행 상황은 식단 기록과 함께 집에서 사용하는 혈액 케톤/포도당 모니터를 사용하여 매일 평가됩니다.
참가자는 건강 관련 설문지를 작성하고 신체 구성, RA 질병 활동에 대한 평가를 받게 됩니다.
이 연구에는 복부 부위의 채혈 및 지방 생검도 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73003
- Oklahoma University Health Sciences Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- RA에 대한 ACR/EULAR 2010 기준에 따른 RA 진단.
- DMARD 및/또는 생물학적 제제의 안정적인 투여량(연구 등록 전 ≥ 2개월)
제외 기준:
- RA 이외의 만성 염증성/자가면역 질환(예: 통풍, 크론병과 같은 염증성 장질환이나 궤양성 대장염, 루푸스, 근염 등)
- 지난 4주 동안 프레드니손 또는 기타 글루코코르티코이드 사용(예외: 관절 내 글루코코르티코이드 주사)
- 인슐린 사용
- 연구 등록 전 30일 동안 입원
- 급성 또는 조절되지 않는 질병(예: 간경화, COPD, CKD)
- 강한 악의
- 만성 감염(HIV, hep B/C 등)
- 폭음
- 케톤식이 요법 또는 외인성 케톤 보충제(연구 등록 전 3개월 미만)
- 최근 체중 감소(지난 2개월 동안 >5%)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 케토제닉 다이어트 계획
피험자는 언제든지 영양사에게 문자를 보내고 12시간 이내에 응답을 기대할 수 있는 개인화된 코칭을 포함하여 KD에 대한 광범위한 교육 및 지속적인 지원을 받게 됩니다.
식이 요법 준수 및 진행 상황은 식이 기록과 함께 재택 전 모세혈관 케톤/포도당 모니터를 사용하여 매일 평가됩니다.
다음 매개변수(BHB ≥ 0.5mM)에 따라 케토시스 상태의 일수를 기준으로 순응도를 평가합니다.
순응도는 케톤증 일수의 > 80%로 정의됩니다.
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케토제닉 다이어트 상담
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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hsCRP
기간: 6주
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염증의 전신 표지자
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DAS28-CRP
기간: 6주
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RA 질병 활성도 측정
|
6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 20일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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