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Ketogene Ernährung bei rheumatoider Arthritis (RA) (KETORA)

5. Februar 2024 aktualisiert von: University of Oklahoma

Ketogene Ernährungsintervention bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA): eine Pilotstudie

Dies ist eine 6-wöchige ketogene Diät (KD)-Intervention, bei der Teilnehmer mit rheumatoider Arthritis (RA) einem KD-Plan folgen, der von einem Ernährungsberater überwacht und überwacht wird. Die Teilnehmer erhalten umfassende pädagogische und fortlaufende Unterstützung zum KD, einschließlich personalisiertem Coaching mit der Möglichkeit, jederzeit einen Ernährungsberater zu kontaktieren und eine Antwort innerhalb von 12 Stunden zu erwarten. Die Einhaltung der Diät und der Fortschritt werden täglich mit Blutketon-/Glukosemonitoren für zu Hause sowie mit Diätaufzeichnungen bewertet. Die Teilnehmer füllen gesundheitsbezogene Fragebögen aus und unterziehen sich einer Bewertung der Körperzusammensetzung und der Aktivität der RA-Krankheit. Diese Studie umfasst auch Blutentnahmen und eine Fettbiopsie der Bauchregion.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73003
        • Oklahoma University Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von RA gemäß den ACR/EULAR 2010-Kriterien für RA.
  • Bei stabilen Dosen von DMARDs und/oder biologischen Wirkstoffen (≥ 2 Monate vor Studieneinschluss)

Ausschlusskriterien:

  • Chronisch entzündliche/Autoimmunerkrankung außer RA (z. Gicht, entzündliche Darmerkrankungen wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa, Lupus, Myositis usw.)
  • Anwendung von Prednison oder anderen Glukokortikoiden in den letzten 4 Wochen (Ausnahme: intraartikuläre Glukokortikoid-Injektionen)
  • Insulingebrauch
  • Krankenhausaufenthalt in den 30 Tagen vor Studieneinschreibung
  • Akute oder unkontrollierte Erkrankung (z. Zirrhose, COPD, CKD)
  • Malignität
  • Chronische Infektion (HIV, Hep B/C etc.)
  • Schwer betrinken
  • Auf einer ketogenen Diät oder einer exogenen Ketonergänzung (weniger als 3 Monate vor Studieneinschreibung)
  • Kürzlicher Gewichtsverlust (>5 % in den letzten 2 Monaten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketogene diätplan
Die Probanden erhalten umfassende pädagogische und fortlaufende Unterstützung zum KD, einschließlich personalisiertem Coaching mit der Möglichkeit, jederzeit einen Ernährungsberater zu kontaktieren und eine Antwort innerhalb von 12 Stunden zu erwarten. Die Einhaltung der Diät und der Fortschritt werden täglich mit Keton-/Glukose-Vollblut-Kapillarblut-Monitoren zu Hause zusammen mit Diätaufzeichnungen bewertet. Wir werden die Adhärenz basierend auf Tagen in Ketose nach diesen Parametern bewerten: (BHB ≥ 0,5 mM). Adhärenz wird definiert als > 80 % der Tage in Ketose.
Verhalten: Ketogene Ernährung
Ketogene Ernährungsberatung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
hsCRP
Zeitfenster: 6 Wochen
Systemischer Entzündungsmarker
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DAS28-CRP
Zeitfenster: 6 Wochen
Messung der RA-Krankheitsaktivität
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oklahoma

Mitarbeiter

Rheumatology Research Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020H0090

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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