Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketogeen dieet bij reumatoïde artritis (RA) (KETORA)

5 februari 2024 bijgewerkt door: University of Oklahoma

Ketogene dieetinterventie bij patiënten met reumatoïde artritis (RA): een pilotstudie

Dit is een ketogeen dieet (KD)-interventie van 6 weken waarbij deelnemers met reumatoïde artritis (RA) een KD-plan volgen, begeleid en gecontroleerd door een diëtist. Deelnemers krijgen uitgebreide educatieve en doorlopende ondersteuning op de KD, inclusief persoonlijke coaching met de mogelijkheid om op elk moment een diëtist te sms'en en binnen 12 uur een reactie te verwachten. De naleving van het dieet en de voortgang zullen dagelijks worden beoordeeld met behulp van bloedketon-/glucosemonitors voor thuisgebruik, samen met de dieetgegevens. Deelnemers vullen gezondheidsgerelateerde vragenlijsten in en ondergaan beoordelingen van lichaamssamenstelling en RA-ziekteactiviteit. Deze studie omvat ook bloedafnames en vetbiopsie van de buikstreek.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73003
        • Oklahoma University Health Sciences Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van RA volgens de ACR/EULAR 2010-criteria voor RA.
  • Op stabiele doses DMARD's en/of biologische agentia (≥ 2 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving)

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische inflammatoire/auto-immuunziekte anders dan RA (bijv. jicht, inflammatoire darmziekte zoals de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa, lupus, myositis, enz.)
  • Prednison of ander gebruik van glucocorticoïden in de afgelopen 4 weken (uitzondering: intra-articulaire injecties met glucocorticoïden)
  • Insuline gebruik
  • Ziekenhuisopname in de 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Acute of ongecontroleerde ziekte (bijv. cirrose, COPD, CKD)
  • Maligniteit
  • Chronische infectie (HIV, hep B/C, enz.)
  • Hevig drinken
  • Op een ketogeen dieet of exogeen ketonensupplement (lses dan 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving)
  • Recent gewichtsverlies (>5% in de laatste 2 maanden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketogeen dieetplan
Onderwerpen krijgen uitgebreide educatieve en doorlopende ondersteuning op de KD, inclusief persoonlijke coaching met de mogelijkheid om op elk moment een diëtist te sms'en en binnen 12 uur een reactie te verwachten. De therapietrouw en de voortgang van het dieet zullen dagelijks worden beoordeeld met behulp van keton-/glucosemonitors voor volledig capillair bloed thuis, samen met de dieetgegevens. We zullen therapietrouw beoordelen op basis van dagen in ketose volgens deze parameters: (BHB ≥ 0,5 mM). Therapietrouw wordt gedefinieerd als > 80% van de dagen in ketose.
Gedragsmatig: Ketogeen dieet
Begeleiding ketogeen dieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hsCRP
Tijdsspanne: 6 weken
Systemische marker van ontsteking
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DAS28-CRP
Tijdsspanne: 6 weken
RA-ziekteactiviteitsmeting
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oklahoma

Medewerkers

Rheumatology Research Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020H0090

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren