Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketogen kost vid reumatoid artrit (RA) (KETORA)

5 februari 2024 uppdaterad av: University of Oklahoma

Ketogen dietintervention hos patienter med reumatoid artrit (RA): en pilotstudie

Detta är en 6-veckors ketogen diet (KD) intervention där deltagare med reumatoid artrit (RA) kommer att följa en KD-plan, övervakad och övervakad av en dietist. Deltagarna kommer att ges omfattande utbildningsstöd och fortlöpande stöd om KD, inklusive personlig coachning med möjligheten att skicka sms till en dietist när som helst och förvänta sig ett svar inom 12 timmar. Dietefterlevnad och framsteg kommer att bedömas dagligen med hjälp av keton-/glukosmätare för blod hemma, tillsammans med dietregister. Deltagarna kommer att fylla i hälsorelaterade frågeformulär och genomgå bedömningar av kroppssammansättning, RA-sjukdomsaktivitet. Denna studie inkluderar också blodprov och fettbiopsi av bukregionen.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73003
        • Oklahoma University Health Sciences Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av RA enligt ACR/EULAR 2010-kriterierna för RA.
  • På stabila doser av DMARD och/eller biologiska medel (≥ 2 månader före studieregistrering)

Exklusions kriterier:

  • Kronisk inflammatorisk/autoimmun sjukdom annan än RA (t. gikt, inflammatorisk tarmsjukdom som Crohns sjukdom eller ulcerös kolit, lupus, myosit, etc.)
  • Prednison eller annan glukokortikoidanvändning under de senaste 4 veckorna (undantag: intraartikulära glukokortikoidinjektioner)
  • Insulinanvändning
  • Sjukhusinläggning 30 dagar före studieregistrering
  • Akut eller okontrollerad sjukdom (t.ex. cirros, KOL, CKD)
  • Malignitet
  • Kronisk infektion (HIV, hep B/C, etc.)
  • Stort drickande
  • På en ketogen diet eller exogent ketontillskott (mer än 3 månader före studieregistrering)
  • Senaste viktminskning (>5 % under de senaste 2 månaderna)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ketogen kostplan
Ämnen kommer att ges omfattande pedagogiskt och fortlöpande stöd på KD, inklusive personlig coachning med möjligheten att skicka sms till en dietist när som helst och förvänta sig ett svar inom 12 timmar. Dietefterlevnad och framsteg kommer att bedömas dagligen med hjälp av keton-/glukosmätare för helkapillärblod hemma, tillsammans med dietregister. Vi kommer att bedöma vidhäftning baserat på dagar i ketos efter dessa parametrar: (BHB ≥ 0,5 mM). Adherens kommer att definieras som > 80 % av dagarna i ketos.
Beteende: Ketogen kost
Ketogen kostrådgivning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hsCRP
Tidsram: 6 veckor
Systemisk markör för inflammation
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DAS28-CRP
Tidsram: 6 veckor
RA-sjukdomsaktivitetsmått
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oklahoma

Samarbetspartners

Rheumatology Research Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2023

Första postat (Faktisk)

5 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020H0090

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammation

Kliniska prövningar på Ketogen kost

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera