Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketogenní dieta u revmatoidní artritidy (RA) (KETORA)

5. února 2024 aktualizováno: University of Oklahoma

Ketogenní dietní intervence u pacientů s revmatoidní artritidou (RA): pilotní studie

Jedná se o 6týdenní intervenci ketogenní diety (KD), kdy účastníci s revmatoidní artritidou (RA) budou dodržovat plán KD, pod dohledem a sledováním dietologa. Účastníkům bude poskytnuta rozsáhlá vzdělávací a průběžná podpora na KD, včetně personalizovaného koučování s možností kdykoli napsat textové zprávě dietologovi a očekávat odpověď do 12 hodin. Dodržování diety a pokrok budou denně hodnoceny pomocí domácích monitorů ketonů/glukózy v krvi spolu se záznamy o dietě. Účastníci vyplní zdravotní dotazníky a podstoupí hodnocení tělesného složení, aktivity RA onemocnění. Tato studie také zahrnuje odběry krve a tukovou biopsii břišní oblasti.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73003
        • Oklahoma University Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika RA podle kritérií ACR/EULAR 2010 pro RA.
  • Na stabilních dávkách DMARD a/nebo biologických látek (≥ 2 měsíce před zařazením do studie)

Kritéria vyloučení:

  • Chronické zánětlivé/autoimunitní onemocnění jiné než RA (např. dna, zánětlivé onemocnění střev, jako je Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida, lupus, myositida atd.)
  • Užívání prednisonu nebo jiných glukokortikoidů v posledních 4 týdnech (výjimka: intraartikulární injekce glukokortikoidů)
  • Užívání inzulínu
  • Hospitalizace během 30 dnů před zařazením do studie
  • Akutní nebo nekontrolované onemocnění (např. cirhóza, CHOPN, CKD)
  • Malignita
  • Chronická infekce (HIV, hepatitidy B/C atd.)
  • Těžké pití
  • Na ketogenní dietě nebo doplňku exogenních ketonů (méně než 3 měsíce před zařazením do studie)
  • Nedávný úbytek hmotnosti (>5 % za poslední 2 měsíce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketogenní dietní plán
Subjektům bude poskytována rozsáhlá vzdělávací a průběžná podpora na KD, včetně personalizovaného koučování s možností kdykoli napsat textové zprávě dietologovi a očekávat odpověď do 12 hodin. Dodržování diety a její pokrok budou denně hodnoceny pomocí domácích monitorů ketonů/glukózy plné kapilární krve spolu se záznamy o dietě. Adherenci posoudíme na základě dnů v ketóze podle těchto parametrů: (BHB ≥ 0,5 mM). Adherence bude definována jako > 80 % dní v ketóze.
Behaviorální: Ketogenní dieta
Poradenství v oblasti ketogenní diety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hsCRP
Časové okno: 6 týdnů
Systémový marker zánětu
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DAS28-CRP
Časové okno: 6 týdnů
Měření aktivity onemocnění RA
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oklahoma

Spolupracovníci

Rheumatology Research Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020H0090

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketogenní dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit