Dieta cetogénica en artritis reumatoide (AR) (KETORA)
5 de febrero de 2024 actualizado por: University of Oklahoma
Intervención de dieta cetogénica en pacientes con artritis reumatoide (AR): un estudio piloto
Esta es una intervención de dieta cetogénica (KD) de 6 semanas donde los participantes con artritis reumatoide (AR) seguirán un plan KD, supervisados y monitoreados por un dietista.
Los participantes recibirán un amplio apoyo educativo y continuo sobre el KD, incluido el entrenamiento personalizado con la capacidad de enviar un mensaje de texto a un dietista en cualquier momento y esperar una respuesta dentro de las 12 horas.
El cumplimiento de la dieta y el progreso se evaluarán diariamente utilizando monitores de glucosa/cetonas en sangre en el hogar, junto con registros de la dieta.
Los participantes completarán cuestionarios relacionados con la salud y se someterán a evaluaciones de la composición corporal y la actividad de la enfermedad de la AR.
Este estudio también incluye extracciones de sangre y biopsia de grasa de la región abdominal.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73003
- Oklahoma University Health Sciences Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de AR según los criterios ACR/EULAR 2010 para AR.
- En dosis estables de DMARD y/o agentes biológicos (≥ 2 meses antes de la inscripción en el estudio)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad autoinmune/inflamatoria crónica distinta de la AR (p. gota, enfermedad inflamatoria intestinal como la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa, lupus, miositis, etc.)
- Uso de prednisona u otros glucocorticoides en las últimas 4 semanas (excepción: inyecciones intraarticulares de glucocorticoides)
- uso de insulina
- Hospitalización en los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio
- Enfermedad aguda o no controlada (p. cirrosis, EPOC, ERC)
- Malignidad
- Infección crónica (VIH, hepatitis B/C, etc.)
- Consumo excesivo de alcohol
- Con una dieta cetogénica o un suplemento de cetonas exógenas (menos de 3 meses antes de la inscripción en el estudio)
- Pérdida de peso reciente (>5% en los últimos 2 meses)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Plan de dieta cetogenica
Los sujetos recibirán un amplio apoyo educativo y continuo sobre el KD, incluido el entrenamiento personalizado con la capacidad de enviar un mensaje de texto a un dietista en cualquier momento y esperar una respuesta dentro de las 12 horas.
El cumplimiento de la dieta y el progreso se evaluarán diariamente utilizando monitores de cetona/glucosa en sangre capilar total en el hogar, junto con registros de la dieta.
Evaluaremos la adherencia en base a los días en cetosis siguiendo estos parámetros: (BHB ≥ 0,5mM).
La adherencia se definirá como > 80 % de los días en cetosis.
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Asesoramiento en dieta cetogénica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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hsCRP
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Marcador sistémico de inflamación
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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DAS28-CRP
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Medida de la actividad de la enfermedad de la AR
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Inflamación
- Síndrome metabólico
Otros números de identificación del estudio
- 2020H0090
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .