Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta ketogeniczna w reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS) (KETORA)

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: University of Oklahoma

Interwencja diety ketogenicznej u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS): badanie pilotażowe

Jest to 6-tygodniowa interwencja diety ketogenicznej (KD), w której uczestnicy z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) będą przestrzegać planu KD, nadzorowanego i monitorowanego przez dietetyka. Uczestnicy otrzymają szerokie wsparcie edukacyjne i bieżące w zakresie KD, w tym spersonalizowany coaching z możliwością wysłania SMS-a do dietetyka w dowolnym momencie i oczekiwania na odpowiedź w ciągu 12 godzin. Przestrzeganie diety i postępy będą oceniane codziennie za pomocą domowych monitorów ketonów / glukozy we krwi, wraz z zapisami diety. Uczestnicy wypełnią ankiety dotyczące stanu zdrowia oraz przejdą ocenę składu ciała, aktywności choroby RZS. Badanie to obejmuje również pobieranie krwi i biopsję tłuszczu z okolicy brzucha.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73003
        • Oklahoma University Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie RZS według kryteriów ACR/EULAR 2010 dla RZS.
  • Na stabilnych dawkach DMARD i/lub czynników biologicznych (≥ 2 miesiące przed włączeniem do badania)

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła choroba zapalna/ autoimmunologiczna inna niż RZS (np. dna moczanowa, choroba zapalna jelit, taka jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, toczeń, zapalenie mięśni itp.)
  • Stosowanie prednizonu lub innych glikokortykosteroidów w ciągu ostatnich 4 tygodni (wyjątek: dostawowe wstrzyknięcia glikokortykosteroidów)
  • Stosowanie insuliny
  • Hospitalizacja w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Ostra lub niekontrolowana choroba (np. marskość wątroby, POChP, przewlekła choroba nerek)
  • Złośliwość
  • Przewlekła infekcja (HIV, WZW typu B/C itp.)
  • Pijaństwo
  • Na diecie ketogenicznej lub suplementacji egzogennymi ketonami (krócej niż 3 miesiące przed włączeniem do badania)
  • Niedawna utrata masy ciała (> 5% w ciągu ostatnich 2 miesięcy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Plan diety ketogenicznej
Podmiotom zapewnione zostanie szerokie wsparcie edukacyjne i bieżące w zakresie KD, w tym spersonalizowany coaching z możliwością wysłania SMS-a do dietetyka w dowolnym momencie i oczekiwania na odpowiedź w ciągu 12 godzin. Przestrzeganie diety i postępy będą oceniane codziennie za pomocą domowych monitorów ketonów / glukozy we krwi pełnej włośniczkowej, wraz z zapisami diety. Będziemy oceniać przestrzeganie zaleceń na podstawie dni w ketozie według następujących parametrów: (BHB ≥ 0,5 mM). Adherencja zostanie zdefiniowana jako > 80% dni w ketozie.
Behawioralne: Dieta ketogeniczna
Doradztwo w zakresie diety ketogenicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
hsCRP
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ogólnoustrojowy marker stanu zapalnego
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DAS28-CRP
Ramy czasowe: 6 tygodni
Miara aktywności choroby RA
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oklahoma

Współpracownicy

Rheumatology Research Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020H0090

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj