Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketogen diett ved revmatoid artritt (RA) (KETORA)

5. februar 2024 oppdatert av: University of Oklahoma

Ketogen diettintervensjon hos pasienter med revmatoid artritt (RA): en pilotstudie

Dette er en 6-ukers ketogen diett (KD) intervensjon der deltakere med revmatoid artritt (RA) vil følge en KD-plan, overvåket og overvåket av en ernæringsfysiolog. Deltakerne vil bli gitt omfattende pedagogisk og kontinuerlig støtte på KD, inkludert personlig coaching med muligheten til å sende tekstmeldinger til en ernæringsfysiolog når som helst og forvente svar innen 12 timer. Diettoverholdelse og fremgang vil bli vurdert daglig ved hjelp av hjemme-blodketon-/glukosemonitorer, sammen med diettregistreringer. Deltakerne vil fylle ut helserelaterte spørreskjemaer og gjennomgå vurderinger av kroppssammensetning, RA-sykdomsaktivitet. Denne studien inkluderer også blodprøver og fettbiopsi av mageregionen.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73003
        • Oklahoma University Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av RA i henhold til ACR/EULAR 2010-kriteriene for RA.
  • På stabile doser av DMARDs og/eller biologiske midler (≥ 2 måneder før studieregistrering)

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk inflammatorisk/autoimmun sykdom annet enn RA (f. gikt, inflammatorisk tarmsykdom som Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt, lupus, myositt, etc.)
  • Prednison eller andre glukokortikoidbruk de siste 4 ukene (unntak: intraartikulære glukokortikoidinjeksjoner)
  • Insulinbruk
  • Sykehusinnleggelse i 30 dager før studieregistrering
  • Akutt eller ukontrollert sykdom (f.eks. cirrhose, KOLS, CKD)
  • Malignitet
  • Kronisk infeksjon (HIV, hep B/C, etc.)
  • Kraftig drikking
  • På en ketogen diett eller eksogent ketontilskudd (mer enn 3 måneder før studieregistrering)
  • Nylig vekttap (>5 % de siste 2 månedene)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketogen diettplan
Emner vil bli gitt omfattende pedagogisk og løpende støtte på KD, inkludert personlig coaching med muligheten til å sende tekstmeldinger til en ernæringsfysiolog når som helst og forvente svar innen 12 timer. Diettoverholdelse og fremgang vil bli vurdert daglig ved å bruke hjemme-helkapillærblod keton-/glukosemonitorer, sammen med diettregistreringer. Vi vil vurdere etterlevelse basert på dager i ketose etter disse parameterne: (BHB ≥ 0,5 mM). Adherens vil bli definert som > 80 % av dagene i ketose.
Atferdsmessig: Ketogen diett
Ketogen kostholdsveiledning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hsCRP
Tidsramme: 6 uker
Systemisk markør for betennelse
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DAS28-CRP
Tidsramme: 6 uker
RA sykdom aktivitetsmål
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oklahoma

Samarbeidspartnere

Rheumatology Research Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020H0090

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere