Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dieta chetogenica nell'artrite reumatoide (AR) (KETORA)

5 febbraio 2024 aggiornato da: University of Oklahoma

Intervento sulla dieta chetogenica nei pazienti con artrite reumatoide (RA): uno studio pilota

Questo è un intervento di dieta chetogenica (KD) di 6 settimane in cui i partecipanti con artrite reumatoide (RA) seguiranno un piano KD, supervisionato e monitorato da un dietologo. Ai partecipanti verrà fornito un ampio supporto educativo e continuo sul KD, compreso il coaching personalizzato con la possibilità di inviare messaggi a un dietista in qualsiasi momento e aspettarsi una risposta entro 12 ore. L'aderenza alla dieta e il progresso saranno valutati quotidianamente utilizzando monitor chetonici / glucosio nel sangue a casa, insieme a registri dietetici. I partecipanti compileranno questionari relativi alla salute e saranno sottoposti a valutazioni della composizione corporea, attività della malattia RA. Questo studio include anche prelievi di sangue e biopsia del grasso della regione addominale.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73003
        • Oklahoma University Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di RA secondo i criteri ACR/EULAR 2010 per RA.
  • Su dosi stabili di DMARD e/o agenti biologici (≥ 2 mesi prima dell'arruolamento nello studio)

Criteri di esclusione:

  • Malattie infiammatorie/autoimmuni croniche diverse dall'artrite reumatoide (ad es. gotta, malattia infiammatoria intestinale come morbo di Crohn o colite ulcerosa, lupus, miosite, ecc.)
  • Uso di prednisone o altri glucocorticoidi nelle ultime 4 settimane (eccezione: iniezioni intrarticolari di glucocorticoidi)
  • Uso di insulina
  • Ricovero nei 30 giorni precedenti l'iscrizione allo studio
  • Malattie acute o non controllate (ad es. cirrosi, BPCO, CKD)
  • Malignità
  • Infezione cronica (HIV, epatite B/C, ecc.)
  • Bere pesantemente
  • Con una dieta chetogenica o un integratore di chetoni esogeni (meno di 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio)
  • Dimagrimento recente (>5% negli ultimi 2 mesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di dieta chetogenica
Ai soggetti verrà fornito un ampio supporto educativo e continuo sul KD, compreso il coaching personalizzato con la possibilità di inviare messaggi a un dietista in qualsiasi momento e aspettarsi una risposta entro 12 ore. L'aderenza alla dieta e il progresso saranno valutati quotidianamente utilizzando monitor di chetoni / glucosio nel sangue capillare intero a casa, insieme a registrazioni dietetiche. Valuteremo l'aderenza in base ai giorni in chetosi seguendo questi parametri: (BHB ≥ 0,5 mM). L'aderenza sarà definita come > 80% dei giorni in chetosi.
Comportamentale: Dieta chetogenica
Consulenza dietetica chetogenica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
hsCRP
Lasso di tempo: 6 settimane
Marcatore sistemico di infiammazione
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DAS28-CRP
Lasso di tempo: 6 settimane
Misura dell'attività della malattia RA
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oklahoma

Collaboratori

Rheumatology Research Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020H0090

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dieta chetogenica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Georgia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi