Dieta Cetogênica na Artrite Reumatoide (AR) (KETORA)
5 de fevereiro de 2024 atualizado por: University of Oklahoma
Intervenção da Dieta Cetogênica em Pacientes com Artrite Reumatoide (AR): um Estudo Piloto
Esta é uma intervenção de dieta cetogênica (KD) de 6 semanas, na qual os participantes com artrite reumatóide (AR) seguirão um plano de KD, supervisionado e monitorado por um nutricionista.
Os participantes receberão amplo suporte educacional e contínuo no KD, incluindo treinamento personalizado com a capacidade de enviar uma mensagem de texto a um nutricionista a qualquer momento e esperar uma resposta em 12 horas.
A adesão e o progresso da dieta serão avaliados diariamente usando monitores caseiros de cetona/glicose no sangue, juntamente com os registros da dieta.
Os participantes preencherão questionários relacionados à saúde e serão submetidos a avaliações de composição corporal e atividade da doença de AR.
Este estudo também inclui coleta de sangue e biópsia de gordura da região abdominal.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73003
- Oklahoma University Health Sciences Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de AR de acordo com os critérios ACR/EULAR 2010 para AR.
- Em doses estáveis de DMARDs e/ou agentes biológicos (≥ 2 meses antes da inscrição no estudo)
Critério de exclusão:
- Doença inflamatória/autoimune crônica diferente da AR (por exemplo, gota, doença inflamatória intestinal como doença de Crohn ou colite ulcerosa, lúpus, miosite, etc.)
- Uso de prednisona ou outro glicocorticóide nas últimas 4 semanas (exceção: injeções intra-articulares de glicocorticóide)
- Uso de insulina
- Hospitalização nos 30 dias anteriores à inscrição no estudo
- Doença aguda ou descontrolada (p. cirrose, DPOC, DRC)
- Malignidade
- Infecção crônica (HIV, hepatite B/C, etc.)
- beber pesado
- Em uma dieta cetogênica ou suplemento de cetona exógena (mais de 3 meses antes da inscrição no estudo)
- Perda de peso recente (>5% nos últimos 2 meses)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Plano de dieta cetogênica
Os indivíduos receberão amplo suporte educacional e contínuo no KD, incluindo treinamento personalizado com a capacidade de enviar uma mensagem de texto a um nutricionista a qualquer momento e esperar uma resposta em 12 horas.
A adesão à dieta e o progresso serão avaliados diariamente usando monitores caseiros de cetona/glicose no sangue capilar total, juntamente com os registros da dieta.
Avaliaremos a adesão com base nos dias em cetose seguindo estes parâmetros: (BHB ≥ 0,5mM).
A adesão será definida como > 80% dos dias em cetose.
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Aconselhamento de dieta cetogênica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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hsCRP
Prazo: 6 semanas
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Marcador sistêmico de inflamação
|
6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DAS28-CRP
Prazo: 6 semanas
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Medida de atividade da doença de AR
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Inflamação
- Síndrome metabólica
Outros números de identificação do estudo
- 2020H0090
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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