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Régime cétogène dans la polyarthrite rhumatoïde (PR) (KETORA)

5 février 2024 mis à jour par: University of Oklahoma

Intervention sur le régime cétogène chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) : une étude pilote

Il s'agit d'une intervention de régime cétogène (KD) de 6 semaines où les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) suivront un plan de KD, supervisé et surveillé par un diététicien. Les participants recevront un soutien éducatif et continu complet sur le KD, y compris un coaching personnalisé avec la possibilité d'envoyer un SMS à un diététicien à tout moment et d'attendre une réponse dans les 12 heures. L'observance et les progrès du régime alimentaire seront évalués quotidiennement à l'aide de moniteurs de cétone/glucose sanguins à domicile, ainsi que de registres alimentaires. Les participants rempliront des questionnaires liés à la santé et subiront des évaluations de la composition corporelle et de l'activité de la PR. Cette étude comprend également des prises de sang et une biopsie de la graisse de la région abdominale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73003
        • Oklahoma University Health Sciences Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la PR selon les critères ACR/EULAR 2010 pour la PR.
  • Sous doses stables de DMARD et/ou d'agents biologiques (≥ 2 mois avant l'inscription à l'étude)

Critère d'exclusion:

  • Maladie inflammatoire/auto-immune chronique autre que la polyarthrite rhumatoïde (par ex. goutte, maladie intestinale inflammatoire telle que la maladie de Crohn ou la rectocolite hémorragique, le lupus, la myosite, etc.)
  • Utilisation de prednisone ou d'autres glucocorticoïdes au cours des 4 dernières semaines (exception : injections intra-articulaires de glucocorticoïdes)
  • Utilisation d'insuline
  • Hospitalisation dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude
  • Maladie aiguë ou non contrôlée (par ex. cirrhose, MPOC, IRC)
  • Malignité
  • Infection chronique (VIH, hépatite B/C, etc.)
  • Consommation abusive d'alcool
  • Sur un régime cétogène ou un supplément de cétone exogène (moins de 3 mois avant l'inscription à l'étude)
  • Perte de poids récente (> 5 % au cours des 2 derniers mois)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Plan de régime cétogène
Les sujets recevront un soutien éducatif et continu complet sur le KD, y compris un coaching personnalisé avec la possibilité d'envoyer un SMS à un diététicien à tout moment et d'attendre une réponse dans les 12 heures. L'observance et les progrès du régime alimentaire seront évalués quotidiennement à l'aide de moniteurs de cétone/glucose dans le sang capillaire total à domicile, ainsi que de registres alimentaires. Nous évaluerons l'adhésion en fonction des jours de cétose en suivant ces paramètres : (BHB ≥ 0,5 mM). L'adhésion sera définie comme > 80 % des jours de cétose.
Comportemental: Régime cétogène
Conseil en régime cétogène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
hsCRP
Délai: 6 semaines
Marqueur systémique de l'inflammation
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DAS28-CRP
Délai: 6 semaines
Mesure de l'activité de la PR
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oklahoma

Collaborateurs

Rheumatology Research Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2023

Première publication (Réel)

5 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020H0090

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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