Кетогенная диета при ревматоидном артрите (РА) (KETORA)
5 февраля 2024 г. обновлено: University of Oklahoma
Кетогенная диета у пациентов с ревматоидным артритом (РА): пилотное исследование
Это 6-недельная кетогенная диета (КД), при которой участники с ревматоидным артритом (РА) будут следовать плану КД под наблюдением и наблюдением диетолога.
Участникам будет предоставлена обширная образовательная и постоянная поддержка в KD, включая персонализированный коучинг с возможностью написать диетологу в любое время и ожидать ответа в течение 12 часов.
Соблюдение диеты и прогресс будут оцениваться ежедневно с помощью домашних мониторов кетонов/глюкозы в крови, а также записей о диете.
Участники заполнят анкеты, связанные со здоровьем, и пройдут оценку состава тела, активности заболевания РА.
Это исследование также включает забор крови и биопсию жира из брюшной полости.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73003
- Oklahoma University Health Sciences Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика РА согласно критериям ACR/EULAR 2010 для РА.
- На стабильных дозах DMARD и/или биологических агентов (≥ 2 месяцев до включения в исследование)
Критерий исключения:
- Хроническое воспалительное/аутоиммунное заболевание, отличное от РА (например, подагра, воспалительные заболевания кишечника, такие как болезнь Крона или язвенный колит, волчанка, миозит и др.)
- Использование преднизолона или других глюкокортикоидов в течение последних 4 недель (исключение: внутрисуставные инъекции глюкокортикоидов)
- Использование инсулина
- Госпитализация за 30 дней до включения в исследование
- Острое или неконтролируемое заболевание (например, цирроз, ХОБЛ, ХБП)
- Злокачественность
- Хроническая инфекция (ВИЧ, гепатит В/С и др.)
- Пьянство
- На кетогенной диете или экзогенной кетоновой добавке (менее чем за 3 месяца до включения в исследование)
- Недавняя потеря веса (> 5% за последние 2 месяца)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: План кетогенной диеты
Субъектам будет предоставлена обширная образовательная и постоянная поддержка в KD, включая персонализированный коучинг с возможностью написать диетологу в любое время и ожидать ответа в течение 12 часов.
Соблюдение диеты и прогресс будут оцениваться ежедневно с использованием домашних мониторов кетонов/глюкозы цельной капиллярной крови, а также записей о диете.
Мы будем оценивать приверженность на основе дней в кетозе по следующим параметрам: (BHB ≥ 0,5 мМ).
Приверженность будет определяться как > 80% дней в кетозе.
|
Консультации по кетогенной диете
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
вчСРБ
Временное ограничение: 6 недель
|
Системный маркер воспаления
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
DAS28-CRP
Временное ограничение: 6 недель
|
Мера активности заболевания РА
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
7 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Резистентность к инсулину
- Гиперинсулинизм
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Воспаление
- Метаболический синдром
Другие идентификационные номера исследования
- 2020H0090
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .