関節リウマチ（RA）におけるケトジェニックダイエット (KETORA)
2024年2月5日 更新者：University of Oklahoma
関節リウマチ（RA）患者におけるケトジェニックダイエット介入：パイロット研究
これは 6 週間のケトジェニック ダイエット (KD) 介入であり、関節リウマチ (RA) の参加者は KD 計画に従い、栄養士によって監督および監視されます。
参加者には、KD に関する広範な教育的および継続的なサポートが提供されます。これには、いつでも栄養士にテキスト メッセージを送信し、12 時間以内に応答を期待できる個別のコーチングが含まれます。
食事の順守と進行状況は、家庭での血中ケトン/ブドウ糖モニターと食事の記録を使用して毎日評価されます。
参加者は、健康関連のアンケートに記入し、体組成、RA疾患活動性の評価を受けます。
この研究には、腹部の採血と脂肪生検も含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73003
- Oklahoma University Health Sciences Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -RAのACR / EULAR 2010基準によるRAの診断。
- -DMARDおよび/または生物学的薬剤の安定した用量で（研究登録の2か月以上前）
除外基準:
- -RA以外の慢性炎症性/自己免疫疾患（例： 痛風、クローン病や潰瘍性大腸炎などの炎症性腸疾患、ループス、筋炎など）
- -過去4週間のプレドニゾンまたは他のグルココルチコイドの使用（例外：関節内グルココルチコイド注射）
- インスリンの使用
- -研究登録前の30日間の入院
- 急性または制御不能な疾患 (例: 肝硬変、COPD、CKD)
- 悪性
- 慢性感染症（HIV、Hep B/Cなど）
- 大量飲酒
- -ケトジェニックダイエットまたは外因性ケトンサプリメント（研究登録前の3か月未満）
- 最近の体重減少 (過去 2 か月で 5% 以上)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ケトジェニックダイエットプラン
被験者には、KD に関する広範な教育的および継続的なサポートが提供されます。これには、いつでも栄養士にテキスト メッセージを送信し、12 時間以内の応答を期待できる個別のコーチングが含まれます。
食事の順守と進行状況は、食事の記録とともに、自宅の全毛細血管血ケトン/グルコースモニターを使用して毎日評価されます。
これらのパラメーターに従って、ケトーシスの日数に基づいてアドヒアランスを評価します: (BHB ≥ 0.5mM)。
アドヒアランスは、ケトーシスの日数の > 80% として定義されます。
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ケトジェニックダイエットカウンセリング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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hsCRP
時間枠：6週間
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炎症の全身マーカー
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DAS28-CRP
時間枠：6週間
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RA疾患活動性測定
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月20日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月23日
最初の投稿 (実際)
2023年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月5日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ケトジェニックダイエットの臨床試験
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.完了
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...募集