Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketogen diæt ved reumatoid arthritis (RA) (KETORA)

5. februar 2024 opdateret af: University of Oklahoma

Ketogen diætintervention hos patienter med reumatoid arthritis (RA): en pilotundersøgelse

Dette er en 6-ugers ketogen diæt (KD) intervention, hvor deltagere med reumatoid arthritis (RA) vil følge en KD-plan, overvåget og overvåget af en diætist. Deltagerne vil få omfattende uddannelsesmæssig og løbende støtte på KD, herunder personlig coaching med mulighed for at sende en sms til en diætist til enhver tid og forvente svar inden for 12 timer. Diætoverholdelse og fremskridt vil blive vurderet dagligt ved hjælp af keton-/glucosemonitorer i hjemmet sammen med diætregistre. Deltagerne vil udfylde sundhedsrelaterede spørgeskemaer og gennemgå vurderinger af kropssammensætning, RA-sygdomsaktivitet. Denne undersøgelse omfatter også blodprøver og fedtbiopsi af maveregionen.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73003
        • Oklahoma University Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af RA i henhold til ACR/EULAR 2010-kriterierne for RA.
  • På stabile doser af DMARD'er og/eller biologiske midler (≥ 2 måneder før studieindskrivning)

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk inflammatorisk/autoimmun sygdom bortset fra RA (f. gigt, inflammatorisk tarmsygdom såsom Crohns sygdom eller colitis ulcerosa, lupus, myositis osv.)
  • Prednison eller anden glukokortikoidbrug inden for de sidste 4 uger (undtagelse: intraartikulære glukokortikoidinjektioner)
  • Insulin brug
  • Hospitalsindlæggelse i de 30 dage før studieindskrivning
  • Akut eller ukontrolleret sygdom (f. cirrose, KOL, CKD)
  • Malignitet
  • Kronisk infektion (HIV, hep B/C osv.)
  • Kraftig druk
  • På en ketogen diæt eller et eksogent ketontilskud (mindst 3 måneder før studieindskrivning)
  • Seneste vægttab (>5 % inden for de sidste 2 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketogen kostplan
Emner vil blive ydet omfattende pædagogisk og løbende støtte på KD, herunder personlig coaching med mulighed for at sende en sms til en diætist til enhver tid og forvente svar inden for 12 timer. Diætoverholdelse og fremskridt vil blive vurderet dagligt ved hjælp af keton-/glucosemonitorer for helkapillærblod i hjemmet sammen med diætregistreringer. Vi vil vurdere adhærens baseret på dage i ketose efter disse parametre: (BHB ≥ 0,5 mM). Adhærens vil blive defineret som > 80 % af dagene i ketose.
Adfærdsmæssigt: Ketogen kost
Ketogen kostrådgivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hsCRP
Tidsramme: 6 uger
Systemisk markør for inflammation
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DAS28-CRP
Tidsramme: 6 uger
RA-sygdomsaktivitetsmål
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oklahoma

Samarbejdspartnere

Rheumatology Research Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

5. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020H0090

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Ketogen kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner