Ketogeeninen ruokavalio nivelreumassa (RA) (KETORA)
maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: University of Oklahoma
Ketogeenisen ruokavalion interventio potilailla, joilla on nivelreuma (RA): pilottitutkimus
Tämä on 6 viikon ketogeenisen ruokavalion (KD) interventio, jossa nivelreumaa (RA) sairastavat osallistujat noudattavat KD-suunnitelmaa, jota ravitsemusterapeutti valvoo ja valvoo.
Osallistujille tarjotaan laajaa koulutusta ja jatkuvaa tukea KD:ssä, mukaan lukien henkilökohtainen valmennus, jonka avulla he voivat lähettää tekstiviestin ravitsemusterapeutille milloin tahansa ja odottaa vastausta 12 tunnin kuluessa.
Ruokavalion noudattamista ja edistymistä arvioidaan päivittäin käyttämällä kotona olevia veren ketoni-/glukoosimittareita sekä ruokavaliotietoja.
Osallistujat täyttävät terveyteen liittyviä kyselyitä ja arvioivat kehon koostumusta, nivelreumatautien aktiivisuutta.
Tämä tutkimus sisältää myös vatsan alueen verinäytteet ja rasvabiopsian.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73003
- Oklahoma University Health Sciences Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nivelreuman diagnoosi ACR/EULAR 2010 -kriteerien mukaisesti.
- DMARD-lääkkeiden ja/tai biologisten aineiden vakailla annoksilla (≥ 2 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista)
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen tulehdus/autoimmuunisairaus, muu kuin nivelreuma (esim. kihti, tulehduksellinen suolistosairaus, kuten Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus, lupus, myosiitti jne.)
- Prednisonin tai muiden glukokortikoidien käyttö viimeisen 4 viikon aikana (poikkeus: nivelensisäiset glukokortikoidi-injektiot)
- Insuliinin käyttö
- Sairaalahoito 30 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Akuutti tai hallitsematon sairaus (esim. kirroosi, keuhkoahtaumatauti, CKD)
- Pahanlaatuisuus
- Krooninen infektio (HIV, hep B/C jne.)
- Runsas juominen
- Ketogeenisellä ruokavaliolla tai eksogeenisellä ketonilla (yli 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista)
- Viimeaikainen painonpudotus (>5 % viimeisen 2 kuukauden aikana)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketogeeninen ruokavaliosuunnitelma
Koehenkilöille tarjotaan laajaa koulutusta ja jatkuvaa tukea KD:stä, mukaan lukien henkilökohtainen valmennus, jossa he voivat lähettää tekstiviestin ravitsemusterapeutille milloin tahansa ja odottaa vastausta 12 tunnin kuluessa.
Ruokavalion noudattamista ja edistymistä arvioidaan päivittäin käyttämällä kotona olevia koko kapillaariveren ketoni-/glukoosimittareita sekä ruokavaliotietoja.
Arvioimme kiinnittymistä ketoosipäivien perusteella seuraavien parametrien mukaisesti: (BHB ≥ 0,5 mM).
Sitoutumiseksi määritellään > 80 % ketoosipäivistä.
|
Ketogeenisen ruokavalion neuvonta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hsCRP
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Systeeminen tulehduksen merkkiaine
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DAS28-CRP
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
RA-taudin aktiivisuuden mitta
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Insuliiniresistenssi
- Hyperinsulinismi
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Tulehdus
- Metabolinen oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020H0090
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .