Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ketogén diéta rheumatoid arthritisben (RA) (KETORA)

2024. február 5. frissítette: University of Oklahoma

Ketogén diéta beavatkozása rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeknél: kísérleti tanulmány

Ez egy 6 hetes ketogén diéta (KD) beavatkozás, ahol a rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő résztvevők KD-tervet követnek, amelyet dietetikus felügyel és felügyel. A résztvevők széleskörű oktatási és folyamatos támogatást kapnak a KD-vel kapcsolatban, beleértve a személyre szabott coachingot is, amellyel bármikor SMS-t küldhetnek egy dietetikusnak, és 12 órán belül várják a választ. A diéta betartását és előrehaladását naponta értékelik otthoni vér keton/glükózszint-monitorok segítségével, valamint étrendi feljegyzéseket. A résztvevők egészséggel kapcsolatos kérdőíveket töltenek ki, és felmérik a testösszetételt és az RA-betegség aktivitását. Ez a vizsgálat magában foglalja a vérvételt és a hasi régió zsírbiopsziáját is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73003
        • Oklahoma University Health Sciences Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az RA diagnózisa az ACR/EULAR 2010 RA kritériumai szerint.
  • Stabil dózisú DMARD-ok és/vagy biológiai szerek esetén (≥ 2 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt)

Kizárási kritériumok:

  • Az RA-tól eltérő krónikus gyulladásos/autoimmun betegség (pl. köszvény, gyulladásos bélbetegség, például Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás, lupus, myositis stb.)
  • Prednizon vagy más glükokortikoid alkalmazása az elmúlt 4 hétben (kivétel: intraartikuláris glükokortikoid injekciók)
  • Inzulin használat
  • Kórházi kezelés a tanulmányi beiratkozást megelőző 30 napon belül
  • Akut vagy kontrollálatlan betegség (pl. cirrhosis, COPD, CKD)
  • Rosszindulatú daganat
  • Krónikus fertőzések (HIV, hep B/C stb.)
  • Ivászat
  • Ketogén diétán vagy exogén keton-kiegészítőn (a vizsgálatba való beiratkozás előtt több mint 3 hónappal)
  • Legutóbbi fogyás (>5% az elmúlt 2 hónapban)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ketogén étrend
Az alanyok széleskörű oktatási és folyamatos támogatást kapnak a KD-vel kapcsolatban, beleértve a személyre szabott coachingot, amely lehetővé teszi, hogy bármikor SMS-t küldhessenek dietetikusnak, és 12 órán belül válaszoljanak. A diéta betartását és előrehaladását naponta értékelik otthoni teljes kapilláris vér keton/glükóz-monitorok segítségével, valamint az étrendi feljegyzéseket. Az adherenciát a ketózisban eltöltött napok alapján értékeljük a következő paraméterek alapján: (BHB ≥ 0,5 mM). A ragaszkodást a ketózisban eltöltött napok > 80%-aként határozzák meg.
Viselkedési: Ketogén diéta
Ketogén diéta tanácsadás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hsCRP
Időkeret: 6 hét
A gyulladás szisztémás markere
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DAS28-CRP
Időkeret: 6 hét
Az RA betegség aktivitásának mértéke
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oklahoma

Együttműködők

Rheumatology Research Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020H0090

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ketogén diéta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel