악성 질환 환자의 동종 줄기세포 이식 시 알파/베타 T 세포 및 CD19+ B 세포 고갈

포함 기준:

A. 다음 질병이 있는 아동, 청소년, 청년(6개월~39세)이 대상이 될 수 있습니다.

나. 모두

1. 다음 중 하나 이상을 포함하는 모든 고위험: (t(9;22) 또는 11q23 염색체 이상, 1차 유도 실패(등록 시 ≤15% 모세포), 혼합 표현형 급성 백혈병(MPAL), 지속성 MRD(≥0.01 % 세포유전학에 의해 검출된 흐름 또는 지속성 비정상 핵형) 또는 저이배수체(≤44 염색체))
2. 두 번째 차도 및 그 이후의 모든 것

ii. AML

1. AML 유도/재유도 실패 이력(등록 시 ≤15% 폭발)
2. 세포유전학이 불량한 CR1의 AML(즉, 12p, 5a, -7, FLT3 돌연변이/중복, t(9;11) 및 기타)
3. CR1(≥0.01%)에서 지속성 최소 잔존 질환(MRD)이 있는 AML 세포유전학에 의해 검출된 흐름 또는 지속성 비정상 핵형)
4. AML CR2 이상
5. 난치성 재발의 AML이지만 ≤15% 골수 백혈병 모세포
6. 치료 관련 AML

iii. 소아 골수단구성 백혈병(JMML)

1. CBL 돌연변이가 없는 CR1의 JMML
2. CBL 돌연변이가 있거나 없는 질병의 재발을 동반한 JMML
3. JMML CR2 이상

iv. 만성 골수성 백혈병(CML)

1. 폭발 위기에 관한 CR의 CML

v. 고위험 골수이형성 증후군(MDS)

vi. 림프종: 호지킨(HL) 또는 비호지킨(NHL)

1. 유도 실패 이력이 있는 HL 또는 NHL
2. PR1 또는 PR2의 HL 또는 NHL
3. CR2 또는 차후 관해 상태의 HL 또는 NHL

B. 피험자는 등록 시점에 1개 이상의 활성 악성 종양이 없어야 합니다(자연 경과 또는 치료가 연구 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 피험자[에 의해 결정됨] 치료 의사 및 PI의 승인]이 포함될 수 있음).

C. HLA 일치(5-6/6) 형제 기증자, 줄기 세포 기증이 가능한 일치(8-10/10) 비혈연 기증자, 일배체 동일 관련 기증자(적어도 하나의 완전한 일배체형이 일치해야 함).

D. 등록 당시 Karnofsky 또는 Lansky 점수 ≥60%. 16세 이상의 환자에게는 Karnofsky 점수를, 16세 이하의 환자에게는 Lansky 점수를 사용해야 합니다.

E. 다음과 같이 정의되는 적절한 장기 기능(준비 요법 시작 후 4주 이내):

나. 폐: FEV1, FVC 및 수정된 DLCO는 모두 폐기능 검사(PFT)로 예측한 값의 60% 이상이어야 합니다. 나이 때문에 PFT를 수행할 수 없는 어린이의 기준은 다음과 같습니다. 휴식 시 호흡곤란의 증거가 없고 보충 산소가 필요하지 않습니다.

ii. 신장: 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 GFR ≥60 mL/min/1.73 m2 또는 연령/성별에 따른 혈청 크레아티닌

iii. 심장: 심초음파 또는 방사성 핵종 스캔(MUGA)에서 ≥ 50%의 박출률 또는 심장초음파에 의한 ≥ 27%의 단축률.

iv. 간: SGOT(AST) 또는 SGPT(ALT) < 5 x 연령에 대한 정상 상한(ULN). 길버트 증후군에 기인하지 않는 한 공액 빌리루빈 < 2.5 mg/dL.

바. 피험자 또는 보호자로부터 서면 동의서를 받고 피험자는 연구와 관련된 모든 절차를 준수하기로 동의합니다.

G. 가임기 피험자(SOCBP)는 임신 위험을 최소화하기 위해 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 8주 동안 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.

H. 가임 파트너가 있는 피험자는 연구 기간 동안 의사가 승인한 피임 방법(예: 금욕, 콘돔, 정관 절제술)을 사용하는 데 동의해야 하며 연구 약물의 마지막 투여 후 8주 동안 아이를 임신하지 않아야 합니다.

제외 기준:

A. 통제되지 않는 감염이 기록된 환자

B. 추가로 실시하지 않는 한 6개월 이내에 동종 조혈모세포이식을 받은 환자.

C. 활성 ≥등급 2 aGVHD 환자.

D. 의료 서비스를 준수하지 않는 것으로 입증되었습니다.

E. 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 적어도 8주 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임 여성 또는 남성.

F. 임신 중이거나 모유 수유 중인 것으로 알려진 여성.

G. 프로토콜 요법의 사용을 금하거나 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있거나, 치료 의사의 의견에 따라 치료 합병증의 위험이 높은 피험자.

H. 수감자 또는 감금된 피험자 또는 정신 질환 또는 신체적 질병의 치료를 위해 강제 구금된 피험자.