悪性疾患患者における同種幹細胞移植におけるアルファ/ベータ T 細胞および CD19+ B 細胞の枯渇

包含基準:

A. 以下の疾患を有する小児、青年、若年成人（生後 6 か月から 39 歳以下）が対象となる場合があります。

私。全て

1. 以下の 1 つまたは複数を含むすべての高リスク: (t(9;22) または 11q23 染色体異常、一次誘導障害 (登録時に芽球が 15% 以下)、混合表現型急性白血病 (MPAL)、持続性 MRD (≥0.01) % 細胞遺伝学によって検出されるフローまたは持続性の異常な核型による) または最初の寛解における低二倍性 (≤44 染色体))
2. 2回目以降のALL

ii. AML

1. -AML誘導/再誘導失敗の履歴（登録時の芽球が15％以下）
2. 細胞遺伝学的に不良な CR1 の AML (すなわち、12p、5a、-7、FLT3 変異/重複、t(9;11) など)
3. -CR1（≥0.01％）の持続性微小残存病変（MRD）を伴うAML 細胞遺伝学によって検出された流れまたは永続的な異常な核型について）
4. AML CR2 以上
5. 難治性再発のAMLであるが、骨髄性白血病芽球が15%以下
6. 治療関連AML

iii. 若年性骨髄単球性白血病 (JMML)

1. CBL 変異のない CR1 の JMML
2. CBL変異を伴うまたは伴わない疾患の再発を伴うJMML
3. JMML CR2 以降

iv。慢性骨髄性白血病 (CML)

1. 急性転化に関する CR の CML

v. ハイリスク骨髄異形成症候群 (MDS)

vi.リンパ腫：ホジキン（HL）または非ホジキン（NHL）

1. -導入失敗の歴史を持つHLまたはNHL
2. PR1またはPR2のHLまたはNHL
3. CR2またはその後の寛解におけるHLまたはNHL

B. 被験者は、登録時に複数の活動中の悪性腫瘍を有していてはなりません (その自然史または治療が治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性がない、以前または同時の悪性腫瘍を有する被験者[によって決定されるように]担当医師および PI によって承認されたもの] が含まれる場合があります)。

C. HLA 一致 (5-6/6) 兄弟ドナー、一致 (8-10/10) 幹細胞の提供に利用可能な非血縁ドナー、ハプロ同一の関連ドナー (少なくとも 1 つの完全なハプロタイプが一致する必要があります)。

D.登録時のカルノフスキーまたはランスキースコアが60％以上。 Karnofsky スコアは 16 歳以上の患者に使用し、Lansky スコアは 16 歳以下の患者に使用する必要があります。

E.次のように定義される適切な臓器機能（準備レジメンの開始から4週間以内）：

私。肺: FEV1、FVC、および補正された DLCO はすべて、肺機能検査 (PFT) によって予測された値の 60% 以上でなければなりません。 年齢が原因で PFT を行うことができない子供の基準は、安静時の呼吸困難の証拠がなく、酸素補給の必要がないことです。

ii.腎臓: クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体 GFR ≥60 mL/分/1.73 m2 または年齢/性別に基づく血清クレアチニン

iii. 心臓：心エコー検査による短縮率が 27% 以上）または心エコー検査または放射性核種スキャン（MUGA）による駆出率が 50% 以上。

iv。肝臓: SGOT (AST) または SGPT (ALT) < 5 x 年齢の正常上限 (ULN)。 -ギルバート症候群に起因する場合を除き、抱合型ビリルビン<2.5 mg / dL。

F.被験者または保護者から得られた書面によるインフォームドコンセント。被験者は、すべての研究関連手順に従うことに同意します。

G. 妊娠の可能性がある被験者 (SOCBP) は、妊娠を回避するために適切な避妊方法を使用している必要があります 研究中および研究薬の最後の投与後少なくとも8週間 妊娠のリスクを最小限に抑えます.

H. 出産の可能性のあるパートナーがいる被験者は、研究全体を通して医師が承認した避妊法（禁欲、コンドーム、精管切除術など）を使用することに同意する必要があり、治験薬の最終投与後 8 週間は子供の妊娠を避ける必要があります。

除外基準:

A.制御されていない感染が記録されている患者

B. ブーストとして行われる場合を除き、6 か月以内に同種造血幹細胞移植を受けた患者。

C. アクティブなグレード 2 以上の aGVHD を有する患者。

D. 医療ケアの遵守の欠如を示した。

E.妊娠の可能性のある女性または男性で、試験期間全体および治験薬の最終投与後少なくとも8週間、妊娠を避けるために許容される方法を使用したくない、または使用できない。

F. 妊娠中または授乳中の女性。

G.プロトコル療法の使用を禁忌とする、または研究結果の解釈に影響を与える可能性がある、または治療中の医師の意見では、治療合併症のリスクが高い被験者。

H. 投獄されている囚人または被験者、または精神疾患または身体疾患の治療のために強制的に拘留されている被験者。