비저위험 폐경 전 여성의 호르몬 수용체 양성 초기 유방암에서 토레미펜, 타목시펜, 아로마타제 억제제와 난소 기능 억제의 효능 및 안전성 비교 평가: 실제 연구
비저위험 폐경 전 여성의 호르몬 수용체 양성 초기 유방암에서 토레미펜, 타목시펜, 아로마타제 억제제 + 난소 억제의 효능 및 안전성 비교 평가: 실제 연구
연구 개요
상태
상세 설명
선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM), 타목시펜(TAM) 및 토레미펜(TOR)은 유사한 결과를 보이는 폐경 전 에스트로겐 수용체 양성 유방암 환자에게 효과적인 것으로 입증되었습니다. 또한 ABCSG XII, SOFT, TEXT, ASTRRA 및 ZIPP와 같은 많은 대규모 장기 추적 임상 시험에서 중등도에서 고위험의 호르몬 수용체 양성 유방암을 가진 폐경 전 환자가 혜택을 받을 수 있음을 확인했습니다. 아로마타제 억제제(AI) 또는 TAM과 병용한 난소 기능 억제(OFS)로부터. ABCCG(아시아 유방암 협동조합 그룹)도 이 특정 환자 집단의 치료에 OFS+TAM 또는 OFS+AI를 권장합니다. 특히, TOR와 함께 OFS의 치료 효능 및 안전성 프로파일은 아직 조사되지 않았으며 OFS + TAM 또는 OFS + AI와의 비교 효과도 확립되지 않았습니다.
이 연구는 중산대학의 중산기념병원의 유방암 센터에서 이전에 외과적 개입을 받았고 위험도가 낮지 않고 호르몬 수용체 양성인 조기 유방암을 가진 폐경 전 환자를 등록하는 것을 목표로 합니다. 보조 내분비 요법으로 타목시펜(TAM), 토레미펜(TOR) 또는 아로마타제 억제제(AI)를 받고 난소 기능 억제(OFS) 치료를 받는 이 참가자는 세 그룹, 즉 TOR+OFS, TAM+OFS, AI+OFS. 이 연구는 폐경 전 에스트로겐 수용체 양성 유방암 환자에서 5년 무병 생존(DFS)과 삶의 질 등을 비교하여 TOR+OFS의 효능과 안전성을 TAM+OFS 또는 AI+OFS와 비교한다. 목표는 이 특정 환자 모집단에서 TOR+OFS가 TAM+OFS 또는 AI+OFS보다 열등하지 않은지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chang Gong, doctor
- 전화번호: 13925089353
- 이메일: gchang@mail.sysu.edu.cn
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
연락하다:
- Gong Chang, doctor
- 전화번호: 02034070499
- 이메일: changgong282@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
- 여성, 18세 이상
- 조기 호르몬 수용체 양성 유방암을 가진 폐경 전 환자 중위험 내지 고위험(저위험은 다음 6개 항목이 동시에 있는 것으로 정의됨: 표본의 병변 크기(pT) <= 2cm, 조직학적 등급 1, 혈관 암종 없음 색전, ER 및/또는 PR 양성, 과발현 또는 증폭이 없는 HER2 유전자, 연령 >=35세)
- 유방암 근치 수술 완료
- 2010년부터 쑨원대학교 쑨원기념병원에서 수술 후 내분비 요법(토레미펜, 타목시펜, 아로마타제 억제제I)을 최소 5년 동안 받고 있음
- 난소 기능 억제(난소 절제술, 난소 방사선 조사, 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 작용제)를 겪고 있는 경우
설명
포함 기준:
- 여성, 18-60세
- 조기 호르몬 수용체 양성 유방암을 가진 폐경 전 환자 중위험 내지 고위험(저위험은 다음 6개 항목이 동시에 있는 것으로 정의됨: 표본의 병변 크기(pT) <= 2cm, 조직학적 등급 1, 혈관 암종 없음 색전, ER 및/또는 PR 양성, 과발현 또는 증폭이 없는 HER2 유전자, 연령 >=35세)
- 유방암 근치 수술 완료
- 2010년부터 쑨원대학교 쑨원기념병원에서 수술 후 내분비 요법(토레미펜, 타목시펜, 아로마타제 억제제I)을 최소 5년 동안 받고 있음
- 난소 기능 억제(난소 절제술, 난소 방사선 조사, 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 작용제)를 겪고 있는 경우
제외 기준:
- 전이성 유방암을 암시하는 영상 또는 병리학(흉벽, 폐, 뼈, 간, 뇌)
- 두 번째 원발성 종양 환자
- 기준선에서의 간부전
- 향정신성 약물 남용 또는 약물 남용의 알려진 이력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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OFS+AI
아로마타제 억제제(AI)와 병용한 난소 기능 억제(OFS) 환자
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Aromatase 억제제에는 Arimidex, Aromasin, Femara가 포함됩니다.
고나도트로핀 방출 호르몬 작용제는 부세렐린, 고세렐린, 류프로렐린, 나파렐린, 트립토렐린을 포함합니다.
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OFS+TAM
타목시펜(TAM)과 병용한 난소 기능 억제(OFS) 환자
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고나도트로핀 방출 호르몬 작용제는 부세렐린, 고세렐린, 류프로렐린, 나파렐린, 트립토렐린을 포함합니다.
타목시펜, 10mg, 입찰
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OFS+TOR
토리미펜(TOR)과 병용한 난소 기능 억제(OFS) 환자
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고나도트로핀 방출 호르몬 작용제는 부세렐린, 고세렐린, 류프로렐린, 나파렐린, 트립토렐린을 포함합니다.
토레미펜, 60mg, qd
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무병 생존
기간: 5 년
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치료 시작부터 질병의 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 또는 방문 종료까지의 시간
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5 년
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SPF 36으로 평가한 삶의 질 설문지 점수
기간: 1 개월
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SPF 36의 점수
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1 개월
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EQ-5D-5L로 평가한 삶의 질 설문지 점수
기간: 1 개월
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EQ-5D-5L의 점수
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 발생률
기간: 5 년
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부작용 사례(예: 근골격계 증상, 골다공증, 허약, 골밀도 손실, 간부전, 이상지질혈증, 자궁내막 증식증, 자궁 섬유종, 난소 낭종, 선근증, 안면 홍조, 식은땀 등)
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Chang Gong, docto, Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen Univeristy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SYSKY-2022-445-02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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