Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende evaluering af effektivitet og sikkerhed af toremifen, tamoxifen og aromatasehæmmer plus ovariefunktionssuppression i hormonreceptorpositiv tidlig brystkræft blandt ikke-lavrisiko præmenopausale kvinder: en virkelig verdensundersøgelse

17. maj 2023 opdateret af: Chang Gong, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Sammenlignende evaluering af effektivitet og sikkerhed af toremifen, tamoxifen og aromatasehæmmer plus ovarieundertrykkelse i hormonreceptorpositiv tidlig brystkræft blandt ikke-lavrisiko præmenopausale kvinder: en virkelig verdensundersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at indskrive præmenopausale patienter med tidlig brystkræft, som er ikke-lavrisiko- og hormonreceptor-positive og har gennemgået forudgående kirurgisk indgreb på Breast Cancer Center på Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University. Disse deltagere, der modtager tamoxifen (TAM), toremifen (TOR) eller aromatasehæmmere (AI) som adjuverende endokrin terapi og gennemgår ovariefunktionssuppression (OFS) behandling, vil blive opdelt i tre grupper, nemlig TOR+OFS, TAM+OFS, AI+OFS. Undersøgelsen vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​TOR+OFS med den af ​​TAM+OFS eller AI+OFS hos præmenopausale østrogenreceptor-positive brystkræftpatienter ved at sammenligne den 5-årige sygdomsfri overlevelse (DFS) og livskvalitet mv. Målet er at evaluere, om TOR+OFS er ikke-underlegen end TAM+OFS eller AI+OFS i denne specifikke patientpopulation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Selektive østrogenreceptormodulatorer (SERM), tamoxifen (TAM) og toremifen (TOR) har vist sig at være effektive hos præmenopausale østrogenreceptorpositive brystkræftpatienter med lignende resultater. Derudover har mange langsigtede kliniske opfølgningsundersøgelser i stor skala, såsom ABCSG XII, SOFT, TEXT, ATRRA og ZIPP, bekræftet, at præmenopausale patienter med hormonreceptor-positiv brystkræft med middel til høj risiko kan gavne fra ovariefunktionsundertrykkelse (OFS) kombineret med aromatasehæmmer (AI) eller TAM. Asian Breast Cancer Cooperative Group (ABCCG) anbefaler også OFS+TAM eller OFS+AI til behandlingen i denne specifikke patientpopulation. Navnlig er den terapeutiske effektivitet og sikkerhedsprofil af OFS i forbindelse med TOR endnu ikke blevet undersøgt, og dens sammenlignende effektivitet med OFS plus TAM eller OFS plus AI er heller ikke blevet etableret.

Denne undersøgelse har til formål at indskrive præmenopausale patienter med tidlig brystkræft, som er ikke-lavrisiko- og hormonreceptor-positive og har gennemgået forudgående kirurgisk indgreb på Breast Cancer Center på Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University. Disse deltagere, der modtager tamoxifen (TAM), toremifen (TOR) eller aromatasehæmmere (AI) som adjuverende endokrin terapi og gennemgår ovariefunktionssuppression (OFS) behandling, vil blive opdelt i tre grupper, nemlig TOR+OFS, TAM+OFS, AI+OFS. Undersøgelsen vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​TOR+OFS med den af ​​TAM+OFS eller AI+OFS hos præmenopausale østrogenreceptor-positive brystkræftpatienter ved at sammenligne den 5-årige sygdomsfri overlevelse (DFS) og livskvalitet mv. Målet er at evaluere, om TOR+OFS er ikke-underlegen end TAM+OFS eller AI+OFS i denne specifikke patientpopulation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

700

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. Kvinde, alder ≥ 18
  2. Præmenopausale patienter med tidlig hormonreceptor-positiv brystkræft med middel til høj risiko (Lav risiko er defineret som at have følgende 6 punkter på samme tid: læsionsstørrelse (pT) i prøven <= 2 cm; histologisk grad 1; intet karcinom embolus; ER- og/eller PR-positive; HER2-gen uden overekspression eller amplifikation; alder >=35 år)
  3. Gennemført radikal operation for brystkræft
  4. Gennemgået postoperativ endokrin behandling (toremifen, tamoxifen, aromatasehæmmerI) i mindst fem år på Sun Yat-sen Memorial Hospital ved Sun Yat-sen University siden 2010
  5. Undergår ovariefunktionsundertrykkelse (Oophorectomy, Ovarial bestråling, gonadotropin-frigivende hormonagonist)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde, 18-60 år
  2. Præmenopausale patienter med tidlig hormonreceptor-positiv brystkræft med middel til høj risiko (Lav risiko er defineret som at have følgende 6 punkter på samme tid: læsionsstørrelse (pT) i prøven <= 2 cm; histologisk grad 1; intet karcinom embolus; ER- og/eller PR-positive; HER2-gen uden overekspression eller amplifikation; alder >=35 år)
  3. Gennemført radikal operation for brystkræft
  4. Gennemgået postoperativ endokrin behandling (toremifen, tamoxifen, aromatasehæmmerI) i mindst fem år på Sun Yat-sen Memorial Hospital ved Sun Yat-sen University siden 2010
  5. Undergår ovariefunktionsundertrykkelse (Oophorectomy, Ovarial bestråling, gonadotropin-frigivende hormonagonist)

Ekskluderingskriterier:

  1. Billeddannelse eller patologi, der tyder på metastatisk brystkræft (brystvæg, lunge, knogle, lever, hjerne)
  2. Patienter med en anden primær tumor
  3. Leverinsufficiens ved baseline
  4. Kendt historie med psykotropisk stofmisbrug eller stofmisbrug;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
OFS+AI
patienter, der gennemgår ovariefunktionssuppression (OFS) kombineret med aromatasehæmmer (AI)
Aromatasehæmmer inkluderer Arimidex, Aromasin, Femara.
Gonadotropin-frigivende hormonagonist inkluderer Buserelin, Goserelin, Leuprorelin, Nafarelin, Triptorelin
OFS+TAM
patienter, der gennemgår ovariefunktionssuppression (OFS) kombineret med tamoxifen (TAM)
Gonadotropin-frigivende hormonagonist inkluderer Buserelin, Goserelin, Leuprorelin, Nafarelin, Triptorelin
tamoxifen, 10mg, bud
OFS+TOR
patienter, der gennemgår ovariefunktionssuppression (OFS) kombineret med torimifen (TOR)
Gonadotropin-frigivende hormonagonist inkluderer Buserelin, Goserelin, Leuprorelin, Nafarelin, Triptorelin
toremifen, 60 mg, qd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tiden fra behandlingens begyndelse til sygdommens tilbagevenden eller død af en hvilken som helst årsag eller afslutningen af ​​besøget
5 år
Score for livskvalitetsspørgeskema vurderet ved SPF 36
Tidsramme: 1 måned
Score på SPF 36
1 måned
Score for livskvalitetsspørgeskema vurderet af EQ-5D-5L
Tidsramme: 1 måned
Resultatet af EQ-5D-5L
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: 5 år
Forekomst af uønskede udfaldshændelser (såsom muskuloskeletale symptomer, osteoporose, skrøbelig, tab af knoglemineraltæthed, leverinsufficiens, dyslipidæmi, endometriehyperplasi, uterine fibromer, ovariecyster, adenomyose, hedeture, nattesved osv.)
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Chang Gong, docto, Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen Univeristy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2023

Først opslået (Faktiske)

6. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præmenopausal brystkræft

Kliniske forsøg med Aromatasehæmmer

Abonner