- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05801705
Sammenlignende evaluering af effektivitet og sikkerhed af toremifen, tamoxifen og aromatasehæmmer plus ovariefunktionssuppression i hormonreceptorpositiv tidlig brystkræft blandt ikke-lavrisiko præmenopausale kvinder: en virkelig verdensundersøgelse
Sammenlignende evaluering af effektivitet og sikkerhed af toremifen, tamoxifen og aromatasehæmmer plus ovarieundertrykkelse i hormonreceptorpositiv tidlig brystkræft blandt ikke-lavrisiko præmenopausale kvinder: en virkelig verdensundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Selektive østrogenreceptormodulatorer (SERM), tamoxifen (TAM) og toremifen (TOR) har vist sig at være effektive hos præmenopausale østrogenreceptorpositive brystkræftpatienter med lignende resultater. Derudover har mange langsigtede kliniske opfølgningsundersøgelser i stor skala, såsom ABCSG XII, SOFT, TEXT, ATRRA og ZIPP, bekræftet, at præmenopausale patienter med hormonreceptor-positiv brystkræft med middel til høj risiko kan gavne fra ovariefunktionsundertrykkelse (OFS) kombineret med aromatasehæmmer (AI) eller TAM. Asian Breast Cancer Cooperative Group (ABCCG) anbefaler også OFS+TAM eller OFS+AI til behandlingen i denne specifikke patientpopulation. Navnlig er den terapeutiske effektivitet og sikkerhedsprofil af OFS i forbindelse med TOR endnu ikke blevet undersøgt, og dens sammenlignende effektivitet med OFS plus TAM eller OFS plus AI er heller ikke blevet etableret.
Denne undersøgelse har til formål at indskrive præmenopausale patienter med tidlig brystkræft, som er ikke-lavrisiko- og hormonreceptor-positive og har gennemgået forudgående kirurgisk indgreb på Breast Cancer Center på Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University. Disse deltagere, der modtager tamoxifen (TAM), toremifen (TOR) eller aromatasehæmmere (AI) som adjuverende endokrin terapi og gennemgår ovariefunktionssuppression (OFS) behandling, vil blive opdelt i tre grupper, nemlig TOR+OFS, TAM+OFS, AI+OFS. Undersøgelsen vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af TOR+OFS med den af TAM+OFS eller AI+OFS hos præmenopausale østrogenreceptor-positive brystkræftpatienter ved at sammenligne den 5-årige sygdomsfri overlevelse (DFS) og livskvalitet mv. Målet er at evaluere, om TOR+OFS er ikke-underlegen end TAM+OFS eller AI+OFS i denne specifikke patientpopulation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chang Gong, doctor
- Telefonnummer: 13925089353
- E-mail: gchang@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Gong Chang, doctor
- Telefonnummer: 02034070499
- E-mail: changgong282@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Kvinde, alder ≥ 18
- Præmenopausale patienter med tidlig hormonreceptor-positiv brystkræft med middel til høj risiko (Lav risiko er defineret som at have følgende 6 punkter på samme tid: læsionsstørrelse (pT) i prøven <= 2 cm; histologisk grad 1; intet karcinom embolus; ER- og/eller PR-positive; HER2-gen uden overekspression eller amplifikation; alder >=35 år)
- Gennemført radikal operation for brystkræft
- Gennemgået postoperativ endokrin behandling (toremifen, tamoxifen, aromatasehæmmerI) i mindst fem år på Sun Yat-sen Memorial Hospital ved Sun Yat-sen University siden 2010
- Undergår ovariefunktionsundertrykkelse (Oophorectomy, Ovarial bestråling, gonadotropin-frigivende hormonagonist)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde, 18-60 år
- Præmenopausale patienter med tidlig hormonreceptor-positiv brystkræft med middel til høj risiko (Lav risiko er defineret som at have følgende 6 punkter på samme tid: læsionsstørrelse (pT) i prøven <= 2 cm; histologisk grad 1; intet karcinom embolus; ER- og/eller PR-positive; HER2-gen uden overekspression eller amplifikation; alder >=35 år)
- Gennemført radikal operation for brystkræft
- Gennemgået postoperativ endokrin behandling (toremifen, tamoxifen, aromatasehæmmerI) i mindst fem år på Sun Yat-sen Memorial Hospital ved Sun Yat-sen University siden 2010
- Undergår ovariefunktionsundertrykkelse (Oophorectomy, Ovarial bestråling, gonadotropin-frigivende hormonagonist)
Ekskluderingskriterier:
- Billeddannelse eller patologi, der tyder på metastatisk brystkræft (brystvæg, lunge, knogle, lever, hjerne)
- Patienter med en anden primær tumor
- Leverinsufficiens ved baseline
- Kendt historie med psykotropisk stofmisbrug eller stofmisbrug;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
OFS+AI
patienter, der gennemgår ovariefunktionssuppression (OFS) kombineret med aromatasehæmmer (AI)
|
Aromatasehæmmer inkluderer Arimidex, Aromasin, Femara.
Gonadotropin-frigivende hormonagonist inkluderer Buserelin, Goserelin, Leuprorelin, Nafarelin, Triptorelin
|
|
OFS+TAM
patienter, der gennemgår ovariefunktionssuppression (OFS) kombineret med tamoxifen (TAM)
|
Gonadotropin-frigivende hormonagonist inkluderer Buserelin, Goserelin, Leuprorelin, Nafarelin, Triptorelin
tamoxifen, 10mg, bud
|
|
OFS+TOR
patienter, der gennemgår ovariefunktionssuppression (OFS) kombineret med torimifen (TOR)
|
Gonadotropin-frigivende hormonagonist inkluderer Buserelin, Goserelin, Leuprorelin, Nafarelin, Triptorelin
toremifen, 60 mg, qd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Tiden fra behandlingens begyndelse til sygdommens tilbagevenden eller død af en hvilken som helst årsag eller afslutningen af besøget
|
5 år
|
|
Score for livskvalitetsspørgeskema vurderet ved SPF 36
Tidsramme: 1 måned
|
Score på SPF 36
|
1 måned
|
|
Score for livskvalitetsspørgeskema vurderet af EQ-5D-5L
Tidsramme: 1 måned
|
Resultatet af EQ-5D-5L
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af uønskede hændelser
Tidsramme: 5 år
|
Forekomst af uønskede udfaldshændelser (såsom muskuloskeletale symptomer, osteoporose, skrøbelig, tab af knoglemineraltæthed, leverinsufficiens, dyslipidæmi, endometriehyperplasi, uterine fibromer, ovariecyster, adenomyose, hedeture, nattesved osv.)
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Chang Gong, docto, Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen Univeristy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Øjensygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Brystsygdomme
- Sensationsforstyrrelser
- Brystneoplasmer
- Synsforstyrrelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Knogletæthedsbevarende midler
- Steroidsyntesehæmmere
- Østrogenantagonister
- Selektive østrogenreceptormodulatorer
- Østrogenreceptormodulatorer
- Hormoner
- Tamoxifen
- Aromatasehæmmere
- Toremifene
Andre undersøgelses-id-numre
- SYSKY-2022-445-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præmenopausal brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Samsung Medical CenterAsan Medical Center; Seoul National University Hospital; Ulsan University... og andre samarbejdspartnereUkendtMetastatisk brystkræft | Østrogenreceptorpositiv tumor | Brystkræft Nos PremenopausalKorea, Republikken
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityUkendtBrystkræft Nos PremenopausalKina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
Kliniske forsøg med Aromatasehæmmer
-
Infinity Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetPrimær myelofibrose | Fibrose, knoglemarvForenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMyelodysplastiske syndromer | Kronisk lymfatisk leukæmi | Leukæmi, lymfoblastisk, akut, T-celle | Myelogen leukæmi
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetAvanceret brystkræft | Andre faste tumorer
-
Genentech, Inc.National Cancer Institute (NCI); Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center...AfsluttetUspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifik
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeDiffust storcellet B-celle lymfom | Tilbagevendende kappecellelymfom | Tilbagevendende marginalzone lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Refractory Mantle Cell Lymfom | Tilbagevendende follikulært lymfom | Refraktært follikulært lymfom | Tilbagevendende... og andre forholdForenede Stater
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenAlbireoAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMyelodysplastiske syndromer | Leukæmi | Blast krise | Leukæmi, lymfocytisk | Leukæmi, Myeloid, Kronisk
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende gastrisk karcinom | Adenocarcinom i den gastroøsofageale forbindelse | Diffust gastrisk adenocarcinom | Gastrisk tarmtype Adenocarcinom | Gastrisk blandet adenokarcinomForenede Stater, Canada
-
Tata Memorial CentreRekrutteringGaldeblærekræft | Intrahepatisk cholangiocarcinom (Icc)Indien
-
University of Colorado, DenverThe Leukemia and Lymphoma SocietyAfsluttetTilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne | Voksen akut myeloid leukæmi i remissionForenede Stater