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Vergleichende Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Toremifen, Tamoxifen und Aromatasehemmer plus Unterdrückung der Ovarialfunktion bei Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs im Frühstadium bei nicht risikoarmen prämenopausalen Frauen: Eine reale Studie

17. Mai 2023 aktualisiert von: Chang Gong, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Vergleichende Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Toremifen, Tamoxifen und Aromatasehemmer plus Ovarialsuppression bei Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs im Frühstadium bei nicht risikoarmen prämenopausalen Frauen: Eine reale Studie

In diese Studie sollen prämenopausale Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium aufgenommen werden, die kein niedriges Risiko aufweisen und hormonrezeptorpositiv sind und sich zuvor einem chirurgischen Eingriff im Brustkrebszentrum des Sun Yat-sen Memorial Hospital der Sun Yat-sen University unterzogen haben. Diese Teilnehmer, die Tamoxifen (TAM), Toremifen (TOR) oder Aromatasehemmer (AI) als adjuvante endokrine Therapie erhalten und sich einer Behandlung zur Unterdrückung der Eierstockfunktion (OFS) unterziehen, werden in drei Gruppen eingeteilt, nämlich TOR+OFS, TAM+OFS, AI+OFS. Die Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von TOR+OFS mit der von TAM+OFS oder AI+OFS bei prämenopausalen Östrogenrezeptor-positiven Brustkrebspatientinnen vergleichen, indem das krankheitsfreie 5-Jahres-Überleben (DFS) und die Lebensqualität usw. verglichen werden. Ziel ist es, zu beurteilen, ob TOR+OFS bei dieser spezifischen Patientenpopulation TAM+OFS oder AI+OFS nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Selektive Östrogenrezeptormodulatoren (SERM), Tamoxifen (TAM) und Toremifen (TOR) haben sich bei prämenopausalen Östrogenrezeptor-positiven Brustkrebspatientinnen mit ähnlichen Ergebnissen als wirksam erwiesen. Darüber hinaus haben viele groß angelegte klinische Langzeit-Follow-up-Studien wie ABCSG XII, SOFT, TEXT, ASTRRA und ZIPP bestätigt, dass prämenopausale Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs mit mittlerem bis hohem Risiko davon profitieren könnten von Ovarialfunktionsunterdrückung (OFS) in Kombination mit Aromatasehemmer (AI) oder TAM. Auch die Asian Breast Cancer Cooperative Group (ABCCG) empfiehlt OFS+TAM oder OFS+AI für die Behandlung dieser speziellen Patientenpopulation. Insbesondere müssen die therapeutische Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil von OFS in Verbindung mit TOR noch untersucht werden, noch wurde seine vergleichende Wirksamkeit mit OFS plus TAM oder OFS plus AI etabliert.

In diese Studie sollen prämenopausale Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium aufgenommen werden, die kein niedriges Risiko aufweisen und hormonrezeptorpositiv sind und sich zuvor einem chirurgischen Eingriff im Brustkrebszentrum des Sun Yat-sen Memorial Hospital der Sun Yat-sen University unterzogen haben. Diese Teilnehmer, die Tamoxifen (TAM), Toremifen (TOR) oder Aromatasehemmer (AI) als adjuvante endokrine Therapie erhalten und sich einer Behandlung zur Unterdrückung der Eierstockfunktion (OFS) unterziehen, werden in drei Gruppen eingeteilt, nämlich TOR+OFS, TAM+OFS, AI+OFS. Die Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von TOR+OFS mit der von TAM+OFS oder AI+OFS bei prämenopausalen Östrogenrezeptor-positiven Brustkrebspatientinnen vergleichen, indem das krankheitsfreie 5-Jahres-Überleben (DFS) und die Lebensqualität usw. verglichen werden. Ziel ist es, zu beurteilen, ob TOR+OFS bei dieser spezifischen Patientenpopulation TAM+OFS oder AI+OFS nicht unterlegen ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

700

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  1. Weiblich, Alter ≥ 18
  2. Prämenopausale Patientinnen mit frühem Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs mit mittlerem bis hohem Risiko (niedriges Risiko ist definiert als das gleichzeitige Vorhandensein der folgenden 6 Punkte: Läsionsgröße (pT) in der Probe <= 2 cm; histologischer Grad 1; kein Gefäßkarzinom Embolus; ER- und/oder PR-positiv; HER2-Gen ohne Überexpression oder Amplifikation; Alter >=35 Jahre alt)
  3. Abgeschlossene radikale Operation für Brustkrebs
  4. Postoperative endokrine Therapie (Toremifen, Tamoxifen, Aromatasehemmer I) seit mindestens fünf Jahren im Sun Yat-sen Memorial Hospital der Sun Yat-sen University seit 2010
  5. Unterdrückung der Eierstockfunktion (Oophorektomie, Bestrahlung der Eierstöcke, Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonist)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich, Alter 18-60
  2. Prämenopausale Patientinnen mit frühem Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs mit mittlerem bis hohem Risiko (niedriges Risiko ist definiert als das gleichzeitige Vorhandensein der folgenden 6 Punkte: Läsionsgröße (pT) in der Probe <= 2 cm; histologischer Grad 1; kein Gefäßkarzinom Embolus; ER- und/oder PR-positiv; HER2-Gen ohne Überexpression oder Amplifikation; Alter >=35 Jahre alt)
  3. Abgeschlossene radikale Operation für Brustkrebs
  4. Postoperative endokrine Therapie (Toremifen, Tamoxifen, Aromatasehemmer I) seit mindestens fünf Jahren im Sun Yat-sen Memorial Hospital der Sun Yat-sen University seit 2010
  5. Unterdrückung der Eierstockfunktion (Oophorektomie, Bestrahlung der Eierstöcke, Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonist)

Ausschlusskriterien:

  1. Bildgebung oder Pathologie, die auf metastasierten Brustkrebs hindeuten (Brustwand, Lunge, Knochen, Leber, Gehirn)
  2. Patienten mit einem zweiten Primärtumor
  3. Leberinsuffizienz zu Studienbeginn
  4. Bekannter Missbrauch von psychotropen Substanzen oder Drogen in der Vorgeschichte;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
OFS+KI
Patientinnen, die sich einer Unterdrückung der Eierstockfunktion (OFS) in Kombination mit einem Aromatasehemmer (AI) unterziehen
Arzneimittel: Aromatasehemmer
Aromatasehemmer umfasst Arimidex, Aromasin, Femara.
Verfahren: Unterdrückung der Eierstockfunktion (Oophorektomie, Bestrahlung der Eierstöcke, Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonist)
Gonadotropin-freisetzender Hormonagonist umfasst Buserelin, Goserelin, Leuprorelin, Nafarelin, Triptorelin
OFS+TAM
Patienten mit Ovarialfunktionssuppression (OFS) in Kombination mit Tamoxifen (TAM)
Verfahren: Unterdrückung der Eierstockfunktion (Oophorektomie, Bestrahlung der Eierstöcke, Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonist)
Gonadotropin-freisetzender Hormonagonist umfasst Buserelin, Goserelin, Leuprorelin, Nafarelin, Triptorelin
Arzneimittel: Tamoxifen
Tamoxifen, 10 mg, zweimal täglich
OFS+TOR
Patientinnen, die sich einer Unterdrückung der Eierstockfunktion (OFS) in Kombination mit Torimifen (TOR) unterziehen
Verfahren: Unterdrückung der Eierstockfunktion (Oophorektomie, Bestrahlung der Eierstöcke, Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonist)
Gonadotropin-freisetzender Hormonagonist umfasst Buserelin, Goserelin, Leuprorelin, Nafarelin, Triptorelin
Arzneimittel: Toremifen
Toremifen, 60 mg, qd

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder Tod aus jedweder Ursache oder bis zum Ende des Besuchs
5 Jahre
Die Punktzahl des Fragebogens zur Lebensqualität, bewertet mit SPF 36
Zeitfenster: 1 Monat
Die Punktzahl von SPF 36
1 Monat
Die Punktzahl des Fragebogens zur Lebensqualität, bewertet durch EQ-5D-5L
Zeitfenster: 1 Monat
Die Punktzahl von EQ-5D-5L
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 5 Jahre
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (wie Muskel-Skelett-Symptome，Osteoporose, Zerbrechlichkeit, Verlust der Knochenmineraldichte, Leberinsuffizienz, Dyslipidämie, Endometriumhyperplasie, Uterusmyome, Ovarialzyste, Adenomyose, Hitzewallungen, Nachtschweiß usw.)
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Ermittler

  • Studienstuhl: Chang Gong, docto, Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen Univeristy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSKY-2022-445-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Prämenopausaler Brustkrebs

Klinische Studien zur Aromatasehemmer

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