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Valutazione comparativa dell'efficacia e della sicurezza di toremifene, tamoxifene e inibitore dell'aromatasi più soppressione della funzione ovarica nel carcinoma mammario in fase iniziale positivo al recettore ormonale tra donne in premenopausa non a basso rischio: uno studio del mondo reale

17 maggio 2023 aggiornato da: Chang Gong, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Valutazione comparativa dell'efficacia e della sicurezza di toremifene, tamoxifene e inibitore dell'aromatasi più soppressione ovarica nel carcinoma mammario in fase iniziale positivo al recettore ormonale tra donne in premenopausa non a basso rischio: uno studio del mondo reale

Questo studio mira ad arruolare pazienti in premenopausa, con carcinoma mammario in fase iniziale che non sono a basso rischio e positivi ai recettori ormonali e che hanno subito un precedente intervento chirurgico presso il Breast Cancer Center del Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University. Questi partecipanti, che ricevono tamoxifene (TAM), toremifene (TOR) o inibitori dell'aromatasi (AI) come terapia endocrina adiuvante e sottoposti a trattamento di soppressione della funzione ovarica (OFS), saranno divisi in tre gruppi, vale a dire TOR+OFS, TAM+OFS, AI+OFS. Lo studio confronterà l'efficacia e la sicurezza di TOR+OFS con quella di TAM+OFS o AI+OFS in pazienti con carcinoma mammario positivo al recettore degli estrogeni in premenopausa confrontando la sopravvivenza libera da malattia a 5 anni (DFS) e la qualità della vita ecc. L'obiettivo è valutare se TOR+OFS è non inferiore a TAM+OFS o AI+OFS in questa specifica popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERM), il tamoxifene (TAM) e il toremifene (TOR) hanno dimostrato di essere efficaci nelle pazienti con carcinoma mammario positivo al recettore degli estrogeni in premenopausa con esiti simili. Inoltre, molti studi clinici di follow-up a lungo termine su larga scala, come ABCSG XII, SOFT, TEXT, ASTRRA e ZIPP, hanno confermato che le pazienti in premenopausa con carcinoma mammario positivo per i recettori ormonali a rischio da intermedio ad alto potrebbero trarre beneficio dalla soppressione della funzione ovarica (OFS) combinata con l'inibitore dell'aromatasi (AI) o TAM. Anche l'Asian Breast Cancer Cooperative Group (ABCCG) raccomanda OFS+TAM o OFS+AI per il trattamento in questa specifica popolazione di pazienti. In particolare, l'efficacia terapeutica e il profilo di sicurezza di OFS in combinazione con TOR devono ancora essere studiati, né è stata stabilita la sua efficacia comparativa con OFS più TAM o OFS più AI.

Questo studio mira ad arruolare pazienti in premenopausa, con carcinoma mammario in fase iniziale che non sono a basso rischio e positivi ai recettori ormonali e che hanno subito un precedente intervento chirurgico presso il Breast Cancer Center del Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University. Questi partecipanti, che ricevono tamoxifene (TAM), toremifene (TOR) o inibitori dell'aromatasi (AI) come terapia endocrina adiuvante e sottoposti a trattamento di soppressione della funzione ovarica (OFS), saranno divisi in tre gruppi, vale a dire TOR+OFS, TAM+OFS, AI+OFS. Lo studio confronterà l'efficacia e la sicurezza di TOR+OFS con quella di TAM+OFS o AI+OFS in pazienti con carcinoma mammario positivo al recettore degli estrogeni in premenopausa confrontando la sopravvivenza libera da malattia a 5 anni (DFS) e la qualità della vita ecc. L'obiettivo è valutare se TOR+OFS è non inferiore a TAM+OFS o AI+OFS in questa specifica popolazione di pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

700

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  1. Femmina, età ≥ 18 anni
  2. Pazienti in premenopausa con carcinoma mammario positivo per i recettori ormonali in fase iniziale a rischio da intermedio ad alto (basso rischio è definito come presenza contemporanea dei 6 elementi seguenti: dimensione della lesione (pT) nel campione <= 2 cm; grado istologico 1; nessun carcinoma del vaso embolo; ER e/o PR positivi; gene HER2 senza sovraespressione o amplificazione; età >=35 anni)
  3. Chirurgia radicale completata per il cancro al seno
  4. Sottoposto a terapia endocrina postoperatoria (toremifene, tamoxifene, inibitore dell'aromatasi) da almeno cinque anni presso il Sun Yat-sen Memorial Hospital della Sun Yat-sen University dal 2010
  5. In fase di soppressione della funzione ovarica (ooforectomia, irradiazione ovarica, agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina, di età compresa tra 18 e 60 anni
  2. Pazienti in premenopausa con carcinoma mammario positivo per i recettori ormonali in fase iniziale a rischio da intermedio ad alto (basso rischio è definito come presenza contemporanea dei 6 elementi seguenti: dimensione della lesione (pT) nel campione <= 2 cm; grado istologico 1; nessun carcinoma del vaso embolo; ER e/o PR positivi; gene HER2 senza sovraespressione o amplificazione; età >=35 anni)
  3. Chirurgia radicale completata per il cancro al seno
  4. Sottoposto a terapia endocrina postoperatoria (toremifene, tamoxifene, inibitore dell'aromatasi) da almeno cinque anni presso il Sun Yat-sen Memorial Hospital della Sun Yat-sen University dal 2010
  5. In fase di soppressione della funzione ovarica (ooforectomia, irradiazione ovarica, agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine)

Criteri di esclusione:

  1. Imaging o patologia suggestiva di carcinoma mammario metastatico (parete toracica, polmone, ossa, fegato, cervello)
  2. Pazienti con un secondo tumore primario
  3. Insufficienza epatica al basale
  4. Storia nota di abuso di sostanze psicotrope o abuso di droghe;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
OFS+AI
pazienti sottoposte a soppressione della funzione ovarica (OFS) combinata con inibitore dell'aromatasi (AI)
Droga: Inibitore dell'aromatasi
L'inibitore dell'aromatasi include Arimidex, Aromasin, Femara.
Procedura: soppressione della funzione ovarica (ooforectomia, irradiazione ovarica, agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine)
L'agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine comprende Buserelin, Goserelin, Leuprorelin, Nafarelin, Triptorelin
OFS+TAM
pazienti sottoposte a soppressione della funzione ovarica (OFS) in combinazione con tamoxifene (TAM)
Procedura: soppressione della funzione ovarica (ooforectomia, irradiazione ovarica, agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine)
L'agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine comprende Buserelin, Goserelin, Leuprorelin, Nafarelin, Triptorelin
Droga: Tamoxifene
tamoxifene, 10 mg, bid
OFS+TOR
pazienti sottoposte a soppressione della funzione ovarica (OFS) in combinazione con torimifene (TOR)
Procedura: soppressione della funzione ovarica (ooforectomia, irradiazione ovarica, agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine)
L'agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine comprende Buserelin, Goserelin, Leuprorelin, Nafarelin, Triptorelin
Droga: toremifene
toremifene, 60 mg, qd

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
Il tempo dall'inizio del trattamento alla recidiva della malattia o alla morte per qualsiasi causa o alla fine della visita
5 anni
Il punteggio del questionario sulla qualità della vita valutato da SPF 36
Lasso di tempo: 1 mese
Il punteggio di SPF 36
1 mese
Il punteggio del questionario sulla qualità della vita valutato da EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 1 mese
Il punteggio di EQ-5D-5L
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 5 anni
Incidenza di eventi avversi (come sintomi muscoloscheletrici, osteoporosi, fragilità, perdita di densità minerale ossea, insufficienza epatica, dislipidemia, iperplasia endometriale, fibromi uterini, cisti ovarica, adenomiosi, vampate di calore, sudorazione notturna ecc.)
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Chang Gong, docto, Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen Univeristy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSKY-2022-445-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno in premenopausa

Prove cliniche su Inibitore dell'aromatasi

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