Toremifeenin, tamoksifeenin ja aromataasi-inhibiittorin sekä munasarjojen toiminnan suppression tehon ja turvallisuuden vertaileva arviointi hormonireseptoripositiivisessa varhaisessa rintasyövässä ei-matalariskisillä premenopausaalisilla naisilla: Tosimaailman tutkimus
Toremifeenin, tamoksifeenin ja aromataasi-inhibiittori plus munasarjasuppression tehon ja turvallisuuden vertaileva arviointi hormonireseptoripositiivisessa varhaisessa rintasyövässä ei-matalariskisillä premenopausaalisilla naisilla: todellinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Selektiivisten estrogeenireseptorimodulaattorien (SERM), tamoksifeenin (TAM) ja toremifeenin (TOR) on osoitettu olevan tehokkaita premenopausaalisilla estrogeenireseptoripositiivisilla rintasyöpäpotilailla, joilla on samanlaiset tulokset. Lisäksi monet laajamittaiset pitkäaikaiset kliiniset seurantatutkimukset, kuten ABCSG XII, SOFT, TEXT, ASTRRA ja ZIPP, ovat vahvistaneet, että premenopausaalisilla potilailla, joilla on hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä keskitason tai suuren riskin välillä, voisi olla hyötyä. munasarjojen toiminnan suppressiosta (OFS) yhdistettynä aromataasi-inhibiittoriin (AI) tai TAM:iin. Asian Breast Cancer Cooperative Group (ABCCG) suosittelee myös OFS+TAM:ia tai OFS+AI:ta tämän potilasryhmän hoitoon. Erityisesti OFS:n terapeuttista tehokkuutta ja turvallisuusprofiilia yhdessä TOR:n kanssa ei ole vielä tutkittu, eikä sen vertailevaa tehokkuutta OFS:n plus TAM:n tai OFS:n plus AI:n kanssa ole vahvistettu.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ottaa mukaan menopaussia edeltäviä potilaita, joilla on varhainen rintasyöpä ja jotka eivät ole vähäriskisiä ja hormonireseptoripositiivisia ja joille on tehty aiemmin kirurginen toimenpide Sun Yat-senin yliopiston Sun Yat-sen Memorial Hospital -sairaalan rintasyöpäkeskuksessa. Nämä osallistujat, jotka saavat tamoksifeenia (TAM), toremifeenia (TOR) tai aromataasin estäjiä (AI) endokriinisen adjuvanttihoitona ja saavat munasarjojen toiminnan suppressiohoitoa (OFS), jaetaan kolmeen ryhmään, nimittäin TOR+OFS, TAM+OFS, AI+OFS. Tutkimuksessa verrataan TOR+OFS:n tehoa ja turvallisuutta TAM+OFS:n tai AI+OFS:n tehoon ja turvallisuuteen premenopausaalisilla estrogeenireseptoripositiivisilla rintasyöpäpotilailla vertaamalla 5 vuoden taudista vapaata eloonjäämistä (DFS) ja elämänlaatua jne. Tavoitteena on arvioida, onko TOR+OFS tässä tietyssä potilasryhmässä yhtä huonompi kuin TAM+OFS tai AI+OFS.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chang Gong, doctor
- Puhelinnumero: 13925089353
- Sähköposti: gchang@mail.sysu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Gong Chang, doctor
- Puhelinnumero: 02034070499
- Sähköposti: changgong282@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Nainen, ikä ≥ 18
- Premenopausaaliset potilaat, joilla on varhainen hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä, jonka riski on keskitasoa tai korkea (Matalalla riskillä tarkoitetaan seuraavia 6 kohdetta samanaikaisesti: vaurion koko (pT) näytteessä <= 2 cm; histologinen aste 1; ei suonen karsinoomaa embolia; ER- ja/tai PR-positiivinen; HER2-geeni ilman yli-ilmentymistä tai monistumista; ikä >=35 vuotta)
- Rintasyövän radikaali leikkaus valmis
- Leikkauksen jälkeinen endokriininen hoito (toremifeeni, tamoksifeeni, aromataasi-inhibiittori I) vähintään viisi vuotta Sun Yat-senin yliopiston Sun Yat-senin muistosairaalassa vuodesta 2010
- Munasarjojen toiminnan suppressio (ooforektomia, munasarjojen säteilytys, gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonisti)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, 18-60 v
- Premenopausaaliset potilaat, joilla on varhainen hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä, jonka riski on keskitasoa tai korkea (Matalalla riskillä tarkoitetaan seuraavia 6 kohdetta samanaikaisesti: vaurion koko (pT) näytteessä <= 2 cm; histologinen aste 1; ei suonen karsinoomaa embolia; ER- ja/tai PR-positiivinen; HER2-geeni ilman yli-ilmentymistä tai monistumista; ikä >=35 vuotta)
- Rintasyövän radikaali leikkaus valmis
- Leikkauksen jälkeinen endokriininen hoito (toremifeeni, tamoksifeeni, aromataasi-inhibiittori I) vähintään viisi vuotta Sun Yat-senin yliopiston Sun Yat-senin muistosairaalassa vuodesta 2010
- Munasarjojen toiminnan suppressio (ooforektomia, munasarjojen säteilytys, gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonisti)
Poissulkemiskriteerit:
- Kuvaus tai patologia, joka viittaa metastaattiseen rintasyöpään (rintaseinämä, keuhkot, luu, maksa, aivot)
- Potilaat, joilla on toinen primaarinen kasvain
- Maksan vajaatoiminta lähtötilanteessa
- Tunnettu psykotrooppisten aineiden tai huumeiden väärinkäyttö;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
OFS+AI
potilaat, joille tehdään munasarjojen toiminnan suppressio (OFS) yhdistettynä aromataasi-inhibiittoriin (AI)
|
Aromataasi-inhibiittoriin kuuluvat Arimidex, Aromasin, Femara.
Gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonisti sisältää busereliinin, gosereliinin, leuproreliinin, nafareliinin, triptoreliinin
|
|
OFS+TAM
potilaat, joille tehdään munasarjojen toiminnan suppressio (OFS) yhdistettynä tamoksifeeniin (TAM)
|
Gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonisti sisältää busereliinin, gosereliinin, leuproreliinin, nafareliinin, triptoreliinin
tamoksifeeni, 10 mg, bid
|
|
OFS+TOR
potilaat, joille tehdään munasarjojen toiminnan suppressio (OFS) yhdistettynä torimifeenin (TOR) kanssa
|
Gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonisti sisältää busereliinin, gosereliinin, leuproreliinin, nafareliinin, triptoreliinin
toremifeeni, 60 mg, qd
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
taudista vapaata selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika hoidon alusta taudin uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai käynnin loppuun
|
5 vuotta
|
|
Elämänlaatukyselyn pisteet SPF 36:lla arvioituna
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Pistemäärä SPF 36
|
1 kuukausi
|
|
Elämänlaatukyselyn pisteet arvioitiin EQ-5D-5L:llä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Pisteet EQ-5D-5L
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (kuten tuki- ja liikuntaelimistön oireet, osteoporoosi, hauras, luun mineraalitiheyden menetys, maksan vajaatoiminta, dyslipidemia, endometriumin liikakasvu, kohdun fibroidit, munasarjakysta, adenomyoosi, kuumat aallot, yöhikoilu jne.)
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Chang Gong, docto, Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen Univeristy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Silmäsairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Rintojen sairaudet
- Sensaatiohäiriöt
- Rintojen kasvaimet
- Näköhäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Hormonit
- Tamoksifeeni
- Aromataasi-inhibiittorit
- Toremifeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSKY-2022-445-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .