Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací hodnocení účinnosti a bezpečnosti toremifenu, tamoxifenu a inhibitoru aromatázy plus suprese ovariálních funkcí u časného karcinomu prsu s pozitivním hormonálním receptorem u premenopauzálních žen bez nízkého rizika: studie ze skutečného světa

17. května 2023 aktualizováno: Chang Gong, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Srovnávací hodnocení účinnosti a bezpečnosti toremifenu, tamoxifenu a inhibitoru aromatázy plus ovariální suprese u časného karcinomu prsu s pozitivním hormonálním receptorem u premenopauzálních žen bez nízkého rizika: studie ze skutečného světa

Tato studie si klade za cíl zařadit premenopauzální pacientky s časnou rakovinou prsu, které nejsou nízkorizikové a pozitivní na hormonální receptory a podstoupily předchozí chirurgický zákrok v centru pro rakovinu prsu v nemocnici Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University. Tito účastníci, kteří dostávají tamoxifen (TAM), toremifen (TOR) nebo inhibitory aromatázy (AI) jako adjuvantní endokrinní terapii a podstupují léčbu potlačení funkce vaječníků (OFS), budou rozděleni do tří skupin, a to TOR+OFS, TAM+OFS, AI+OFS. Studie porovná účinnost a bezpečnost TOR+OFS s účinností a bezpečností TAM+OFS nebo AI+OFS u pacientek s premenopauzálním estrogenovým receptorem s pozitivním karcinomem prsu srovnáním 5letého přežití bez onemocnění (DFS) a kvality života atd. Cílem je vyhodnotit, zda TOR+OFS není horší než TAM+OFS nebo AI+OFS u této specifické populace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Selektivní modulátory estrogenových receptorů (SERM), tamoxifen (TAM) a toremifen (TOR) se ukázaly jako účinné u pacientek s premenopauzálním estrogenovým receptorem pozitivním karcinomem prsu s podobnými výsledky. Kromě toho mnoho rozsáhlých dlouhodobých následných klinických studií, jako jsou ABCSG XII, SOFT, TEXT, ASTRRA a ZIPP, potvrdilo, že premenopauzální pacientky s hormonálně pozitivním karcinomem prsu se středním až vysokým rizikem by mohly mít prospěch ze suprese funkce vaječníků (OFS) v kombinaci s inhibitorem aromatázy (AI) nebo TAM. Asian Breast Cancer Cooperative Group (ABCCG) také doporučuje OFS+TAM nebo OFS+AI pro léčbu této specifické populace pacientů. Je pozoruhodné, že terapeutická účinnost a bezpečnostní profil OFS ve spojení s TOR musí být ještě prozkoumány, ani nebyla stanovena jeho srovnávací účinnost s OFS plus TAM nebo OFS plus AI.

Tato studie si klade za cíl zařadit premenopauzální pacientky s časnou rakovinou prsu, které nejsou nízkorizikové a pozitivní na hormonální receptory a podstoupily předchozí chirurgický zákrok v centru pro rakovinu prsu v nemocnici Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University. Tito účastníci, kteří dostávají tamoxifen (TAM), toremifen (TOR) nebo inhibitory aromatázy (AI) jako adjuvantní endokrinní terapii a podstupují léčbu potlačení funkce vaječníků (OFS), budou rozděleni do tří skupin, a to TOR+OFS, TAM+OFS, AI+OFS. Studie porovná účinnost a bezpečnost TOR+OFS s účinností a bezpečností TAM+OFS nebo AI+OFS u pacientek s premenopauzálním estrogenovým receptorem s pozitivním karcinomem prsu srovnáním 5letého přežití bez onemocnění (DFS) a kvality života atd. Cílem je vyhodnotit, zda TOR+OFS není horší než TAM+OFS nebo AI+OFS u této specifické populace pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

700

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  1. Žena, věk ≥ 18
  2. Premenopauzální pacientky s časným karcinomem prsu pozitivním na hormonální receptory se středním až vysokým rizikem (nízké riziko je definováno jako mající následujících 6 položek současně: velikost léze (pT) ve vzorku <= 2 cm; histologický stupeň 1; žádný karcinom cévy embolus; ER a/nebo PR pozitivní; HER2 gen bez nadměrné exprese nebo amplifikace; věk >=35 let)
  3. Dokončena radikální operace pro rakovinu prsu
  4. Absolvování pooperační endokrinní terapie (toremifen, tamoxifen, inhibitor aromatázy I) nejméně pět let v nemocnici Sun Yat-sen Memorial Hospital na Sun Yat-sen University od roku 2010
  5. Podstupující supresi funkce vaječníků (ooforektomie, ozařování vaječníků, agonista hormonu uvolňujícího gonadotropin)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena, 18-60 let
  2. Premenopauzální pacientky s časným karcinomem prsu pozitivním na hormonální receptory se středním až vysokým rizikem (nízké riziko je definováno jako mající následujících 6 položek současně: velikost léze (pT) ve vzorku <= 2 cm; histologický stupeň 1; žádný karcinom cévy embolus; ER a/nebo PR pozitivní; HER2 gen bez nadměrné exprese nebo amplifikace; věk >=35 let)
  3. Dokončena radikální operace pro rakovinu prsu
  4. Absolvování pooperační endokrinní terapie (toremifen, tamoxifen, inhibitor aromatázy I) nejméně pět let v nemocnici Sun Yat-sen Memorial Hospital na Sun Yat-sen University od roku 2010
  5. Podstupující supresi funkce vaječníků (ooforektomie, ozařování vaječníků, agonista hormonu uvolňujícího gonadotropin)

Kritéria vyloučení:

  1. Zobrazení nebo patologie svědčící pro metastatický karcinom prsu (hrudní stěny, plic, kostí, jater, mozku)
  2. Pacienti s druhým primárním nádorem
  3. Jaterní insuficience na počátku
  4. Známá anamnéza zneužívání psychotropních látek nebo drog;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
OFS+AI
pacientky podstupující supresi funkce vaječníků (OFS) v kombinaci s inhibitorem aromatázy (AI)
Lék: Inhibitor aromatázy
Inhibitor aromatázy zahrnuje Arimidex, Aromasin, Femara.
Postup: potlačení funkce vaječníků (ooforektomie, ozáření vaječníků, agonista hormonu uvolňujícího gonadotropin)
Agonista hormonu uvolňujícího gonadotropin zahrnuje Buserelin, Goserelin, Leuprorelin, Nafarelin, Triptorelin
OFS+TAM
pacientky podstupující supresi ovariálních funkcí (OFS) v kombinaci s tamoxifenem (TAM)
Postup: potlačení funkce vaječníků (ooforektomie, ozáření vaječníků, agonista hormonu uvolňujícího gonadotropin)
Agonista hormonu uvolňujícího gonadotropin zahrnuje Buserelin, Goserelin, Leuprorelin, Nafarelin, Triptorelin
Lék: Tamoxifen
tamoxifen, 10 mg, bid
OFS+TOR
pacientky podstupující supresi ovariálních funkcí (OFS) v kombinaci s torimifenem (TOR)
Postup: potlačení funkce vaječníků (ooforektomie, ozáření vaječníků, agonista hormonu uvolňujícího gonadotropin)
Agonista hormonu uvolňujícího gonadotropin zahrnuje Buserelin, Goserelin, Leuprorelin, Nafarelin, Triptorelin
Lék: toremifen
toremifen, 60 mg, qd

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
Doba od začátku léčby do recidivy onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo ukončení návštěvy
5 let
Skóre dotazníku kvality života hodnocené SPF 36
Časové okno: 1 měsíc
Skóre SPF 36
1 měsíc
Skóre dotazníku kvality života hodnocené pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: 1 měsíc
Skóre EQ-5D-5L
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 5 let
Výskyt nežádoucích následků (jako jsou muskuloskeletální příznaky, osteoporóza, křehkost, ztráta kostní denzity, jaterní insuficience, dyslipidémie, hyperplazie endometria, děložní myomy, cysty na vaječnících, adenomyóza, návaly horka, noční pocení atd.)
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Chang Gong, docto, Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen Univeristy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYSKY-2022-445-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Premenopauzální rakovina prsu

Klinické studie na Inhibitor aromatázy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit