Evaluación comparativa de la eficacia y la seguridad del toremifeno, el tamoxifeno y el inhibidor de la aromatasa más la supresión de la función ovárica en el cáncer de mama temprano con receptor hormonal positivo entre mujeres premenopáusicas sin bajo riesgo: un estudio del mundo real
Evaluación comparativa de la eficacia y la seguridad del toremifeno, el tamoxifeno y el inhibidor de la aromatasa más la supresión ovárica en el cáncer de mama temprano con receptor hormonal positivo entre mujeres premenopáusicas sin bajo riesgo: un estudio del mundo real
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se ha demostrado que los moduladores selectivos de los receptores de estrógeno (SERM), el tamoxifeno (TAM) y el toremifeno (TOR) son efectivos en pacientes premenopáusicas con cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo con resultados similares. Además, muchas pruebas clínicas de seguimiento a largo plazo a gran escala, como ABCSG XII, SOFT, TEXT, ASTRRA y ZIPP, han confirmado que las pacientes premenopáusicas con cáncer de mama con receptores de hormonas positivos con riesgo intermedio a alto podrían beneficiarse de la supresión de la función ovárica (OFS) combinada con un inhibidor de la aromatasa (AI) o TAM. El Asian Breast Cancer Cooperative Group (ABCCG) también recomienda OFS+TAM u OFS+AI para el tratamiento en esta población específica de pacientes. En particular, aún no se ha investigado la eficacia terapéutica y el perfil de seguridad de OFS junto con TOR, ni se ha establecido su eficacia comparativa con OFS más TAM u OFS más AI.
Este estudio tiene como objetivo inscribir a pacientes premenopáusicas, con cáncer de mama temprano que no sean de bajo riesgo y con receptores hormonales positivos y que se hayan sometido a una intervención quirúrgica previa en el Centro de Cáncer de Mama del Sun Yat-sen Memorial Hospital, Universidad Sun Yat-sen. Estas participantes, que reciben tamoxifeno (TAM), toremifeno (TOR) o inhibidores de la aromatasa (AI) como terapia endocrina adyuvante y se someten a un tratamiento de supresión de la función ovárica (OFS), se dividirán en tres grupos, a saber, TOR+OFS, TAM+OFS, IA+OFS. El estudio comparará la eficacia y la seguridad de TOR+OFS con las de TAM+OFS o AI+OFS en pacientes premenopáusicas con cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo comparando la supervivencia libre de enfermedad (DFS) a 5 años y la calidad de vida, etc. El objetivo es evaluar si TOR+OFS no es inferior a TAM+OFS o AI+OFS en esta población específica de pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chang Gong, doctor
- Número de teléfono: 13925089353
- Correo electrónico: gchang@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Contacto:
- Gong Chang, doctor
- Número de teléfono: 02034070499
- Correo electrónico: changgong282@163.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
- Mujer, edad ≥ 18
- Pacientes premenopáusicas con cáncer de mama temprano con receptor hormonal positivo con riesgo intermedio a alto (riesgo bajo se define como tener los siguientes 6 elementos al mismo tiempo: tamaño de la lesión (pT) en la muestra <= 2 cm; grado histológico 1; sin carcinoma de vaso émbolo; ER y/o PR positivo; gen HER2 sin sobreexpresión o amplificación; edad >=35 años)
- Cirugía radical completada por cáncer de mama
- Someterse a terapia endocrina posoperatoria (toremifeno, tamoxifeno, inhibidor de la aromatasa) durante al menos cinco años en el Sun Yat-sen Memorial Hospital de la Universidad Sun Yat-sen desde 2010
- Supresión de la función ovárica (ooforectomía, irradiación ovárica, agonista de la hormona liberadora de gonadotropina)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, de 18 a 60 años
- Pacientes premenopáusicas con cáncer de mama temprano con receptor hormonal positivo con riesgo intermedio a alto (riesgo bajo se define como tener los siguientes 6 elementos al mismo tiempo: tamaño de la lesión (pT) en la muestra <= 2 cm; grado histológico 1; sin carcinoma de vaso émbolo; ER y/o PR positivo; gen HER2 sin sobreexpresión o amplificación; edad >=35 años)
- Cirugía radical completada por cáncer de mama
- Someterse a terapia endocrina posoperatoria (toremifeno, tamoxifeno, inhibidor de la aromatasa) durante al menos cinco años en el Sun Yat-sen Memorial Hospital de la Universidad Sun Yat-sen desde 2010
- Supresión de la función ovárica (ooforectomía, irradiación ovárica, agonista de la hormona liberadora de gonadotropina)
Criterio de exclusión:
- Imágenes o patología sugestiva de cáncer de mama metastásico (pared torácica, pulmón, hueso, hígado, cerebro)
- Pacientes con un segundo tumor primario
- Insuficiencia hepática al inicio
- Antecedentes conocidos de abuso de sustancias psicotrópicas o abuso de drogas;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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OFS+AI
pacientes sometidas a supresión de la función ovárica (OFS) combinada con inhibidor de la aromatasa (IA)
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El inhibidor de la aromatasa incluye Arimidex, Aromasin, Femara.
El agonista de la hormona liberadora de gonadotropina incluye buserelina, goserelina, leuprorelina, nafarelina, triptorelina
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OFS+TAM
pacientes sometidas a supresión de la función ovárica (OFS) combinada con tamoxifeno (TAM)
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El agonista de la hormona liberadora de gonadotropina incluye buserelina, goserelina, leuprorelina, nafarelina, triptorelina
tamoxifeno, 10 mg, oferta
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OFS+TOR
pacientes sometidas a supresión de la función ovárica (OFS) combinada con torimifeno (TOR)
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El agonista de la hormona liberadora de gonadotropina incluye buserelina, goserelina, leuprorelina, nafarelina, triptorelina
toremifeno, 60 mg, qd
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
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El tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la recurrencia de la enfermedad o muerte por cualquier causa o el final de la visita
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5 años
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La puntuación del cuestionario de calidad de vida evaluado por SPF 36
Periodo de tiempo: 1 mes
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La puntuación de SPF 36
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1 mes
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La puntuación del cuestionario de calidad de vida evaluado por EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 1 mes
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La puntuación de EQ-5D-5L
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 5 años
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Incidencia de eventos de resultados adversos (como síntomas musculoesqueléticos, osteoporosis, fragilidad, pérdida de densidad mineral ósea, insuficiencia hepática, dislipidemia, hiperplasia endometrial, fibromas uterinos, quiste ovárico, adenomiosis, sofocos, sudores nocturnos, etc.)
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Chang Gong, docto, Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen Univeristy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los ojos
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades de los senos
- Trastornos sensoriales
- Neoplasias de mama
- Trastornos de la visión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Hormonas
- Tamoxifeno
- Inhibidores de la aromatasa
- Toremifeno
Otros números de identificación del estudio
- SYSKY-2022-445-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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