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Évaluation comparative de l'efficacité et de l'innocuité du torémifène, du tamoxifène et de l'inhibiteur de l'aromatase plus la suppression de la fonction ovarienne dans le cancer du sein précoce à récepteurs hormonaux positifs chez les femmes préménopausées à risque non faible : une étude en situation réelle

17 mai 2023 mis à jour par: Chang Gong, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Évaluation comparative de l'efficacité et de l'innocuité du torémifène, du tamoxifène et de l'inhibiteur de l'aromatase plus la suppression ovarienne dans le cancer du sein précoce à récepteurs hormonaux positifs chez les femmes préménopausées à risque non faible : une étude en situation réelle

Cette étude vise à recruter des patientes préménopausées atteintes d'un cancer du sein précoce qui ne sont pas à faible risque et qui présentent des récepteurs hormonaux positifs et qui ont déjà subi une intervention chirurgicale au Centre du cancer du sein de l'hôpital Sun Yat-sen Memorial de l'Université Sun Yat-sen. Ces participants, recevant du tamoxifène (TAM), du torémifène (TOR) ou des inhibiteurs de l'aromatase (AI) en tant qu'hormonothérapie adjuvante et subissant un traitement de suppression de la fonction ovarienne (OFS), seront divisés en trois groupes, à savoir TOR + OFS, TAM + OFS, IA+OFS. L'étude comparera l'efficacité et l'innocuité de TOR+OFS à celles de TAM+OFS ou AI+OFS chez des patientes préménopausées atteintes d'un cancer du sein à récepteurs d'œstrogènes positifs en comparant la survie sans maladie (DFS) à 5 ans et la qualité de vie, etc. L'objectif est d'évaluer si TOR+OFS est non inférieur à TAM+OFS ou AI+OFS dans cette population de patients spécifique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes (SERM), le tamoxifène (TAM) et le torémifène (TOR), se sont avérés efficaces chez les patientes préménopausées atteintes d'un cancer du sein positif aux récepteurs des œstrogènes avec des résultats similaires. En outre, de nombreux tests cliniques de suivi à long terme à grande échelle, tels que ABCSG XII, SOFT, TEXT, ASTRRA et ZIPP, ont confirmé que les patientes préménopausées atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs à risque intermédiaire à élevé pourraient bénéficier de la suppression de la fonction ovarienne (OFS) combinée à un inhibiteur de l'aromatase (AI) ou TAM. L'Asian Breast Cancer Cooperative Group (ABCCG) recommande également OFS+TAM ou OFS+AI pour le traitement de cette population spécifique de patientes. Notamment, l'efficacité thérapeutique et le profil d'innocuité d'OFS en conjonction avec TOR n'ont pas encore été étudiés, et son efficacité comparative avec OFS plus TAM ou OFS plus AI n'a pas encore été établie.

Cette étude vise à recruter des patientes préménopausées atteintes d'un cancer du sein précoce qui ne sont pas à faible risque et qui présentent des récepteurs hormonaux positifs et qui ont déjà subi une intervention chirurgicale au Centre du cancer du sein de l'hôpital Sun Yat-sen Memorial de l'Université Sun Yat-sen. Ces participants, recevant du tamoxifène (TAM), du torémifène (TOR) ou des inhibiteurs de l'aromatase (AI) en tant qu'hormonothérapie adjuvante et subissant un traitement de suppression de la fonction ovarienne (OFS), seront divisés en trois groupes, à savoir TOR + OFS, TAM + OFS, IA+OFS. L'étude comparera l'efficacité et l'innocuité de TOR+OFS à celles de TAM+OFS ou AI+OFS chez des patientes préménopausées atteintes d'un cancer du sein à récepteurs d'œstrogènes positifs en comparant la survie sans maladie (DFS) à 5 ans et la qualité de vie, etc. L'objectif est d'évaluer si TOR+OFS est non inférieur à TAM+OFS ou AI+OFS dans cette population de patients spécifique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

700

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  1. Femme, âge ≥ 18
  2. Patientes préménopausées atteintes d'un cancer du sein précoce à récepteurs hormonaux positifs à risque intermédiaire à élevé (le risque faible est défini comme ayant les 6 éléments suivants en même temps : taille de la lésion (pT) dans l'échantillon <= 2 cm ; grade histologique 1 ; aucun carcinome vasculaire embolie ; ER et/ou PR positif ; gène HER2 sans surexpression ni amplification ; âge >=35 ans)
  3. Chirurgie radicale terminée pour le cancer du sein
  4. Suivre une hormonothérapie postopératoire (torémifène, tamoxifène, inhibiteur de l'aromataseI) au moins cinq ans à l'hôpital Sun Yat-sen Memorial de l'Université Sun Yat-sen depuis 2010
  5. En cours de suppression de la fonction ovarienne (ovariectomie, irradiation ovarienne, agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines)

La description

Critère d'intégration:

  1. Femme, âgée de 18 à 60 ans
  2. Patientes préménopausées atteintes d'un cancer du sein précoce à récepteurs hormonaux positifs à risque intermédiaire à élevé (le risque faible est défini comme ayant les 6 éléments suivants en même temps : taille de la lésion (pT) dans l'échantillon <= 2 cm ; grade histologique 1 ; aucun carcinome vasculaire embolie ; ER et/ou PR positif ; gène HER2 sans surexpression ni amplification ; âge >=35 ans)
  3. Chirurgie radicale terminée pour le cancer du sein
  4. Suivre une hormonothérapie postopératoire (torémifène, tamoxifène, inhibiteur de l'aromataseI) au moins cinq ans à l'hôpital Sun Yat-sen Memorial de l'Université Sun Yat-sen depuis 2010
  5. En cours de suppression de la fonction ovarienne (ovariectomie, irradiation ovarienne, agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines)

Critère d'exclusion:

  1. Imagerie ou pathologie évocatrice d'un cancer du sein métastatique (paroi thoracique, poumon, os, foie, cerveau)
  2. Patients avec une deuxième tumeur primaire
  3. Insuffisance hépatique au départ
  4. Antécédents connus d'abus de substances psychotropes ou de toxicomanie ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
OFS+IA
patientes subissant une suppression de la fonction ovarienne (SFO) associée à un inhibiteur de l'aromatase (IA)
Médicament: Inhibiteur de l'aromatase
L'inhibiteur de l'aromatase comprend Arimidex, Aromasin, Femara.
Procédure: suppression de la fonction ovarienne (ovariectomie, irradiation ovarienne, agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines)
L'agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines comprend Buserelin, Goserelin, Leuprorelin, Nafarelin, Triptorelin
OFS+TAM
les patients subissant une suppression de la fonction ovarienne (OFS) associée au tamoxifène (TAM)
Procédure: suppression de la fonction ovarienne (ovariectomie, irradiation ovarienne, agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines)
L'agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines comprend Buserelin, Goserelin, Leuprorelin, Nafarelin, Triptorelin
Médicament: Tamoxifène
tamoxifène, 10 mg, bid
OFS+TOR
patientes subissant une suppression de la fonction ovarienne (OFS) associée au torimifène (TOR)
Procédure: suppression de la fonction ovarienne (ovariectomie, irradiation ovarienne, agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines)
L'agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines comprend Buserelin, Goserelin, Leuprorelin, Nafarelin, Triptorelin
Médicament: torémifène
torémifène, 60 mg, qd

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans maladie
Délai: 5 années
Le temps écoulé entre le début du traitement et la récidive de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause ou la fin de la visite
5 années
Le score du questionnaire de qualité de vie évalué par SPF 36
Délai: 1 mois
Le score de SPF 36
1 mois
Le score du questionnaire de qualité de vie évalué par EQ-5D-5L
Délai: 1 mois
Le score de EQ-5D-5L
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des événements indésirables
Délai: 5 années
Incidence des effets indésirables (tels que symptômes musculo-squelettiques, ostéoporose, fragilité, perte de densité minérale osseuse, insuffisance hépatique, dyslipidémie, hyperplasie endométriale, fibromes utérins, kyste ovarien, adénomyose, bouffées de chaleur, sueurs nocturnes, etc.)
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Chang Gong, docto, Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen Univeristy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2023

Première publication (Réel)

6 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYSKY-2022-445-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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