Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van toremifene, tamoxifen en aromatase-remmer plus ovariële functieonderdrukking bij hormoonreceptor-positieve borstkanker in een vroeg stadium bij premenopauzale vrouwen zonder laag risico: een real-world studie

17 mei 2023 bijgewerkt door: Chang Gong, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Vergelijkende evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van toremifene, tamoxifen en aromatase-remmer plus ovariële onderdrukking bij hormoonreceptor-positieve borstkanker in een vroeg stadium bij premenopauzale vrouwen zonder laag risico: een real-world studie

Deze studie heeft tot doel premenopauzale patiënten in te schrijven, met borstkanker in een vroeg stadium die geen laag risico hebben en hormoonreceptorpositief zijn en die eerder een chirurgische ingreep hebben ondergaan in het borstkankercentrum van het Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University. Deze deelnemers, die tamoxifen (TAM), toremifen (TOR) of aromataseremmers (AI) krijgen als adjuvante endocriene therapie en ovariële functieonderdrukking (OFS) ondergaan, zullen worden onderverdeeld in drie groepen, namelijk TOR+OFS, TAM+OFS, AI+OFS. De studie zal de werkzaamheid en veiligheid van TOR+OFS vergelijken met die van TAM+OFS of AI+OFS bij premenopauzale oestrogeenreceptor-positieve borstkankerpatiënten door de 5-jaars ziektevrije overleving (DFS) en kwaliteit van leven etc. te vergelijken. Het doel is om te evalueren of TOR+OFS niet-inferieur is aan TAM+OFS of AI+OFS in deze specifieke patiëntenpopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is bewezen dat selectieve oestrogeenreceptormodulatoren (SERM), tamoxifen (TAM) en toremifene (TOR) effectief zijn bij premenopauzale oestrogeenreceptorpositieve borstkankerpatiënten met vergelijkbare uitkomsten. Bovendien hebben veel grootschalige klinische onderzoeken op lange termijn, zoals ABCSG XII, SOFT, TEXT, ASTRRA en ZIPP, bevestigd dat premenopauzale patiënten met hormoonreceptor-positieve borstkanker met een gemiddeld tot hoog risico baat zouden kunnen hebben van ovariële functieonderdrukking (OFS) gecombineerd met aromataseremmer (AI) of TAM. Ook de Asian Breast Cancer Cooperative Group (ABCCG) beveelt OFS+TAM of OFS+AI aan voor de behandeling van deze specifieke patiëntenpopulatie. Met name de therapeutische werkzaamheid en het veiligheidsprofiel van OFS in combinatie met TOR moeten nog worden onderzocht, noch is de vergelijkende effectiviteit ervan met OFS plus TAM of OFS plus AI vastgesteld.

Deze studie heeft tot doel premenopauzale patiënten in te schrijven, met borstkanker in een vroeg stadium die geen laag risico hebben en hormoonreceptorpositief zijn en die eerder een chirurgische ingreep hebben ondergaan in het borstkankercentrum van het Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University. Deze deelnemers, die tamoxifen (TAM), toremifen (TOR) of aromataseremmers (AI) krijgen als adjuvante endocriene therapie en ovariële functieonderdrukking (OFS) ondergaan, zullen worden onderverdeeld in drie groepen, namelijk TOR+OFS, TAM+OFS, AI+OFS. De studie zal de werkzaamheid en veiligheid van TOR+OFS vergelijken met die van TAM+OFS of AI+OFS bij premenopauzale oestrogeenreceptor-positieve borstkankerpatiënten door de 5-jaars ziektevrije overleving (DFS) en kwaliteit van leven etc. te vergelijken. Het doel is om te evalueren of TOR+OFS niet-inferieur is aan TAM+OFS of AI+OFS in deze specifieke patiëntenpopulatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

700

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  1. Vrouw, leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Premenopauzale patiënten met vroege hormoonreceptor-positieve borstkanker met gemiddeld tot hoog risico (Laag risico wordt gedefinieerd als het hebben van de volgende 6 items tegelijkertijd: laesiegrootte (pT) in het monster <= 2 cm; histologische graad 1; geen bloedvatcarcinoom embolie; ER en/of PR positief; HER2-gen zonder overexpressie of amplificatie; leeftijd >=35 jaar)
  3. Voltooide radicale operatie voor borstkanker
  4. Postoperatieve endocriene therapie ondergaan (toremifen, tamoxifen, aromataseremmer I) gedurende ten minste vijf jaar in het Sun Yat-sen Memorial Hospital van de Sun Yat-sen University sinds 2010
  5. Onderdrukking van de ovariële functie ondergaan (ovariëctomie, ovariële bestraling, gonadotropine-releasing hormoon-agonist)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouw, leeftijd 18-60
  2. Premenopauzale patiënten met vroege hormoonreceptor-positieve borstkanker met gemiddeld tot hoog risico (Laag risico wordt gedefinieerd als het hebben van de volgende 6 items tegelijkertijd: laesiegrootte (pT) in het monster <= 2 cm; histologische graad 1; geen bloedvatcarcinoom embolie; ER en/of PR positief; HER2-gen zonder overexpressie of amplificatie; leeftijd >=35 jaar)
  3. Voltooide radicale operatie voor borstkanker
  4. Postoperatieve endocriene therapie ondergaan (toremifen, tamoxifen, aromataseremmer I) gedurende ten minste vijf jaar in het Sun Yat-sen Memorial Hospital van de Sun Yat-sen University sinds 2010
  5. Onderdrukking van de ovariële functie ondergaan (ovariëctomie, ovariële bestraling, gonadotropine-releasing hormoon-agonist)

Uitsluitingscriteria:

  1. Beeldvorming of pathologie die wijst op uitgezaaide borstkanker (borstwand, long, bot, lever, hersenen)
  2. Patiënten met een tweede primaire tumor
  3. Leverinsufficiëntie bij baseline
  4. Bekende geschiedenis van misbruik van psychotrope middelen of drugsmisbruik;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
OFS+AI
patiënten die ovariële functieonderdrukking (OFS) ondergaan in combinatie met aromataseremmer (AI)
Geneesmiddel: Aromatase-remmer
Aromatase-remmer omvat Arimidex, Aromasin, Femara.
Procedure: onderdrukking van de ovariële functie (ovariëctomie, ovariële bestraling, gonadotropine-releasing hormoon-agonist)
Gonadotropine-releasing hormoon-agonist omvat busereline, gosereline, leuproreline, nafareline, triptoreline
OFS+TAM
patiënten die ovariële functieonderdrukking (OFS) ondergaan in combinatie met tamoxifen (TAM)
Procedure: onderdrukking van de ovariële functie (ovariëctomie, ovariële bestraling, gonadotropine-releasing hormoon-agonist)
Gonadotropine-releasing hormoon-agonist omvat busereline, gosereline, leuproreline, nafareline, triptoreline
Geneesmiddel: Tamoxifen
tamoxifen, 10 mg, bid
OFS+TOR
patiënten die onderdrukking van de ovariële functie (OFS) ondergaan in combinatie met torimifen (TOR)
Procedure: onderdrukking van de ovariële functie (ovariëctomie, ovariële bestraling, gonadotropine-releasing hormoon-agonist)
Gonadotropine-releasing hormoon-agonist omvat busereline, gosereline, leuproreline, nafareline, triptoreline
Geneesmiddel: toremifen
toremifen, 60 mg, qd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
De tijd vanaf het begin van de behandeling tot het terugkeren van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook of het einde van het bezoek
5 jaar
De score van de levenskwaliteitvragenlijst beoordeeld door SPF 36
Tijdsspanne: 1 maand
De score van SPF 36
1 maand
De score van de levenskwaliteitvragenlijst beoordeeld door EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 1 maand
De score van EQ-5D-5L
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 jaar
Incidentie van bijwerkingen (zoals musculoskeletale symptomen, osteoporose, kwetsbaarheid, verlies van botmineraaldichtheid, leverinsufficiëntie, dyslipidemie, endometriumhyperplasie, baarmoederfibromen, cyste van de eierstokken, adenomyose, opvliegers, nachtelijk zweten enz.)
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Chang Gong, docto, Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen Univeristy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYSKY-2022-445-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren