Avaliação comparativa da eficácia e segurança de toremifeno, tamoxifeno e inibidor de aromatase mais supressão da função ovariana no câncer de mama inicial positivo para receptor hormonal entre mulheres na pré-menopausa sem baixo risco: um estudo do mundo real
Avaliação comparativa da eficácia e segurança de toremifeno, tamoxifeno e supressão ovariana com inibidor de aromatase em câncer de mama inicial positivo para receptores hormonais entre mulheres na pré-menopausa sem baixo risco: um estudo do mundo real
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os moduladores seletivos do receptor de estrogênio (SERM), tamoxifeno (TAM) e toremifeno (TOR), provaram ser eficazes em pacientes com câncer de mama positivo para receptor de estrogênio na pré-menopausa com resultados semelhantes. Além disso, muitos ensaios clínicos de acompanhamento de longo prazo em larga escala, como ABCSG XII, SOFT, TEXT, ASTRRA e ZIPP, confirmaram que pacientes na pré-menopausa com câncer de mama positivo para receptor hormonal com risco intermediário a alto poderiam se beneficiar da supressão da função ovariana (OFS) combinada com inibidor de aromatase (AI) ou TAM. O Asian Breast Cancer Cooperative Group (ABCCG) também recomenda OFS+TAM ou OFS+AI para o tratamento nesta população específica de pacientes. Notavelmente, a eficácia terapêutica e o perfil de segurança de OFS em conjunto com TOR ainda não foram investigados, nem sua eficácia comparativa com OFS mais TAM ou OFS mais AI foi estabelecida.
Este estudo visa inscrever pacientes na pré-menopausa, com câncer de mama em estágio inicial, não de baixo risco e receptor hormonal positivo, submetidas a intervenção cirúrgica prévia no Centro de Câncer de Mama do Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University. Essas participantes, recebendo tamoxifeno (TAM), toremifeno (TOR) ou inibidores de aromatase (IA) como terapia endócrina adjuvante e submetidas a tratamento de supressão da função ovariana (OFS), serão divididas em três grupos, a saber, TOR+OFS, TAM+OFS, AI+OFS. O estudo irá comparar a eficácia e a segurança de TOR+OFS com a de TAM+OFS ou AI+OFS em pacientes com câncer de mama positivo para receptor de estrogênio na pré-menopausa, comparando a sobrevida livre de doença de 5 anos (DFS) e a qualidade de vida, etc. O objetivo é avaliar se TOR+OFS é não inferior a TAM+OFS ou AI+OFS nesta população específica de pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chang Gong, doctor
- Número de telefone: 13925089353
- E-mail: gchang@mail.sysu.edu.cn
Locais de estudo
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-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Contato:
- Gong Chang, doctor
- Número de telefone: 02034070499
- E-mail: changgong282@163.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
- Mulher, idade ≥ 18
- Pacientes na pré-menopausa com câncer de mama positivo para receptor hormonal precoce em risco intermediário a alto (risco baixo é definido como tendo os 6 itens a seguir ao mesmo tempo: tamanho da lesão (pT) na amostra <= 2 cm; grau histológico 1; sem carcinoma de vaso êmbolo; ER e/ou PR positivo; gene HER2 sem superexpressão ou amplificação; idade >=35 anos)
- Cirurgia radical concluída para câncer de mama
- Submetidos a terapia endócrina pós-operatória (toremifeno, tamoxifeno, inibidor de aromatase I) por pelo menos cinco anos no Sun Yat-sen Memorial Hospital da Sun Yat-sen University desde 2010
- Supressão da função ovariana (ooforectomia, irradiação ovariana, agonista do hormônio liberador de gonadotropina)
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher, de 18 a 60 anos
- Pacientes na pré-menopausa com câncer de mama positivo para receptor hormonal precoce em risco intermediário a alto (risco baixo é definido como tendo os 6 itens a seguir ao mesmo tempo: tamanho da lesão (pT) na amostra <= 2 cm; grau histológico 1; sem carcinoma de vaso êmbolo; ER e/ou PR positivo; gene HER2 sem superexpressão ou amplificação; idade >=35 anos)
- Cirurgia radical concluída para câncer de mama
- Submetidos a terapia endócrina pós-operatória (toremifeno, tamoxifeno, inibidor de aromatase I) por pelo menos cinco anos no Sun Yat-sen Memorial Hospital da Sun Yat-sen University desde 2010
- Supressão da função ovariana (ooforectomia, irradiação ovariana, agonista do hormônio liberador de gonadotropina)
Critério de exclusão:
- Imagem ou patologia sugestiva de câncer de mama metastático (parede torácica, pulmão, osso, fígado, cérebro)
- Pacientes com um segundo tumor primário
- Insuficiência hepática no início do estudo
- História conhecida de abuso de substâncias psicotrópicas ou abuso de drogas;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OFS+AI
pacientes submetidas a supressão da função ovariana (OFS) combinada com inibidor de aromatase (IA)
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O inibidor de aromatase inclui Arimidex, Aromasin, Femara.
Agonistas do hormônio liberador de gonadotropina incluem Buserelina, Goserelina, Leuprorrelina, Nafarelina, Triptorrelina
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OFS+TAM
pacientes submetidas a supressão da função ovariana (OFS) combinada com tamoxifeno (TAM)
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Agonistas do hormônio liberador de gonadotropina incluem Buserelina, Goserelina, Leuprorrelina, Nafarelina, Triptorrelina
tamoxifeno, 10mg, lance
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OFS+TOR
pacientes submetidas à supressão da função ovariana (OFS) combinada com torimifeno (TOR)
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Agonistas do hormônio liberador de gonadotropina incluem Buserelina, Goserelina, Leuprorrelina, Nafarelina, Triptorrelina
toremifeno, 60 mg, qd
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevivência livre de doença
Prazo: 5 anos
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O tempo desde o início do tratamento até a recorrência da doença ou morte por qualquer causa ou o fim da consulta
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5 anos
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O escore do questionário de qualidade de vida avaliado pelo SPF 36
Prazo: 1 mês
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A pontuação do FPS 36
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1 mês
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A pontuação do questionário de qualidade de vida avaliada por EQ-5D-5L
Prazo: 1 mês
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A pontuação de EQ-5D-5L
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de eventos adversos
Prazo: 5 anos
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Incidência de eventos de resultados adversos (como sintomas musculoesqueléticos, osteoporose, fragilidade, perda de densidade mineral óssea, insuficiência hepática, dislipidemia, hiperplasia endometrial, miomas uterinos, cisto ovariano, adenomiose, ondas de calor, suores noturnos, etc.)
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Chang Gong, docto, Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen Univeristy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças oculares
- Manifestações Neurológicas
- Doenças da mama
- Distúrbios da Sensação
- Neoplasias da Mama
- Distúrbios da Visão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Moduladores Seletivos de Receptores de Estrogênio
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Hormônios
- Tamoxifeno
- Inibidores de Aromatase
- Toremifeno
Outros números de identificação do estudo
- SYSKY-2022-445-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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