Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena porównawcza skuteczności i bezpieczeństwa toremifenu, tamoksyfenu i inhibitora aromatazy oraz supresji czynności jajników u kobiet z wczesnym rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym u kobiet przed menopauzą bez niskiego ryzyka: badanie rzeczywiste

17 maja 2023 zaktualizowane przez: Chang Gong, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Ocena porównawcza skuteczności i bezpieczeństwa toremifenu, tamoksyfenu i inhibitora aromatazy oraz supresji jajników u kobiet z wczesnym rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym u kobiet przed menopauzą bez niskiego ryzyka: badanie rzeczywiste

Badanie to ma na celu włączenie pacjentek przed menopauzą, z wczesnym rakiem piersi, które nie należą do grupy niskiego ryzyka i z dodatnim receptorem hormonalnym oraz przeszły wcześniejszą interwencję chirurgiczną w Centrum Raka Piersi szpitala Sun Yat-sen Memorial Hospital na Uniwersytecie Sun Yat-sen. Te uczestniczki, otrzymujące tamoksyfen (TAM), toremifen (TOR) lub inhibitory aromatazy (AI) jako uzupełniającą terapię hormonalną i przechodzące leczenie supresji czynności jajników (OFS), zostaną podzielone na trzy grupy, a mianowicie TOR+OFS, TAM+OFS, AI+OFS. Badanie porównuje skuteczność i bezpieczeństwo TOR+OFS z TAM+OFS lub AI+OFS u pacjentek z rakiem piersi przed menopauzą z dodatnim receptorem estrogenowym, porównując 5-letnie przeżycie wolne od choroby (DFS) i jakość życia itp. Celem jest ocena, czy TOR+OFS nie jest gorszy od TAM+OFS lub AI+OFS w tej konkretnej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udowodniono, że selektywne modulatory receptora estrogenowego (SERM), tamoksyfen (TAM) i toremifen (TOR), są skuteczne u pacjentek z rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym przed menopauzą i z podobnymi wynikami. Ponadto wiele długoterminowych obserwacji klinicznych na dużą skalę, takich jak ABCSG XII, SOFT, TEXT, ASTRRA i ZIPP, potwierdziło, że pacjentki przed menopauzą z rakiem piersi z ekspresją receptorów hormonalnych, obciążone średnim lub wysokim ryzykiem, mogą odnieść korzyści z supresji czynności jajników (OFS) w połączeniu z inhibitorem aromatazy (AI) lub TAM. Asian Breast Cancer Cooperative Group (ABCCG) również zaleca OFS+TAM lub OFS+AI do leczenia tej specyficznej populacji pacjentów. Warto zauważyć, że skuteczność terapeutyczna i profil bezpieczeństwa OFS w połączeniu z TOR nie zostały jeszcze zbadane, ani też nie ustalono jego porównawczej skuteczności z OFS plus TAM lub OFS plus AI.

Badanie to ma na celu włączenie pacjentek przed menopauzą, z wczesnym rakiem piersi, które nie należą do grupy niskiego ryzyka i z dodatnim receptorem hormonalnym oraz przeszły wcześniejszą interwencję chirurgiczną w Centrum Raka Piersi szpitala Sun Yat-sen Memorial Hospital na Uniwersytecie Sun Yat-sen. Te uczestniczki, otrzymujące tamoksyfen (TAM), toremifen (TOR) lub inhibitory aromatazy (AI) jako uzupełniającą terapię hormonalną i przechodzące leczenie supresji czynności jajników (OFS), zostaną podzielone na trzy grupy, a mianowicie TOR+OFS, TAM+OFS, AI+OFS. Badanie porównuje skuteczność i bezpieczeństwo TOR+OFS z TAM+OFS lub AI+OFS u pacjentek z rakiem piersi przed menopauzą z dodatnim receptorem estrogenowym, porównując 5-letnie przeżycie wolne od choroby (DFS) i jakość życia itp. Celem jest ocena, czy TOR+OFS nie jest gorszy od TAM+OFS lub AI+OFS w tej konkretnej populacji pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

700

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. Kobieta, wiek ≥ 18 lat
  2. Pacjentki przed menopauzą z wczesnym rakiem piersi z ekspresją receptorów hormonalnych, z ryzykiem pośrednim do wysokiego (niskie ryzyko definiuje się jako jednoczesne wystąpienie następujących 6 elementów: wielkość zmiany (pT) w próbce <= 2 cm; stopień histologiczny 1; brak raka naczyń zator; ER i/lub PR dodatni; gen HER2 bez nadekspresji lub amplifikacji; wiek >=35 lat)
  3. Przeszła radykalną operację raka piersi
  4. W trakcie pooperacyjnej terapii hormonalnej (toremifen, tamoksyfen, inhibitor aromatazy I) co najmniej pięć lat w Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University od 2010 roku
  5. W trakcie supresji funkcji jajników (wycięcie jajników, napromienianie jajników, agonista hormonu uwalniającego gonadotropinę)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta, wiek 18-60 lat
  2. Pacjentki przed menopauzą z wczesnym rakiem piersi z ekspresją receptorów hormonalnych, z ryzykiem pośrednim do wysokiego (niskie ryzyko definiuje się jako jednoczesne wystąpienie następujących 6 elementów: wielkość zmiany (pT) w próbce <= 2 cm; stopień histologiczny 1; brak raka naczyń zator; ER i/lub PR dodatni; gen HER2 bez nadekspresji lub amplifikacji; wiek >=35 lat)
  3. Przeszła radykalną operację raka piersi
  4. W trakcie pooperacyjnej terapii hormonalnej (toremifen, tamoksyfen, inhibitor aromatazy I) co najmniej pięć lat w Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University od 2010 roku
  5. W trakcie supresji funkcji jajników (wycięcie jajników, napromienianie jajników, agonista hormonu uwalniającego gonadotropinę)

Kryteria wyłączenia:

  1. Obrazowanie lub patologia sugerująca raka piersi z przerzutami (ściana klatki piersiowej, płuca, kości, wątroba, mózg)
  2. Pacjenci z drugim pierwotnym guzem
  3. Niewydolność wątroby na początku badania
  4. Znana historia nadużywania substancji psychotropowych lub narkotyków;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
OFS+AI
pacjentki poddawane supresji czynności jajników (OFS) w połączeniu z inhibitorem aromatazy (AI)
Lek: Inhibitor aromatazy
Inhibitor aromatazy obejmuje Arimidex, Aromasin, Femara.
Procedura: supresja funkcji jajników (wycięcie jajników, napromienianie jajników, agonista hormonu uwalniającego gonadotropiny)
Agonista hormonu uwalniającego gonadotropinę obejmuje buserelinę, goserelinę, leuprorelinę, nafarelinę, tryptorelinę
OFS+TAM
pacjentki poddawane supresji czynności jajników (OFS) w skojarzeniu z tamoksyfenem (TAM)
Procedura: supresja funkcji jajników (wycięcie jajników, napromienianie jajników, agonista hormonu uwalniającego gonadotropiny)
Agonista hormonu uwalniającego gonadotropinę obejmuje buserelinę, goserelinę, leuprorelinę, nafarelinę, tryptorelinę
Lek: Tamoksyfen
tamoksyfen, 10 mg, dz
OFS+TOR
pacjentki poddawane supresji czynności jajników (OFS) w skojarzeniu z torimifenem (TOR)
Procedura: supresja funkcji jajników (wycięcie jajników, napromienianie jajników, agonista hormonu uwalniającego gonadotropiny)
Agonista hormonu uwalniającego gonadotropinę obejmuje buserelinę, goserelinę, leuprorelinę, nafarelinę, tryptorelinę
Lek: toremifen
toremifen, 60 mg, qd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 5 lat
Czas od rozpoczęcia leczenia do nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub zakończenia wizyty
5 lat
Wynik kwestionariusza jakości życia oceniany przez SPF 36
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wynik SPF 36
1 miesiąc
Wynik kwestionariusza jakości życia oceniany za pomocą EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wynik EQ-5D-5L
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: 5 lat
Występowanie zdarzeń niepożądanych (takich jak objawy ze strony układu mięśniowo-szkieletowego, osteoporoza, kruchość, utrata gęstości mineralnej kości, niewydolność wątroby, dyslipidemia, rozrost endometrium, mięśniaki macicy, torbiel jajnika, adenomioza, uderzenia gorąca, nocne poty itp.)
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Chang Gong, docto, Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen Univeristy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYSKY-2022-445-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi przed menopauzą

Badania kliniczne na Inhibitor aromatazy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj