Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительная оценка эффективности и безопасности торемифена, тамоксифена и ингибитора ароматазы в сочетании с подавлением функции яичников при гормонорецептор-положительном раннем раке молочной железы среди женщин в пременопаузе, не относящихся к группе низкого риска: исследование в реальных условиях

17 мая 2023 г. обновлено: Chang Gong, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Сравнительная оценка эффективности и безопасности торемифена, тамоксифена и ингибитора ароматазы в сочетании с подавлением яичников при гормонорецептор-положительном раннем раке молочной железы у женщин в пременопаузе, не относящихся к группе низкого риска: исследование в реальных условиях

Это исследование направлено на регистрацию пациентов в пременопаузе с ранним раком молочной железы, которые не относятся к группе низкого риска и являются положительными по гормональным рецепторам и ранее перенесли хирургическое вмешательство в Центре рака молочной железы Мемориальной больницы Сунь Ятсена Университета Сунь Ятсена. Эти участники, получающие тамоксифен (ТАМ), торемифен (ТОР) или ингибиторы ароматазы (ИИ) в качестве адъювантной эндокринной терапии и проходящие курс лечения подавления функции яичников (СФЯ), будут разделены на три группы, а именно ТОР+СФС, ТАМ+СФС, АИ+ОФС. В исследовании будет сравниваться эффективность и безопасность TOR + OFS с эффективностью и безопасностью TAM + OFS или AI + OFS у пациентов с раком молочной железы с положительным рецептором эстрогена в пременопаузе путем сравнения 5-летней безрецидивной выживаемости (DFS) и качества жизни и т. Д. Цель состоит в том, чтобы оценить, не уступает ли TOR+OFS ТАМ+OFS или AI+OFS в этой конкретной популяции пациентов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было доказано, что селективные модуляторы рецепторов эстрогена (SERM), тамоксифен (TAM) и торемифен (TOR) эффективны у пациенток с положительным рецептором эстрогена в пременопаузе с раком молочной железы с аналогичными результатами. Кроме того, многие крупномасштабные долгосрочные клинические исследования, такие как ABCSG XII, SOFT, TEXT, ASTRRA и ZIPP, подтвердили, что пациентки в пременопаузе с гормон-рецептор-позитивным раком молочной железы от среднего до высокого риска могут получить пользу. от подавления функции яичников (СФЯ) в сочетании с ингибитором ароматазы (ИИ) или ТАМ. Азиатская кооперативная группа по раку молочной железы (ABCCG) также рекомендует OFS+TAM или OFS+AI для лечения этой конкретной группы пациентов. Примечательно, что терапевтическая эффективность и профиль безопасности ОФС в сочетании с ТОР еще предстоит изучить, а также не установлена ​​его сравнительная эффективность с ОФС плюс ТАМ или ОФС плюс ИИ.

Это исследование направлено на регистрацию пациентов в пременопаузе с ранним раком молочной железы, которые не относятся к группе низкого риска и являются положительными по гормональным рецепторам и ранее перенесли хирургическое вмешательство в Центре рака молочной железы Мемориальной больницы Сунь Ятсена Университета Сунь Ятсена. Эти участники, получающие тамоксифен (ТАМ), торемифен (ТОР) или ингибиторы ароматазы (ИИ) в качестве адъювантной эндокринной терапии и проходящие курс лечения подавления функции яичников (СФЯ), будут разделены на три группы, а именно ТОР+СФС, ТАМ+СФС, АИ+ОФС. В исследовании будет сравниваться эффективность и безопасность TOR + OFS с эффективностью и безопасностью TAM + OFS или AI + OFS у пациентов с раком молочной железы с положительным рецептором эстрогена в пременопаузе путем сравнения 5-летней безрецидивной выживаемости (DFS) и качества жизни и т. Д. Цель состоит в том, чтобы оценить, не уступает ли TOR+OFS ТАМ+OFS или AI+OFS в этой конкретной популяции пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

700

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chang Gong, doctor
  • Номер телефона: 13925089353
  • Электронная почта: gchang@mail.sysu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Контакт:
          • Gong Chang, doctor
          • Номер телефона: 02034070499
          • Электронная почта: changgong282@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

  1. Женщина, возраст ≥ 18 лет
  2. Пациенты в пременопаузе с ранним гормон-рецептор-позитивным раком молочной железы с риском от среднего до высокого (низкий риск определяется как наличие следующих 6 пунктов одновременно: размер поражения (pT) в образце <= 2 см; гистологическая степень 1; отсутствие карциномы сосудов эмбол; ER и/или PR положительный; ген HER2 без гиперэкспрессии или амплификации; возраст >=35 лет)
  3. Завершена радикальная операция по поводу рака молочной железы
  4. Прохождение послеоперационной эндокринной терапии (торемифен, тамоксифен, ингибитор ароматазы I) не менее пяти лет в Мемориальном госпитале Сунь Ятсена Университета Сунь Ятсена с 2010 г.
  5. Подавление функции яичников (овариэктомия, облучение яичников, агонист гонадотропин-рилизинг-гормона)

Описание

Критерии включения:

  1. Женщина, 18-60 лет
  2. Пациенты в пременопаузе с ранним гормон-рецептор-позитивным раком молочной железы с риском от среднего до высокого (низкий риск определяется как наличие следующих 6 пунктов одновременно: размер поражения (pT) в образце <= 2 см; гистологическая степень 1; отсутствие карциномы сосудов эмбол; ER и/или PR положительный; ген HER2 без гиперэкспрессии или амплификации; возраст >=35 лет)
  3. Завершена радикальная операция по поводу рака молочной железы
  4. Прохождение послеоперационной эндокринной терапии (торемифен, тамоксифен, ингибитор ароматазы I) не менее пяти лет в Мемориальном госпитале Сунь Ятсена Университета Сунь Ятсена с 2010 г.
  5. Подавление функции яичников (овариэктомия, облучение яичников, агонист гонадотропин-рилизинг-гормона)

Критерий исключения:

  1. Визуализация или патология, свидетельствующая о метастатическом раке молочной железы (грудная клетка, легкие, кости, печень, головной мозг)
  2. Пациенты со второй первичной опухолью
  3. Печеночная недостаточность на исходном уровне
  4. Злоупотребление психотропными веществами или наркотиками в анамнезе;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ОФС+ИИ
пациенты, подвергающиеся подавлению функции яичников (OFS) в сочетании с ингибитором ароматазы (AI)
Лекарство: Ингибитор ароматазы
К ингибиторам ароматазы относятся Аримидекс, Аромазин, Фемара.
Процедура: угнетение функции яичников (овариэктомия, облучение яичников, агонист гонадотропин-рилизинг-гормона)
Агонисты гонадотропин-рилизинг-гормона включают бусерелин, гозерелин, лейпрорелин, нафарелин, трипторелин.
ОФС+ТАМ
пациенты, подвергающиеся подавлению функции яичников (OFS) в сочетании с тамоксифеном (TAM)
Процедура: угнетение функции яичников (овариэктомия, облучение яичников, агонист гонадотропин-рилизинг-гормона)
Агонисты гонадотропин-рилизинг-гормона включают бусерелин, гозерелин, лейпрорелин, нафарелин, трипторелин.
Лекарство: Тамоксифен
тамоксифен, 10 мг, два раза в день
ОФС+ТОР
пациенты, подвергающиеся подавлению функции яичников (OFS) в сочетании с торимифеном (TOR)
Процедура: угнетение функции яичников (овариэктомия, облучение яичников, агонист гонадотропин-рилизинг-гормона)
Агонисты гонадотропин-рилизинг-гормона включают бусерелин, гозерелин, лейпрорелин, нафарелин, трипторелин.
Лекарство: торемифен
торемифен, 60 мг, 4 раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безболезненная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
Время от начала лечения до рецидива заболевания или смерти от любой причины или окончания визита
5 лет
Оценка качества жизни по шкале SPF 36.
Временное ограничение: 1 месяц
Оценка SPF 36
1 месяц
Оценка качества жизни по шкале EQ-5D-5L
Временное ограничение: 1 месяц
Оценка EQ-5D-5L
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 5 лет
Частота неблагоприятных событий (таких как скелетно-мышечные симптомы, остеопороз, хрупкость, потеря минеральной плотности костей, печеночная недостаточность, дислипидемия, гиперплазия эндометрия, миома матки, киста яичника, аденомиоз, приливы, ночная потливость и т. д.)
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Следователи

  • Учебный стул: Chang Gong, docto, Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen Univeristy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SYSKY-2022-445-02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться