托瑞米芬、他莫昔芬和芳香化酶抑制剂联合卵巢功能抑制治疗非低危绝经前女性激素受体阳性早期乳腺癌疗效和安全性的比较评价：一项真实世界研究
2023年5月17日 更新者：Chang Gong、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
托瑞米芬、他莫昔芬和芳香化酶抑制剂联合卵巢抑制治疗非低危绝经前女性激素受体阳性早期乳腺癌疗效和安全性的比较评价：一项真实世界研究
本研究旨在招募在中山大学孙逸仙纪念医院乳腺癌中心接受过手术干预的非低危、激素受体阳性的绝经前早期乳腺癌患者。
这些接受他莫昔芬（TAM）、托瑞米芬（TOR）或芳香化酶抑制剂（AI）作为辅助内分泌治疗并接受卵巢功能抑制（OFS）治疗的参与者将被分为三组，即TOR+OFS、TAM+OFS、人工智能+OFS。
该研究将通过比较5年无病生存期（DFS）和生活质量等，比较TOR+OFS与TAM+OFS或AI+OFS治疗绝经前雌激素受体阳性乳腺癌患者的疗效和安全性。
目的是评估 TOR+OFS 在该特定患者群体中是否不劣于 TAM+OFS 或 AI+OFS。
研究概览
地位
尚未招聘
详细说明
选择性雌激素受体调节剂 (SERM)、他莫昔芬 (TAM) 和托瑞米芬 (TOR) 已被证明对绝经前雌激素受体阳性乳腺癌患者有效，且疗效相似。 此外，许多大规模长期随访临床试验，如 ABCSG XII、SOFT、TEXT、ASTRRA 和 ZIPP，已证实绝经前激素受体阳性乳腺癌中高危患者可获益来自卵巢功能抑制 (OFS) 联合芳香化酶抑制剂 (AI) 或 TAM。 亚洲乳腺癌合作组 (ABCCG) 也推荐 OFS+TAM 或 OFS+AI 用于这一特定患者群体的治疗。 值得注意的是，OFS 与 TOR 联合治疗的疗效和安全性尚未得到研究，其与 OFS 加 TAM 或 OFS 加 AI 的比较有效性也尚未确定。
本研究旨在招募在中山大学孙逸仙纪念医院乳腺癌中心接受过手术干预的非低危、激素受体阳性的绝经前早期乳腺癌患者。 这些接受他莫昔芬（TAM）、托瑞米芬（TOR）或芳香化酶抑制剂（AI）作为辅助内分泌治疗并接受卵巢功能抑制（OFS）治疗的参与者将被分为三组，即TOR+OFS、TAM+OFS、人工智能+OFS。 该研究将通过比较5年无病生存期（DFS）和生活质量等，比较TOR+OFS与TAM+OFS或AI+OFS治疗绝经前雌激素受体阳性乳腺癌患者的疗效和安全性。 目的是评估 TOR+OFS 在该特定患者群体中是否不劣于 TAM+OFS 或 AI+OFS。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
700
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chang Gong, doctor
- 电话号码：13925089353
- 邮箱：gchang@mail.sysu.edu.cn
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
接触：
- Gong Chang, doctor
- 电话号码：02034070499
- 邮箱：changgong282@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
- 女性，年龄≥18岁
- 绝经前早期激素受体阳性乳腺癌患者中高风险（低风险定义为同时具有以下6项：标本中的病灶大小（pT）<= 2cm；组织学分级1；无血管癌栓子；ER 和/或 PR 阳性；HER2 基因无过表达或扩增；年龄 >=35 岁）
- 完成乳腺癌根治手术
- 2010年起在中山大学孙逸仙纪念医院接受术后内分泌治疗（托瑞米芬、他莫昔芬、芳香化酶抑制剂I）至少5年
- 正在接受卵巢功能抑制（卵巢切除术、卵巢照射、促性腺激素释放激素激动剂）
描述
纳入标准：
- 女性，18-60岁
- 绝经前早期激素受体阳性乳腺癌患者中高风险（低风险定义为同时具有以下6项：标本中的病灶大小（pT）<= 2cm；组织学分级1；无血管癌栓子；ER 和/或 PR 阳性；HER2 基因无过表达或扩增；年龄 >=35 岁）
- 完成乳腺癌根治手术
- 2010年起在中山大学孙逸仙纪念医院接受术后内分泌治疗（托瑞米芬、他莫昔芬、芳香化酶抑制剂I）至少5年
- 正在接受卵巢功能抑制（卵巢切除术、卵巢照射、促性腺激素释放激素激动剂）
排除标准：
- 影像学或病理提示转移性乳腺癌（胸壁、肺、骨、肝、脑）
- 第二原发肿瘤患者
- 基线时肝功能不全
- 已知的精神药物滥用或药物滥用史；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
OFS+人工智能
接受卵巢功能抑制（OFS）联合芳香化酶抑制剂（AI）的患者
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芳香化酶抑制剂包括Arimidex、Aromasin、Femara。
促性腺激素释放激素激动剂包括布舍瑞林、戈舍瑞林、亮丙瑞林、那法瑞林、曲普瑞林
|
|
OFS+TAM
接受卵巢功能抑制（OFS）联合他莫昔芬（TAM）的患者
|
促性腺激素释放激素激动剂包括布舍瑞林、戈舍瑞林、亮丙瑞林、那法瑞林、曲普瑞林
他莫昔芬，10mg，bid
|
|
OFS+TOR
接受卵巢功能抑制 (OFS) 联合托瑞米芬 (TOR) 的患者
|
促性腺激素释放激素激动剂包括布舍瑞林、戈舍瑞林、亮丙瑞林、那法瑞林、曲普瑞林
托瑞米芬，60 毫克，qd
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存
大体时间：5年
|
从治疗开始到疾病复发或因任何原因死亡或访视结束的时间
|
5年
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SPF 36评估的生活质量问卷得分
大体时间：1个月
|
SPF 36的分数
|
1个月
|
|
EQ-5D-5L评估的生活质量问卷得分
大体时间：1个月
|
EQ-5D-5L的成绩
|
1个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件发生率
大体时间：5年
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不良结局事件发生率（如肌肉骨骼症状、骨质疏松、脆弱、骨密度降低、肝功能不全、血脂异常、子宫内膜增生、子宫肌瘤、卵巢囊肿、子宫腺肌病、潮热、盗汗等）
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Chang Gong, docto、Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen Univeristy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年6月1日
初级完成 (预期的)
2023年6月30日
研究完成 (预期的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月5日
首次发布 (实际的)
2023年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月17日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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