Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende evaluering av effektivitet og sikkerhet av toremifen, tamoksifen og aromatasehemmer pluss Ovarianfunksjonssuppresjon i hormonreseptorpositiv tidlig brystkreft blant ikke-lavrisiko premenopausale kvinner: en virkelig verdensstudie

17. mai 2023 oppdatert av: Chang Gong, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Sammenlignende evaluering av effekt og sikkerhet av toremifen, tamoksifen og aromatasehemmer pluss ovariesuppresjon i hormonreseptorpositiv tidlig brystkreft blant ikke-lavrisiko premenopausale kvinner: en virkelig verdensstudie

Denne studien tar sikte på å registrere premenopausale pasienter, med tidlig brystkreft som er ikke-lavrisiko og hormonreseptor-positive og har gjennomgått tidligere kirurgisk inngrep ved brystkreftsenteret ved Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University. Disse deltakerne, som mottar tamoxifen (TAM), toremifen (TOR) eller aromatasehemmere (AI) som adjuvant endokrin terapi og gjennomgår ovariefunksjonssuppresjon (OFS) behandling, vil bli delt inn i tre grupper, nemlig TOR+OFS, TAM+OFS, AI+OFS. Studien vil sammenligne effekten og sikkerheten til TOR+OFS med den til TAM+OFS eller AI+OFS hos premenopausale østrogenreseptor-positive brystkreftpasienter ved å sammenligne 5-års sykdomsfri overlevelse (DFS) og livskvalitet etc. Målet er å evaluere om TOR+OFS er ikke-underordnet TAM+OFS eller AI+OFS i denne spesifikke pasientpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selektive østrogenreseptormodulatorer (SERM), tamoxifen (TAM) og toremifen (TOR) har vist seg å være effektive hos premenopausale østrogenreseptorpositive brystkreftpasienter med lignende utfall. I tillegg har mange langsiktige oppfølgingsstudier, som ABCSG XII, SOFT, TEXT, ATRRA og ZIPP, bekreftet at premenopausale pasienter med hormonreseptorpositiv brystkreft med middels til høy risiko kan ha nytte av fra ovariefunksjonsundertrykkelse (OFS) kombinert med aromatasehemmer (AI) eller TAM. Asian Breast Cancer Cooperative Group (ABCCG) anbefaler også OFS+TAM eller OFS+AI for behandlingen i denne spesifikke pasientpopulasjonen. Spesielt har den terapeutiske effekten og sikkerhetsprofilen til OFS i forbindelse med TOR ennå ikke blitt undersøkt, og dens komparative effektivitet med OFS pluss TAM eller OFS pluss AI er heller ikke etablert.

Denne studien tar sikte på å registrere premenopausale pasienter, med tidlig brystkreft som er ikke-lavrisiko og hormonreseptor-positive og har gjennomgått tidligere kirurgisk inngrep ved brystkreftsenteret ved Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University. Disse deltakerne, som mottar tamoxifen (TAM), toremifen (TOR) eller aromatasehemmere (AI) som adjuvant endokrin terapi og gjennomgår ovariefunksjonssuppresjon (OFS) behandling, vil bli delt inn i tre grupper, nemlig TOR+OFS, TAM+OFS, AI+OFS. Studien vil sammenligne effekten og sikkerheten til TOR+OFS med den til TAM+OFS eller AI+OFS hos premenopausale østrogenreseptor-positive brystkreftpasienter ved å sammenligne 5-års sykdomsfri overlevelse (DFS) og livskvalitet etc. Målet er å evaluere om TOR+OFS er ikke-underordnet TAM+OFS eller AI+OFS i denne spesifikke pasientpopulasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

700

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  1. Kvinne, alder ≥ 18
  2. Premenopausale pasienter med tidlig hormonreseptorpositiv brystkreft med middels til høy risiko (Lav risiko er definert som å ha følgende 6 elementer samtidig: lesjonsstørrelse (pT) i prøven <= 2 cm; histologisk grad 1; ingen karsinom embolus; ER- og/eller PR-positive; HER2-gen uten overekspresjon eller amplifikasjon; alder >=35 år gammel)
  3. Gjennomført radikal operasjon for brystkreft
  4. Gjennomgått postoperativ endokrin terapi (toremifen, tamoxifen, aromatasehemmerI) i minst fem år ved Sun Yat-sen Memorial Hospital ved Sun Yat-sen University siden 2010
  5. Gjennomgår ovariefunksjonsundertrykkelse (Oophorectomy, Ovarial bestråling, Gonadotropin-frigjørende hormonagonist)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinne, 18-60 år
  2. Premenopausale pasienter med tidlig hormonreseptorpositiv brystkreft med middels til høy risiko (Lav risiko er definert som å ha følgende 6 elementer samtidig: lesjonsstørrelse (pT) i prøven <= 2 cm; histologisk grad 1; ingen karsinom embolus; ER- og/eller PR-positive; HER2-gen uten overekspresjon eller amplifikasjon; alder >=35 år gammel)
  3. Gjennomført radikal operasjon for brystkreft
  4. Gjennomgått postoperativ endokrin terapi (toremifen, tamoxifen, aromatasehemmerI) i minst fem år ved Sun Yat-sen Memorial Hospital ved Sun Yat-sen University siden 2010
  5. Gjennomgår ovariefunksjonsundertrykkelse (Oophorectomy, Ovarial bestråling, Gonadotropin-frigjørende hormonagonist)

Ekskluderingskriterier:

  1. Bildediagnostikk eller patologi som tyder på metastatisk brystkreft (brystvegg, lunge, bein, lever, hjerne)
  2. Pasienter med en andre primær svulst
  3. Leverinsuffisiens ved baseline
  4. Kjent historie med psykotropisk rusmisbruk eller narkotikamisbruk;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
OFS+AI
pasienter som gjennomgår ovariefunksjonssuppresjon (OFS) kombinert med aromatasehemmer (AI)
Legemiddel: Aromatasehemmer
Aromatasehemmer inkluderer Arimidex, Aromasin, Femara.
Fremgangsmåte: ovariefunksjonsundertrykkelse (ooforektomi, ovariebestråling, gonadotropinfrigjørende hormonagonist)
Gonadotropin-frigjørende hormonagonist inkluderer Buserelin, Goserelin, Leuprorelin, Nafarelin, Triptorelin
OFS+TAM
pasienter som gjennomgår ovariefunksjonssuppresjon (OFS) kombinert med tamoxifen (TAM)
Fremgangsmåte: ovariefunksjonsundertrykkelse (ooforektomi, ovariebestråling, gonadotropinfrigjørende hormonagonist)
Gonadotropin-frigjørende hormonagonist inkluderer Buserelin, Goserelin, Leuprorelin, Nafarelin, Triptorelin
Legemiddel: Tamoxifen
tamoxifen, 10 mg, bud
OFS+TOR
pasienter som gjennomgår ovariefunksjonssuppresjon (OFS) kombinert med torimifen (TOR)
Fremgangsmåte: ovariefunksjonsundertrykkelse (ooforektomi, ovariebestråling, gonadotropinfrigjørende hormonagonist)
Gonadotropin-frigjørende hormonagonist inkluderer Buserelin, Goserelin, Leuprorelin, Nafarelin, Triptorelin
Legemiddel: toremifen
toremifen, 60 mg, qd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tiden fra begynnelsen av behandlingen til tilbakefall av sykdommen eller død av en hvilken som helst årsak eller slutten av besøket
5 år
Poengsummen for livskvalitetsspørreskjema vurdert av SPF 36
Tidsramme: 1 måned
Poengsummen på SPF 36
1 måned
Poengsummen for livskvalitetsspørreskjema vurdert av EQ-5D-5L
Tidsramme: 1 måned
Poengsummen til EQ-5D-5L
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av uønskede hendelser
Tidsramme: 5 år
Forekomst av uønskede utfallshendelser (som muskel- og skjelettsymptomer, osteoporose, skjøre, tap av bentetthet, leversvikt, dyslipidemi, endometriehyperplasi, uterine fibroider, ovariecyster, adenomyose, hetetokter, nattesvette osv.)
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Etterforskere

  • Studiestol: Chang Gong, docto, Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen Univeristy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2023

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SYSKY-2022-445-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere