- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05802641
초기 폐암에 대한 다양한 분할 모드를 이용한 정위적 방사선 요법 (DSBRT-1)
2023년 3월 26일 업데이트: Peking University Third Hospital
초기 폐암에 대한 다양한 분할 모드를 이용한 정위적 방사선 치료의 임상 연구
이 관찰 연구의 목표는 초기 폐암에 대해 다양한 분류 모드를 사용하여 정위 체부 방사선 요법(SBRT)의 효능과 안전성을 연구하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
초기 폐암에 대한 다양한 SBRT 요법은 얼마나 효과적입니까? 초기 폐암에 대한 SBRT의 SBRT 요법은 얼마나 안전합니까?
연구 개요
상세 설명
이 관찰 연구의 목표는 초기 폐암에 대해 다양한 분할 모드를 사용하여 정위 체부 방사선 요법(SBRT)의 효능과 안전성을 연구하는 것입니다.
본 연구는 본 센터에서 2018년부터 2024년까지 30Gy/1f 또는 36Gy/3f의 SBRT를 받은 초기 폐암 환자들을 검토하고자 한다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Peking, Beijing, 중국, 100191
- Department of Radiation Oncology, Peking University Third Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
본 연구는 본 센터에서 2018년부터 2024년까지 30Gy/1f 또는 36Gy/3f의 SBRT를 받은 초기 폐암 환자들을 검토하고자 한다.
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서
- 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성;
- 병리학 또는 임상 다학제 팀(MDT)에 의해 확인된 초기 폐암 환자;
- ECOG PS는 0 대 1이었고;
- 생존 시간 ≥3개월;
스크리닝 중 실험실 결과는 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.
- 혈액 루틴: 호중구 절대 수치(ANC) ≥ 1.5 × 109/L, 혈소판 수치(PLT) ≥ 100 × 109/L, 헤모글로빈(HGB) ≥ 90g/L(7일 이내에 수혈 또는 에리스로포이에틴 의존성 없음);
- 간 기능: 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 정상 수치 상한치(ULN)의 1.5배; Alanine aminotransferase (ALT)와 aspartate aminotransferase (AST)는 간전이가 없는 대상자에서 ULN의 2.5배 미만이었고, ALT와 AST는 간전이가 있는 대상자에서 5배 미만이었다.
- 신장 기능: 혈청 크레아티닌(Cr) ≤1.5배 ULN 또는 Cr 제거율 ≥60 mL/min(Cockcroft-Gault 공식), 및 일상적인 소변 검사에서 소변 단백질(UPRO) < 2+ 또는 24시간 소변 단백질 정량 < 1g;
- 치료 전 7일 동안 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5배 ULN 및 부분 프로트롬빈 시간(PTT) 또는 활성화 부분 트롬빈 시간(APTT) ≤1.5배 ULN;
제외 기준:
- 활동성 감염, 울혈성 심부전[뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 ≥ II], 약물 치료가 필요한 중증 부정맥, 간, 신장 또는 대사 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 임의의 불안정한 전신 질환; 유형 I 및 유형 II 호흡 부전;
- 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종, 기저 세포 또는 편평 피부암, 근치 수술 후 국소 전립선암, 근치 수술 후 상피내관 암종 또는 갑상선 유두암을 제외한 무작위 배정 전 5년 이내의 기타 악성 종양;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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SBRT의 단일 부분(30Gy/1f)
초기 폐암 참가자는 SBRT(30Gy/1f)의 단일 부분을 받습니다.
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초기 폐암 참가자는 SBRT(36Gy/3f)의 단일 부분(30Gy/1f) 또는 여러 부분을 받습니다.
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SBRT(36Gy/3f)의 여러 부분
초기 폐암 참가자는 SBRT(36Gy/3f)의 여러 부분을 받습니다.
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초기 폐암 참가자는 SBRT(36Gy/3f)의 단일 부분(30Gy/1f) 또는 여러 부분을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFS
기간: 2025-01-01
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치료일로부터 질병 진행일 또는 사망일 또는 마지막 추적일까지의 시간.
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2025-01-01
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운영체제
기간: 2025-01-01
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치료일로부터 사망일 또는 마지막 추적일까지의 시간.
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2025-01-01
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애
기간: 2025-03-21
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모든 부작용(AE), 치료 긴급 AE(TEAE), 치료 관련 AE(TRAE), 심각한 AE(SAE) 및 방사선 관련 AE(rAE)의 발생률, 연구 프로토콜과 관련된 관련성 및 중증도.
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2025-03-21
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hongqing Zhuang, M.D., Department of Peking University Third Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 7일
기본 완료 (예상)
2024년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- DSBRT-1
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예
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IPD 공유 기간
발행 후 6개월부터
IPD 공유 액세스 기준
연구원 전용입니다.
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- 연구_프로토콜
- 수액
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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