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早期肺癌に対する異なる分割モードによる定位放射線治療 (DSBRT-1)

2023年3月26日 更新者:Peking University Third Hospital

早期肺癌に対する異なる分割モードによる定位放射線治療の臨床研究

この観察研究の目的は、早期肺がんに対するさまざまな分割モードによる体幹部定位放射線治療 (SBRT) の有効性と安全性を研究することです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。

早期肺がんに対する SBRT のさまざまなレジメンの効果は? 早期肺癌に対するSBRTのさまざまなレジメンの安全性は?

調査の概要

状態

積極的、募集していない

介入・治療

詳細な説明

この観察研究の目的は、早期肺がんに対するさまざまな分割モードによる体幹部定位放射線治療 (SBRT) の有効性と安全性を研究することです。 この研究は、当センターで 2018 年から 2024 年までに 30Gy/1f または 36Gy/3f の SBRT を受けた早期肺癌患者をレビューすることを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Peking、Beijing、中国、100191
        • Department of Radiation Oncology, Peking University Third Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、当センターで 2018 年から 2024 年までに 30Gy/1f または 36Gy/3f の SBRT を受けた早期肺癌患者をレビューすることを目的としています。

説明

包含基準:

  1. 署名済みの書面によるインフォームド コンセント;
  2. 18 歳以上 75 歳以下の男性または女性。
  3. 病理学または臨床集学的チーム(MDT)によって確認された早期肺がん患者。
  4. ECOG PS は 0 ~ 1 でした。
  5. 生存期間が3か月以上;
  6. スクリーニング中の検査結果は、次の要件を満たす必要があります。

    1. 採血ルーチン: 好中球絶対数 (ANC) ≥ 1.5 × 109/L、血小板数 (PLT) ≥ 100 × 109/L、ヘモグロビン (HGB) ≥ 90 g/L (7 日以内に輸血またはエリスロポエチン依存なし);
    2. 肝機能:総ビリルビン(TBIL)が正常値の上限(ULN)の1.5倍以下。アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)は、肝転移のない被験者ではULNの2.5倍未満であり、肝転移のある被験者では、ALTおよびASTはULNの5倍未満でした。
    3. 腎機能:血清クレアチニン(Cr)≤1.5倍のULNまたはCrクリアランス≥60 mL /分(Cockcroft-Gault式)、および尿タンパク質(UPRO)<ルーチンの尿検査; 2時間以上または24時間の尿タンパク定量<1g;
    4. -国際標準化比(INR)がULNの1.5倍以下であり、部分プロトロンビン時間(PTT)または活性化部分トロンビン時間(APTT)が治療前7日間のULNの1.5倍以下。

除外基準:

  1. 活動性感染症、うっ血性心不全 [ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス ≥ II]、薬物療法を必要とする重度の不整脈、肝臓、腎臓、または代謝性疾患を含むがこれらに限定されない不安定な全身性疾患; I型およびII型呼吸不全;
  2. 無作為化前5年以内の他の悪性腫瘍、適切に治療された子宮頸部上皮内癌、基底細胞または扁平上皮皮膚癌、根治手術後の局所前立腺癌、根治手術後の上皮内乳管癌、または甲状腺乳頭癌;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
SBRTのシングルフラクション(30Gy/1f)
早期肺がんの参加者は、SBRT(30Gy/1f)の単回照射を受けます。
早期肺がんの参加者は、単回(30Gy/1f)または複数回のSBRT(36Gy/3f)を受けます。
マルチフラクションSBRT(36Gy/3f)
早期肺がんの参加者は、SBRT(36Gy/3f)を複数回に分けて受けます。
早期肺がんの参加者は、単回(30Gy/1f)または複数回のSBRT(36Gy/3f)を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFS
時間枠:2025-01-01
治療日から疾患の進行日、死亡日、または最後のフォローアップ日までの時間。
2025-01-01

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OS
時間枠:2025-01-01
治療日から死亡日または最後のフォローアップ日までの時間。
2025-01-01
AE
時間枠:2025-03-21
すべての有害事象(AE)、治療緊急AE(TEAE)、治療関連AE(TRAE)、重篤AE(SAE)および放射線関連AE(rAE)の発生率、研究プロトコルに関連する関連性および重症度。
2025-03-21

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hongqing Zhuang, M.D.、Department of Peking University Third Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月7日

一次修了 (予想される)

2024年1月1日

研究の完了 (予想される)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月26日

最初の投稿 (実際)

2023年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月26日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DSBRT-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

治験実施計画書、統計解析計画書、治験報告書は、治験実施機関の許可を得た上で、研究目的で研究者に共有されます。

IPD 共有時間枠

公開から6か月後

IPD 共有アクセス基準

研究者専用です。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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