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不同分割方式的立体定向放射治疗早期肺癌 (DSBRT-1)

2023年3月26日 更新者:Peking University Third Hospital

不同分割方式立体定向放射治疗早期肺癌的临床研究

本观察性研究的目的是研究不同分割模式的立体定向体部放射治疗(SBRT)治疗早期肺癌的疗效和安全性。 它旨在回答的主要问题是:

不同的 SBRT 方案对早期肺癌的疗效如何? SBRT 的不同 SBRT 方案对早期肺癌的安全性如何?

研究概览

地位

主动,不招人

干预/治疗

详细说明

本观察性研究的目的是研究立体定向体部放射治疗 (SBRT) 不同分割模式对早期肺癌的疗效和安全性。 本研究旨在回顾2018年至2024年在我中心接受30Gy/1f或36Gy/3f SBRT的早期肺癌患者。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Beijing
      • Peking、Beijing、中国、100191
        • Department of Radiation Oncology, Peking University Third Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

本研究旨在回顾2018年至2024年在我中心接受30Gy/1f或36Gy/3f SBRT的早期肺癌患者。

描述

纳入标准:

  1. 签署书面知情同意书;
  2. 年龄≥18岁且≤75岁的男性或女性;
  3. 经病理学或临床多学科团队(MDT)证实的早期肺癌患者;
  4. ECOG PS 为 0 比 1;
  5. 生存时间≥3个月;
  6. 筛选期间的实验室结果必须符合以下要求:

    1. 血常规:中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×109/L,血小板计数(PLT)≥100×109/L,血红蛋白(HGB)≥90g/L(7天内无输血或促红细胞生成素依赖);
    2. 肝功能:总胆红素(TBIL)≤正常值上限(ULN)的1.5倍;在没有肝转移的受试者中,谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST)低于 ULN 的 2.5 倍,在有肝转移的受试者中,ALT 和 AST 低于 ULN 的 5 倍。
    3. 肾功能:血清肌酐(Cr)≤1.5 倍 ULN 或 Cr 清除率≥60 mL/min(Cockcroft-Gault 公式),尿蛋白(UPRO)<常规尿检; 2+或24小时尿蛋白定量<1g;
    4. 治疗前7天内国际标准比值(INR)≤1.5倍ULN且部分凝血酶原时间(PTT)或活化部分凝血酶时间(APTT)≤1.5倍ULN;

排除标准:

  1. 任何不稳定的全身性疾病,包括但不限于活动性感染、充血性心力衰竭 [纽约心脏协会 (NYHA) ≥ II 级]、需要药物治疗的严重心律失常、肝、肾或代谢疾病; I 型和 II 型呼吸衰竭;
  2. 随机化前 5 年内的其他恶性肿瘤,除了经过充分治疗的原位宫颈癌、基底细胞或鳞状皮肤癌、根治性手术后的局部前列腺癌、根治性手术后的原位导管癌或乳头状甲状腺癌;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
单次SBRT(30Gy/1f)
早期肺癌患者接受单次 SBRT(30Gy/1f)。
早期肺癌患者接受单次 (30Gy/1f) 或多次 SBRT(36Gy/3f)。
多次分割SBRT(36Gy/3f)
早期肺癌患者接受多次 SBRT(36Gy/3f)。
早期肺癌患者接受单次 (30Gy/1f) 或多次 SBRT(36Gy/3f)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间:2025-01-01
从治疗日期到疾病进展或死亡或最后一次随访日期的时间。
2025-01-01

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
操作系统
大体时间:2025-01-01
从治疗日期到死亡或最后一次随访日期的时间。
2025-01-01
声发射
大体时间:2025-03-21
所有不良事件 (AE)、治疗紧急 AE (TEAE)、治疗相关 AE (TRAE)、严重 AE (SAE) 和辐射相关 AE (rAE) 的发生率,以及与研究方案相关的相关性和严重性。
2025-03-21

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hongqing Zhuang, M.D.、Department of Peking University Third Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月7日

初级完成 (预期的)

2024年1月1日

研究完成 (预期的)

2025年1月1日

研究注册日期

首次提交

2023年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月26日

首次发布 (实际的)

2023年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月26日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

研究方案、统计分析计划和临床研究报告将在获得研究机构许可后与研究人员共享以供研究使用。

IPD 共享时间框架

发表后 6 个月开始

IPD 共享访问标准

仅供研究人员使用。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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