- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05802641
Stereotaktisk strålebehandling med forskellige fraktioneringsmetoder for tidlig lungekræft (DSBRT-1)
Klinisk undersøgelse af stereootaktisk strålebehandling med forskellige fraktioneringsmåder for tidlig lungekræft
Målet med denne observationsundersøgelse er at studere effektiviteten og sikkerheden af stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) med forskellige fraktioneringsmåder for tidlig lungekræft. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Hvor effektive er forskellige SBRT-regimer til tidlig lungekræft? Hvor sikre er forskellige regimer af SBRT af SBRT til tidlig lungekræft?
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Kina, 100191
- Department of Radiation Oncology, Peking University Third Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke;
- Mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år og ≤ 75 år;
- patienter med tidlig lungekræft bekræftet af patologi eller klinisk multidisciplinært team (MDT);
- ECOG PS var 0 til 1;
- Overlevelsestid ≥3 måneder;
Laboratorieresultater under screening skal opfylde følgende krav:
- Blodrutine: absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, blodpladetal (PLT) ≥ 100 × 109/L, hæmoglobin (HGB) ≥ 90 g/L (ingen blodtransfusion eller erythropoietinafhængighed inden for 7 dage);
- Leverfunktion: total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi (ULN); Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) var mindre end 2,5 gange ULN hos forsøgspersoner uden levermetastaser, og ALT og ASAT var mindre end 5 gange ULN hos forsøgspersoner med levermetastase.
- Nyrefunktion: serumkreatinin (Cr) ≤1,5 gange ULN eller Cr-clearance ≥60 ml/min (Cockcroft-Gault-formel) og urinprotein (UPRO) < ved rutinemæssig urintest; 2+ eller 24 timers urinproteinkvantificering < 1g;
- International standardiseret ratio (INR) ≤1,5 gange ULN og partiel protrombintid (PTT) eller aktiveret partiel trombintid (APTT) ≤1,5 gange ULN i løbet af de 7 dage før behandling;
Ekskluderingskriterier:
- enhver ustabil systemisk sygdom, herunder men ikke begrænset til aktiv infektion, kongestiv hjertesvigt [New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II], svær arytmi, der kræver medicinsk behandling, lever, nyre eller metabolisk sygdom; Type I og type II respirationssvigt;
- andre maligniteter inden for 5 år før randomisering, undtagen tilstrækkeligt behandlet cervixcarcinom in situ, basalcelle- eller pladehudskræft, lokal prostatacancer efter radikal kirurgi, ductal carcinom in situ efter radikal kirurgi eller papillær thyreoideacancer;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
enkelt fraktion af SBRT(30Gy/1f)
Deltagere med tidlig lungekræft modtager en enkelt fraktion af SBRT (30Gy/1f).
|
Deltagere med tidlig lungekræft modtager en enkelt fraktion (30Gy/1f) eller flere fraktioner af SBRT (36Gy/3f).
|
Flere fraktioner af SBRT(36Gy/3f)
Deltagere med tidlig lungekræft modtager flere fraktioner af SBRT (36Gy/3f).
|
Deltagere med tidlig lungekræft modtager en enkelt fraktion (30Gy/1f) eller flere fraktioner af SBRT (36Gy/3f).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PFS
Tidsramme: 2025-01-01
|
Tiden fra behandlingsdatoen til datoen for sygdomsprogression eller død eller sidste opfølgning.
|
2025-01-01
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
OS
Tidsramme: 2025-01-01
|
Tiden fra behandlingsdatoen til dødsdatoen eller sidste opfølgning.
|
2025-01-01
|
AE
Tidsramme: 2025-03-21
|
Forekomsten af alle bivirkninger (AE), behandlingsfremkaldende AE (TEAE), behandlingsrelateret AE (TRAE), alvorlig AE (SAE) og strålingsrelateret AE(rAE), relevansen og sværhedsgraden relateret til undersøgelsesprotokollen.
|
2025-03-21
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hongqing Zhuang, M.D., Department of Peking University Third Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DSBRT-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAfsluttetLungetransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
Kliniske forsøg med SBRT
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyAfsluttetStereotaktisk kropsstrålebehandling til behandling af patienter med fase I ikke-småcellet lungekræftLungekræftForenede Stater, Canada
-
Soonchunhyang University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterIkke rekrutterer endnuNeoplasmer | Sekundær malign neoplasma
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Aktiv, ikke rekrutterendeKræft i bugspytkirtlen | Periampullært AdenocarcinomForenede Stater
-
Duke UniversityGateway for Cancer ResearchAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræftForenede Stater
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...AfsluttetSarkom | Metastatisk sygdom | Bony SitesForenede Stater
-
Mercy ResearchAfsluttetArteriovenøse misdannelser | Neurofibrom | Chordoma | Meningiom | Schwannoma | Spinale metastaser | Paragangliomer | Vertebrale metastaser | Godartede spinale tumorerForenede Stater
-
Kantonsspital Winterthur KSWKrebsforschung Schweiz, Bern, SwitzerlandRekrutteringSmerte | Knoglemetastaser | StråleterapiSchweiz
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnuNasopharyngealt karcinom | Metastase | Stereotaktisk kropsstrålingsterapiKina
-
Medical College of WisconsinAfsluttetStage IV Blødt vævssarkom for voksne | Sarkom, blødt vævForenede Stater
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloAfsluttetPlasmacytomBrasilien