- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05802641
Radioterapia estereotáctica con diferentes modos de fraccionamiento para el cáncer de pulmón temprano (DSBRT-1)
Estudio clínico de radioterapia estereotáctica con diferentes modos de fraccionamiento para el cáncer de pulmón temprano
El objetivo de este estudio observacional es estudiar la eficacia y seguridad de la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) con diferentes modos de fraccionamiento para el cáncer de pulmón temprano. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Qué tan efectivos son los diferentes regímenes de SBRT para el cáncer de pulmón temprano? ¿Qué tan seguros son los diferentes regímenes de SBRT de SBRT para el cáncer de pulmón temprano?
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Porcelana, 100191
- Department of Radiation Oncology, Peking University Third Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado;
- Hombre o mujer de ≥ 18 años y ≤ 75 años;
- pacientes con cáncer de pulmón temprano confirmado por patología o equipo clínico multidisciplinario (MDT);
- El ECOG PS fue de 0 a 1;
- Tiempo de supervivencia ≥3 meses;
Los resultados de laboratorio durante la selección deben cumplir con los siguientes requisitos:
- Rutina de sangre: recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, recuento de plaquetas (PLT) ≥ 100 × 109/L, hemoglobina (HGB) ≥ 90 g/L (sin transfusión de sangre ni dependencia de eritropoyetina en 7 días);
- Función hepática: bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 veces el límite superior del valor normal (ULN); La alanina aminotransferasa (ALT) y la aspartato aminotransferasa (AST) fueron menos de 2,5 veces el ULN en sujetos sin metástasis hepática, y ALT y AST fueron menos de 5 veces el ULN en sujetos con metástasis hepática.
- Función renal: creatinina sérica (Cr) ≤1.5 veces ULN o aclaramiento de Cr ≥60 mL/min (fórmula de Cockcroft-Gault) y proteína en orina (UPRO) < en análisis de orina de rutina; cuantificación de proteínas en orina de 2+ o 24 h < 1 g;
- Razón estandarizada internacional (INR) ≤1,5 veces ULN y tiempo de protrombina parcial (PTT) o tiempo de trombina parcial activada (APTT) ≤1,5 veces ULN durante los 7 días previos al tratamiento;
Criterio de exclusión:
- cualquier enfermedad sistémica inestable, incluidas, entre otras, infección activa, insuficiencia cardíaca congestiva [clase ≥ II de la New York Heart Association (NYHA)], arritmia grave que requiere tratamiento médico, enfermedad hepática, renal o metabólica; insuficiencia respiratoria tipo I y tipo II;
- otras neoplasias malignas dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización, excepto carcinoma in situ de cuello uterino tratado adecuadamente, cáncer de piel basocelular o escamoso, cáncer de próstata local después de una cirugía radical, carcinoma ductal in situ después de una cirugía radical o cáncer papilar de tiroides;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
fracción única de SBRT(30Gy/1f)
Los participantes con cáncer de pulmón temprano reciben una sola fracción de SBRT (30 Gy/1f).
|
Los participantes con cáncer de pulmón temprano reciben una fracción única (30 Gy/1f) o fracciones múltiples de SBRT (36 Gy/3f).
|
Múltiples fracciones de SBRT(36Gy/3f)
Los participantes con cáncer de pulmón temprano reciben múltiples fracciones de SBRT (36 Gy/3f).
|
Los participantes con cáncer de pulmón temprano reciben una fracción única (30 Gy/1f) o fracciones múltiples de SBRT (36 Gy/3f).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
SLP
Periodo de tiempo: 2025-01-01
|
El tiempo desde la fecha de tratamiento hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte o último seguimiento.
|
2025-01-01
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 2025-01-01
|
El tiempo desde la fecha del tratamiento hasta la fecha de la muerte o último seguimiento.
|
2025-01-01
|
AE
Periodo de tiempo: 2025-03-21
|
La incidencia de todos los eventos adversos (AE), AE emergentes del tratamiento (TEAE), AE relacionados con el tratamiento (TRAE), AE graves (SAE) y AE relacionados con la radiación (rAE), la relevancia y la gravedad relacionadas con el protocolo del estudio.
|
2025-03-21
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hongqing Zhuang, M.D., Department of Peking University Third Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DSBRT-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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