- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05802641
Radiothérapie stéréotaxique avec différents modes de fractionnement pour le cancer du poumon précoce (DSBRT-1)
Étude clinique de la radiothérapie stéréotaxique avec différents modes de fractionnement pour le cancer du poumon précoce
Le but de cette étude observationnelle est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) avec différents modes de fractionnement pour le cancer du poumon précoce. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
Quelle est l'efficacité des différents régimes de SBRT pour le cancer du poumon précoce ? Dans quelle mesure les différents régimes de SBRT de SBRT sont-ils sûrs pour le cancer du poumon précoce ?
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Beijing
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Peking, Beijing, Chine, 100191
- Department of Radiation Oncology, Peking University Third Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit signé ;
- Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans et ≤ 75 ans ;
- les patients atteints d'un cancer du poumon précoce confirmé par une pathologie ou une équipe clinique multidisciplinaire (EMD) ;
- L'ECOG PS était de 0 à 1 ;
- Temps de survie ≥3 mois ;
Les résultats de laboratoire lors du dépistage doivent répondre aux exigences suivantes :
- Routine sanguine : numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, numération plaquettaire (PLT) ≥ 100 × 109/L, hémoglobine (HGB) ≥ 90 g/L (pas de transfusion sanguine ou de dépendance à l'érythropoïétine dans les 7 jours) ;
- Fonction hépatique : bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale (LSN) ; L'alanine aminotransférase (ALT) et l'aspartate aminotransférase (AST) étaient inférieures à 2,5 fois la LSN chez les sujets sans métastases hépatiques, et les ALT et AST étaient inférieures à 5 fois la LSN chez les sujets présentant des métastases hépatiques.
- Fonction rénale : créatinine sérique (Cr) ≤ 1,5 fois la LSN ou clairance de Cr ≥ 60 mL/min (formule de Cockcroft-Gault) et protéines urinaires (UPRO) < lors d'un test d'urine de routine ; 2+ ou 24h dosage des protéines urinaires < 1g ;
- Rapport standardisé international (INR) ≤ 1,5 fois la LSN et temps de prothrombine partiel (PTT) ou temps de thrombine partielle activée (TCPA) ≤ 1,5 fois la LSN pendant les 7 jours précédant le traitement ;
Critère d'exclusion:
- toute maladie systémique instable, y compris, mais sans s'y limiter, une infection active, une insuffisance cardiaque congestive [New York Heart Association (NYHA) classe ≥ II], une arythmie sévère nécessitant un traitement médical, une maladie hépatique, rénale ou métabolique ; Insuffisance respiratoire de type I et de type II ;
- autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant la randomisation, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus, du cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, du cancer local de la prostate après chirurgie radicale, du carcinome canalaire in situ après chirurgie radicale ou du cancer papillaire de la thyroïde ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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fraction unique de SBRT (30Gy/1f)
Les participants atteints d'un cancer du poumon précoce reçoivent une fraction unique de SBRT (30 Gy/1f).
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Les participants atteints d'un cancer du poumon précoce reçoivent une seule fraction (30Gy/1f) ou plusieurs fractions de SBRT (36Gy/3f).
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Plusieurs fractions de SBRT (36Gy/3f)
Les participants atteints d'un cancer du poumon précoce reçoivent plusieurs fractions de SBRT (36Gy/3f).
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Les participants atteints d'un cancer du poumon précoce reçoivent une seule fraction (30Gy/1f) ou plusieurs fractions de SBRT (36Gy/3f).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PSF
Délai: 2025-01-01
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Le temps écoulé entre la date du traitement et la date de progression de la maladie ou du décès ou du dernier suivi.
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2025-01-01
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SE
Délai: 2025-01-01
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Le temps écoulé entre la date du traitement et la date du décès ou du dernier suivi.
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2025-01-01
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AE
Délai: 2025-03-21
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L'incidence de tous les événements indésirables (EI), des EI liés au traitement (TEAE), des EI liés au traitement (TRAE), des EI graves (SAE) et des EI liés aux rayonnements (rAE), la pertinence et la gravité liées au protocole d'étude.
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2025-03-21
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hongqing Zhuang, M.D., Department of Peking University Third Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DSBRT-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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