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Radiothérapie stéréotaxique avec différents modes de fractionnement pour le cancer du poumon précoce (DSBRT-1)

26 mars 2023 mis à jour par: Peking University Third Hospital

Étude clinique de la radiothérapie stéréotaxique avec différents modes de fractionnement pour le cancer du poumon précoce

Le but de cette étude observationnelle est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) avec différents modes de fractionnement pour le cancer du poumon précoce. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

Quelle est l'efficacité des différents régimes de SBRT pour le cancer du poumon précoce ? Dans quelle mesure les différents régimes de SBRT de SBRT sont-ils sûrs pour le cancer du poumon précoce ?

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude observationnelle est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) avec différents modes de fractionnement pour le cancer du poumon précoce. Cette étude vise à examiner les patients atteints d'un cancer du poumon précoce recevant une SBRT de 30Gy/1f ou 36Gy/3f de 2018 à 2024 dans notre centre.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Peking, Beijing, Chine, 100191
        • Department of Radiation Oncology, Peking University Third Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude vise à examiner les patients atteints d'un cancer du poumon précoce recevant une SBRT de 30Gy/1f ou 36Gy/3f de 2018 à 2024 dans notre centre.

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit signé ;
  2. Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans et ≤ 75 ans ;
  3. les patients atteints d'un cancer du poumon précoce confirmé par une pathologie ou une équipe clinique multidisciplinaire (EMD) ;
  4. L'ECOG PS était de 0 à 1 ;
  5. Temps de survie ≥3 mois ;
  6. Les résultats de laboratoire lors du dépistage doivent répondre aux exigences suivantes :

    1. Routine sanguine : numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, numération plaquettaire (PLT) ≥ 100 × 109/L, hémoglobine (HGB) ≥ 90 g/L (pas de transfusion sanguine ou de dépendance à l'érythropoïétine dans les 7 jours) ;
    2. Fonction hépatique : bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale (LSN) ; L'alanine aminotransférase (ALT) et l'aspartate aminotransférase (AST) étaient inférieures à 2,5 fois la LSN chez les sujets sans métastases hépatiques, et les ALT et AST étaient inférieures à 5 fois la LSN chez les sujets présentant des métastases hépatiques.
    3. Fonction rénale : créatinine sérique (Cr) ≤ 1,5 fois la LSN ou clairance de Cr ≥ 60 mL/min (formule de Cockcroft-Gault) et protéines urinaires (UPRO) < lors d'un test d'urine de routine ; 2+ ou 24h dosage des protéines urinaires < 1g ;
    4. Rapport standardisé international (INR) ≤ 1,5 fois la LSN et temps de prothrombine partiel (PTT) ou temps de thrombine partielle activée (TCPA) ≤ 1,5 fois la LSN pendant les 7 jours précédant le traitement ;

Critère d'exclusion:

  1. toute maladie systémique instable, y compris, mais sans s'y limiter, une infection active, une insuffisance cardiaque congestive [New York Heart Association (NYHA) classe ≥ II], une arythmie sévère nécessitant un traitement médical, une maladie hépatique, rénale ou métabolique ; Insuffisance respiratoire de type I et de type II ;
  2. autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant la randomisation, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus, du cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, du cancer local de la prostate après chirurgie radicale, du carcinome canalaire in situ après chirurgie radicale ou du cancer papillaire de la thyroïde ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
fraction unique de SBRT (30Gy/1f)
Les participants atteints d'un cancer du poumon précoce reçoivent une fraction unique de SBRT (30 Gy/1f).
Les participants atteints d'un cancer du poumon précoce reçoivent une seule fraction (30Gy/1f) ou plusieurs fractions de SBRT (36Gy/3f).
Plusieurs fractions de SBRT (36Gy/3f)
Les participants atteints d'un cancer du poumon précoce reçoivent plusieurs fractions de SBRT (36Gy/3f).
Les participants atteints d'un cancer du poumon précoce reçoivent une seule fraction (30Gy/1f) ou plusieurs fractions de SBRT (36Gy/3f).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF
Délai: 2025-01-01
Le temps écoulé entre la date du traitement et la date de progression de la maladie ou du décès ou du dernier suivi.
2025-01-01

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SE
Délai: 2025-01-01
Le temps écoulé entre la date du traitement et la date du décès ou du dernier suivi.
2025-01-01
AE
Délai: 2025-03-21
L'incidence de tous les événements indésirables (EI), des EI liés au traitement (TEAE), des EI liés au traitement (TRAE), des EI graves (SAE) et des EI liés aux rayonnements (rAE), la pertinence et la gravité liées au protocole d'étude.
2025-03-21

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hongqing Zhuang, M.D., Department of Peking University Third Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2023

Première publication (Réel)

6 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique et le rapport d'étude clinique seront partagés avec les chercheurs à des fins de recherche après l'obtention de l'autorisation de l'établissement d'étude.

Délai de partage IPD

commençant 6 mois après la publication

Critères d'accès au partage IPD

Uniquement pour les chercheurs.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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