Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stereotactische radiotherapie met verschillende fractioneringsmodi voor vroege longkanker (DSBRT-1)

26 maart 2023 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital

Klinische studie van stereotactische radiotherapie met verschillende fractioneringsmodi voor vroege longkanker

Het doel van deze observationele studie is het bestuderen van de werkzaamheid en veiligheid van stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) met verschillende fractioneringswijzen voor longkanker in een vroeg stadium. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Hoe effectief zijn verschillende regimes van SBRT voor vroege longkanker? Hoe veilig zijn verschillende regimes van SBRT of SBRT voor vroege longkanker?

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze observationele studie is het bestuderen van de werkzaamheid en veiligheid van stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) met verschillende fractioneringswijzen voor longkanker in een vroeg stadium. Deze studie is bedoeld om de patiënten met longkanker in een vroeg stadium te beoordelen die van 2018 tot 2024 SBRT van 30Gy/1f of 36Gy/3f in ons centrum kregen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Peking, Beijing, China, 100191
        • Department of Radiation Oncology, Peking University Third Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie is bedoeld om de patiënten met longkanker in een vroeg stadium te beoordelen die van 2018 tot 2024 SBRT van 30Gy/1f of 36Gy/3f in ons centrum kregen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming;
  2. Man of vrouw ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar;
  3. patiënten met vroege longkanker bevestigd door pathologie of klinisch multidisciplinair team (MDT);
  4. De ECOG PS was 0 tot 1;
  5. Overlevingstijd ≥3 maanden;
  6. Laboratoriumresultaten tijdens de screening moeten aan de volgende eisen voldoen:

    1. Bloedroutine: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 × 109/l, aantal bloedplaatjes (PLT) ≥ 100 × 109/l, hemoglobine (HGB) ≥ 90 g/l (geen bloedtransfusie of erytropoëtineafhankelijkheid binnen 7 dagen);
    2. Leverfunctie: totaal bilirubine (TBIL) ≤ 1,5 keer de bovengrens van de normale waarde (ULN); Alanine-aminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (AST) waren minder dan 2,5 keer ULN bij proefpersonen zonder levermetastase, en ALAT en ASAT waren minder dan 5 keer ULN bij proefpersonen met levermetastase.
    3. Nierfunctie: serumcreatinine (Cr) ≤1,5 ​​keer ULN of Cr-klaring ≥60 ml/min (Cockcroft-Gault-formule), en urine-eiwit (UPRO) < bij routine urinetest; 2+ of 24 uur urinaire eiwitkwantificering < 1g;
    4. Internationale gestandaardiseerde ratio (INR) ≤1,5 ​​keer ULN en partiële protrombinetijd (PTT) of geactiveerde partiële trombinetijd (APTT) ≤1,5 ​​keer ULN gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de behandeling;

Uitsluitingscriteria:

  1. elke onstabiele systemische ziekte, inclusief maar niet beperkt tot actieve infectie, congestief hartfalen [New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II], ernstige aritmie die medische therapie vereist, lever-, nier- of stofwisselingsziekte; Type I en type II respiratoire insufficiëntie;
  2. andere maligniteiten binnen 5 jaar voor randomisatie, behalve adequaat behandeld cervicaal carcinoom in situ, basaalcel- of plaveiselhuidkanker, lokale prostaatkanker na radicale chirurgie, ductaal carcinoom in situ na radicale chirurgie of papillaire schildklierkanker;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
enkele fractie van SBRT (30Gy/1f)
Deelnemers met longkanker in een vroeg stadium krijgen een enkele fractie van SBRT (30Gy/1f).
Deelnemers met longkanker in een vroeg stadium krijgen een enkele fractie (30Gy/1f) of meerdere fracties van SBRT (36Gy/3f).
Meerdere fracties van SBRT (36Gy/3f)
Deelnemers met longkanker in een vroeg stadium krijgen meerdere fracties van SBRT (36Gy/3f).
Deelnemers met longkanker in een vroeg stadium krijgen een enkele fractie (30Gy/1f) of meerdere fracties van SBRT (36Gy/3f).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: 01-01-2025
De tijd vanaf de datum van behandeling tot de datum van ziekteprogressie of overlijden of laatste follow-up.
01-01-2025

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 01-01-2025
De tijd vanaf de datum van behandeling tot de datum van overlijden of laatste follow-up.
01-01-2025
AE
Tijdsspanne: 2025-03-21
De incidentie van Alle bijwerkingen (AE), tijdens de behandeling optredende AE ​​(TEAE), behandelingsgerelateerde AE ​​(TRAE), ernstige AE (SAE) en stralingsgerelateerde AE(rAE), de relevantie en ernst gerelateerd aan het onderzoeksprotocol.
2025-03-21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hongqing Zhuang, M.D., Department of Peking University Third Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Studieprotocol, statistisch analyseplan en klinisch onderzoeksrapport zullen worden gedeeld met onderzoekers voor gebruik in onderzoek nadat toestemming is verkregen van de onderzoeksinstelling.

IPD-tijdsbestek voor delen

vanaf 6 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Alleen voor onderzoekers.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren