- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05802641
Stereotactische radiotherapie met verschillende fractioneringsmodi voor vroege longkanker (DSBRT-1)
Klinische studie van stereotactische radiotherapie met verschillende fractioneringsmodi voor vroege longkanker
Het doel van deze observationele studie is het bestuderen van de werkzaamheid en veiligheid van stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) met verschillende fractioneringswijzen voor longkanker in een vroeg stadium. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Hoe effectief zijn verschillende regimes van SBRT voor vroege longkanker? Hoe veilig zijn verschillende regimes van SBRT of SBRT voor vroege longkanker?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, China, 100191
- Department of Radiation Oncology, Peking University Third Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming;
- Man of vrouw ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar;
- patiënten met vroege longkanker bevestigd door pathologie of klinisch multidisciplinair team (MDT);
- De ECOG PS was 0 tot 1;
- Overlevingstijd ≥3 maanden;
Laboratoriumresultaten tijdens de screening moeten aan de volgende eisen voldoen:
- Bloedroutine: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 × 109/l, aantal bloedplaatjes (PLT) ≥ 100 × 109/l, hemoglobine (HGB) ≥ 90 g/l (geen bloedtransfusie of erytropoëtineafhankelijkheid binnen 7 dagen);
- Leverfunctie: totaal bilirubine (TBIL) ≤ 1,5 keer de bovengrens van de normale waarde (ULN); Alanine-aminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (AST) waren minder dan 2,5 keer ULN bij proefpersonen zonder levermetastase, en ALAT en ASAT waren minder dan 5 keer ULN bij proefpersonen met levermetastase.
- Nierfunctie: serumcreatinine (Cr) ≤1,5 keer ULN of Cr-klaring ≥60 ml/min (Cockcroft-Gault-formule), en urine-eiwit (UPRO) < bij routine urinetest; 2+ of 24 uur urinaire eiwitkwantificering < 1g;
- Internationale gestandaardiseerde ratio (INR) ≤1,5 keer ULN en partiële protrombinetijd (PTT) of geactiveerde partiële trombinetijd (APTT) ≤1,5 keer ULN gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de behandeling;
Uitsluitingscriteria:
- elke onstabiele systemische ziekte, inclusief maar niet beperkt tot actieve infectie, congestief hartfalen [New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II], ernstige aritmie die medische therapie vereist, lever-, nier- of stofwisselingsziekte; Type I en type II respiratoire insufficiëntie;
- andere maligniteiten binnen 5 jaar voor randomisatie, behalve adequaat behandeld cervicaal carcinoom in situ, basaalcel- of plaveiselhuidkanker, lokale prostaatkanker na radicale chirurgie, ductaal carcinoom in situ na radicale chirurgie of papillaire schildklierkanker;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
enkele fractie van SBRT (30Gy/1f)
Deelnemers met longkanker in een vroeg stadium krijgen een enkele fractie van SBRT (30Gy/1f).
|
Deelnemers met longkanker in een vroeg stadium krijgen een enkele fractie (30Gy/1f) of meerdere fracties van SBRT (36Gy/3f).
|
|
Meerdere fracties van SBRT (36Gy/3f)
Deelnemers met longkanker in een vroeg stadium krijgen meerdere fracties van SBRT (36Gy/3f).
|
Deelnemers met longkanker in een vroeg stadium krijgen een enkele fractie (30Gy/1f) of meerdere fracties van SBRT (36Gy/3f).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PFS
Tijdsspanne: 01-01-2025
|
De tijd vanaf de datum van behandeling tot de datum van ziekteprogressie of overlijden of laatste follow-up.
|
01-01-2025
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 01-01-2025
|
De tijd vanaf de datum van behandeling tot de datum van overlijden of laatste follow-up.
|
01-01-2025
|
|
AE
Tijdsspanne: 2025-03-21
|
De incidentie van Alle bijwerkingen (AE), tijdens de behandeling optredende AE (TEAE), behandelingsgerelateerde AE (TRAE), ernstige AE (SAE) en stralingsgerelateerde AE(rAE), de relevantie en ernst gerelateerd aan het onderzoeksprotocol.
|
2025-03-21
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hongqing Zhuang, M.D., Department of Peking University Third Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DSBRT-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .