2022년 에티오피아 Gedeo Zone에서 홍역 예방 접종 후 부작용에 대한 참가자 중심 능동 감시. 다기관 공개 라벨 무작위 통제 시험
서론 참여자 중심의 예방접종 후 활성 부작용(AEFI) 감시는 실시간 백신 안전성 데이터를 제공하고 신호 감지에 도움이 될 수 있습니다. 증거는 에티오피아에서 소극적 보고에서 AEFI를 얻는 것이 여전히 어렵다는 것을 보여주었습니다. 향상된 AEFI 감시의 방대하고 새로운 방법이 전 세계적으로 실행되었습니다. 그러나 이러한 방법에는 높은 자원과 전문성이 요구되는 등 심각한 한계가 있었습니다. 따라서 가장 유연하고 저렴한 비용으로 통합된 AEFI 감시 시스템을 찾을 필요가 있습니다. 우리가 아는 한, 적극적인 AEFI 감시를 목적으로 참가자의 일기, SMS 및 전화 인터뷰를 비교한 에티오피아의 발표된 연구는 없습니다.
목표: 에티오피아 Gedeo Zone 의료 시설에서 홍역 예방 접종 후 참가자 중심의 능동적 부작용 감시를 평가합니다.
방법: 공개 무작위 시험은 2022년 10월 1일부터 2023년 12월 1일까지 Gedio Zone 의료 시설에서 사용됩니다. 연구 기간 동안 연구 기관에서 백신 접종을 받는 자녀의 모든 부모, 간병인/후견인이 연구에 포함됩니다. 총 391명의 참가자가 Excel의 난수 생성기를 사용하여 SMS, 전화 인터뷰 또는 다이어리 카드 그룹으로 무작위 배정됩니다. 모든 참가자는 AEFI를 경험하는지 여부를 요청하기 위해 7일째에 연락을 받을 것입니다. 비율의 차이는 카이제곱 테스트를 사용하여 비교됩니다. 모든 분석에는 0.05의 유의 수준이 사용됩니다. SMS, 전화 인터뷰 및 다이어리 카드로 완전한 AEFI 데이터를 수집하는 데 필요한 평균 시간(일)을 비교하기 위해 독립 샘플 t-테스트를 사용할 것입니다. 다항 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 AEFI 활성 감시를 위한 맞춤형 SMS, 전화 인터뷰 및 다이어리 카드의 효과적인 사용과 관련된 요인을 평가합니다. 백신과 부작용 사이의 연관성을 추가로 조사하기 위해 백신 바이너리 및 다중 변수 로지스틱 회귀 분석과 관련된 요인이 사용될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Snnpr
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Hawassa, Snnpr, 에티오피아, 419
- Dilla University
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연락하다:
- Dawit G Assefa, MSc
- 전화번호: +251912820413
- 이메일: dawitgetachewa@gmail.com
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연락하다:
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수석 연구원:
- Dawit G Assefa, MSc
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부수사관:
- Tizalegn Tesefaye, MSc
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부수사관:
- Andualem Meberatu, MSc
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부수사관:
- Etaferaw Bekele, MSc
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부수사관:
- Genet Geberemickeal, MSc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자녀가 백신을 접종받는 부모, 간병인/보호자.
- ≥18세.
- 무작위 배정을 포함할 연구 절차를 기꺼이 준수합니다.
- 기꺼이 참여
제외 기준:
- 인지 장애로 인해 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
- 문맹이면서 휴대폰이 없는 자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 평상시 관리
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SMS, 전화 인터뷰 또는 다이어리 카드
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실험적: SMS
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SMS, 전화 인터뷰 또는 다이어리 카드
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실험적: 전화 인터뷰
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SMS, 전화 인터뷰 또는 다이어리 카드
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실험적: 다이어리 카드
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SMS, 전화 인터뷰 또는 다이어리 카드
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: 7 일
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AEFI 능동 감시에 대한 맞춤형 SMS, 전화 인터뷰 및 다이어리 카드의 응답률 비교
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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그룹별 AEFI 보고 및 참여자 중심 AEFI 능동감시 타당성
기간: 7 일
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ETDU005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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