Aktivní dohled zaměřený na účastníky pro nepříznivou událost po imunizaci proti spalničkám v Gedeo Zone, Etiopie, 2022. Multicentrická otevřená randomizovaná kontrolní studie
Úvod Aktivní sledování nežádoucích příhod po imunizaci (AEFI) zaměřené na účastníky může nabídnout data o bezpečnosti vakcíny v reálném čase a pomoci při detekci signálu. Důkazy ukázaly, že je stále obtížné získat AEFI z pasivního hlášení v Etiopii. Rozsáhlá nová metoda vylepšeného dohledu AEFI byla praktikována po celém světě. Tyto metody však měly vážná omezení, včetně požadavku na vysoké zdroje a odborné znalosti. Proto je potřeba najít co nejflexibilnější levný a integrovaný sledovací systém AEFI. Pokud je nám známo, v Etiopii neexistuje žádný publikovaný výzkum, který by porovnával deník účastníka, SMS a telefonický rozhovor za účelem aktivního dohledu AEFI.
Cíl: Zhodnotit účastníky zaměřený aktivní dohled nad nežádoucími účinky po očkování proti spalničkám ve zdravotnických zařízeních Gedeo Zone v Etiopii.
Metoda: Otevřená randomizovaná studie bude probíhat od 1. října 2022 do 1. prosince 2023 ve zdravotnických zařízeních Gedio Zone. Do studie budou zahrnuti všichni rodiče, pečovatelé/opatrovníci, jejichž dítě dostane vakcínu během období studie v místě studie. Celkem 391 účastníků bude náhodně rozděleno do skupiny SMS, telefonického rozhovoru nebo deníkové karty pomocí generátoru náhodných čísel v Excelu. Každý účastník bude sedmý den kontaktován s dotazem, zda má nějaké AEFI. Rozdíly v proporcích budou porovnány pomocí chí-kvadrát testů. Pro všechny analýzy bude použita hladina významnosti 0,05. Nezávislé vzorové t-testy budou použity k porovnání střední doby (ve dnech) potřebné pro sběr kompletních dat AEFI pomocí SMS, telefonického rozhovoru a deníkové karty. Multinominální logistické regresní analýzy budou použity k posouzení faktorů spojených s efektivním využíváním SMS na míru, telefonického rozhovoru a deníkové karty pro aktivní dohled AEFI. K dalšímu zkoumání souvislosti mezi vakcínou a nežádoucími účinky a faktory spojené s binární a multivariabilní logistickou regresí budou použity.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Snnpr
-
Hawassa, Snnpr, Etiopie, 419
- Dilla University
-
Kontakt:
- Dawit G Assefa, MSc
- Telefonní číslo: +251912820413
- E-mail: dawitgetachewa@gmail.com
-
Kontakt:
- E-mail: dawitgetachewa@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dawit G Assefa, MSc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tizalegn Tesefaye, MSc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Andualem Meberatu, MSc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Etaferaw Bekele, MSc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Genet Geberemickeal, MSc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodiče, pečovatelé/opatrovníci, jejichž dítě je očkováno.
- ≥18 let.
- Ochota dodržovat studijní postupy, které budou zahrnovat randomizaci.
- Ochotný se zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- Nelze dát informovaný souhlas z důvodu kognitivní poruchy.
- Ti, kteří jsou jak negramotní, tak nemají mobilní telefon.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
|
SMS, telefonický rozhovor nebo deníková karta
|
|
Experimentální: SMS
|
SMS, telefonický rozhovor nebo deníková karta
|
|
Experimentální: Telefonický rozhovor
|
SMS, telefonický rozhovor nebo deníková karta
|
|
Experimentální: Deník karta
|
SMS, telefonický rozhovor nebo deníková karta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odezvy
Časové okno: 7 dní
|
Porovnat míru odezvy přizpůsobených SMS, telefonního rozhovoru a deníkové karty pro aktivní dohled AEFI
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hlášení AEFI z každé skupiny a proveditelnost aktivního sledování AEFI zaměřeného na účastníky
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ETDU005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .