Deltagarcentrerad aktiv övervakning av biverkningar efter mässlingsvaccination i Gedeo Zone, Etiopien, 2022. En multicenter öppen randomiserad kontrollprövning
Inledning Deltagarcentrerad aktiv biverkning efter immunisering (AEFI) övervakning kan erbjuda vaccinsäkerhetsdata i realtid och hjälpa till med signaldetektering. Bevis visade att det fortfarande är svårt att få AEFI från passiv rapportering i Etiopien. En omfattande ny metod för förbättrad AEFI-övervakning har praktiserats globalt. Dessa metoder hade dock allvarliga begränsningar inklusive kravet på höga resurser och expertis. Därför finns det ett behov av att hitta det mest flexibla billiga och integrerade AEFI-övervakningssystemet. Så vitt vi vet har det ingen publicerad forskning i Etiopien som jämför deltagardagbok, SMS och telefonintervju i syfte att aktivt AEFI-övervakning.
Mål: Att utvärdera deltagarcentrerad aktiv biverkningsövervakning efter mässlingvaccination vid Gedeo Zone-hälsoinrättningar, Etiopien.
Metod: En öppen randomiserad studie kommer att användas från den 1 oktober 2022 till den 1 december 2023 på Gedio Zone sjukvårdsinrättningar. Alla föräldrar, vårdnadshavare/vårdnadshavare vars barn får vaccin under studieperioden på studieplatsen kommer att inkluderas i studien. Totalt 391 deltagare kommer att randomiseras till SMS, telefonintervju eller dagbokskortsgrupp med hjälp av slumpgenerator i Excel. Varje deltagare kommer att kontaktas på dag sju för att fråga dem om de upplever någon AEFI. Skillnader i proportioner kommer att jämföras med chi-kvadrattest. En signifikansnivå på 0,05 kommer att användas för alla analyser. Oberoende prov t-tester kommer att användas för att jämföra medeltiden (i dagar) som krävs för att samla in fullständig AEFI-data via SMS, telefonintervju och dagbokskort. Multinominella logistiska regressionsanalyser kommer att användas för att bedöma faktorerna associerade med effektiv användning av skräddarsydda SMS, telefonintervju och dagbokskort för AEFI:s aktiva övervakning. För att ytterligare undersöka sambandet mellan vaccinet och de biverkningar och faktorer som är förknippade med vaccinet kommer binär och multivariabel logistisk regression att användas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Snnpr
-
Hawassa, Snnpr, Etiopien, 419
- Dilla University
-
Kontakt:
- Dawit G Assefa, MSc
- Telefonnummer: +251912820413
- E-post: dawitgetachewa@gmail.com
-
Kontakt:
- E-post: dawitgetachewa@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Dawit G Assefa, MSc
-
Underutredare:
- Tizalegn Tesefaye, MSc
-
Underutredare:
- Andualem Meberatu, MSc
-
Underutredare:
- Etaferaw Bekele, MSc
-
Underutredare:
- Genet Geberemickeal, MSc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Föräldrar, vårdnadshavare/vårdnadshavare vars barn får vaccin.
- ≥18 år.
- Villig att följa studieprocedurer, som kommer att innefatta en randomisering.
- Vill gärna delta
Exklusions kriterier:
- Kan inte ge informerat samtycke på grund av kognitiv funktionsnedsättning.
- De som både är analfabeter och inte har mobiltelefon.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård
|
SMS, telefonintervju eller dagbokskort
|
|
Experimentell: SMS
|
SMS, telefonintervju eller dagbokskort
|
|
Experimentell: Telefonintervju
|
SMS, telefonintervju eller dagbokskort
|
|
Experimentell: Dagbokskort
|
SMS, telefonintervju eller dagbokskort
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens
Tidsram: 7 dagar
|
För att jämföra svarsfrekvensen för skräddarsydda SMS, telefonintervjuer och dagbokskort för AEFI:s aktiva övervakning
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AEFI:s rapporterade från varje grupp och genomförbarheten av deltagarcentrerad AEFI aktiv övervakning
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ETDU005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .