Deltagercentreret aktiv overvågning for uønskede hændelser efter mæslingevaccination i Gedeo Zone, Etiopien, 2022. Et multicenter åbent randomiseret kontrolforsøg
Introduktion Deltagercentreret aktiv bivirkning efter immunisering (AEFI) overvågning kan tilbyde vaccinesikkerhedsdata i realtid og hjælpe med signaldetektion. Beviser viste, at det stadig er svært at få AEFI fra passiv indberetning i Etiopien. En omfattende ny metode til forbedret AEFI-overvågning er blevet praktiseret globalt. Disse metoder havde imidlertid alvorlige begrænsninger, herunder kravet om høje ressourcer og ekspertise. Derfor er der behov for at finde det mest fleksible, lave omkostninger og integrerede AEFI-overvågningssystem. Så vidt vi ved, har der ingen publiceret forskning i Etiopien, som sammenligner deltagerdagbog, SMS og telefoninterview med henblik på aktiv AEFI-overvågning.
Formål: At vurdere deltagercentreret aktiv overvågning af bivirkninger efter mæslingevaccination på Gedeo Zone sundhedsfaciliteter, Etiopien.
Metode: Et åbent randomiseret forsøg vil blive anvendt fra 1. oktober 2022- 1. december 2023 på Gedio Zone sundhedsfaciliteter. Alle forældre, plejere/værger, hvis barn modtager vaccine i undersøgelsesperioden på undersøgelsesstedet, vil blive inkluderet i undersøgelsen. I alt 391 deltagere vil blive randomiseret til SMS, telefoninterview eller dagbogskortgruppe ved hjælp af tilfældig talgenerator på Excel. Hver deltager vil blive kontaktet på dag syv for at spørge dem, om de oplever nogen AEFI. Forskelle i proportioner vil sammenlignes ved brug af chi-kvadrattest. Et signifikansniveau på 0,05 vil blive brugt til alle analyser. Uafhængige prøve-t-tests vil blive brugt til at sammenligne den gennemsnitlige tid (i dage), der kræves for at indsamle fuldstændige AEFI-data via SMS, telefoninterview og dagbogskort. Multinominale logistiske regressionsanalyser vil blive brugt til at vurdere faktorerne forbundet med effektiv brug af skræddersyet SMS, telefoninterview og dagbogskort til AEFI's aktive overvågning. For yderligere at undersøge sammenhængen mellem vaccinen og de uønskede hændelser og faktorer, der er forbundet med vaccinen, vil binær og multivariabel logistisk regression blive brugt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Snnpr
-
Hawassa, Snnpr, Etiopien, 419
- Dilla University
-
Kontakt:
- Dawit G Assefa, MSc
- Telefonnummer: +251912820413
- E-mail: dawitgetachewa@gmail.com
-
Kontakt:
- E-mail: dawitgetachewa@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Dawit G Assefa, MSc
-
Underforsker:
- Tizalegn Tesefaye, MSc
-
Underforsker:
- Andualem Meberatu, MSc
-
Underforsker:
- Etaferaw Bekele, MSc
-
Underforsker:
- Genet Geberemickeal, MSc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forældre, plejere/værger, hvis barn får vaccineret.
- ≥18 år.
- Villig til at overholde undersøgelsesprocedurer, som vil omfatte en randomisering.
- Deltager gerne
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give informeret samtykke på grund af kognitiv svækkelse.
- Dem, der både er analfabeter og ikke har mobiltelefon.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
|
SMS, telefoninterview eller dagbogskort
|
|
Eksperimentel: SMS
|
SMS, telefoninterview eller dagbogskort
|
|
Eksperimentel: Telefoninterview
|
SMS, telefoninterview eller dagbogskort
|
|
Eksperimentel: Dagbogskort
|
SMS, telefoninterview eller dagbogskort
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprocent
Tidsramme: 7 dage
|
For at sammenligne svarprocenten for skræddersyet SMS, telefoninterview og dagbogskort til AEFI's aktive overvågning
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AEFI'er rapporteret fra hver gruppe og gennemførligheden af deltagercentreret AEFI aktiv overvågning
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ETDU005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .