2022 年埃塞俄比亚 Gedeo 区麻疹免疫接种后不良事件的以参与者为中心的主动监测。一项多中心开放标签随机对照试验
简介 以参与者为中心的免疫接种后主动不良事件 (AEFI) 监测可以提供实时疫苗安全数据并有助于信号检测。 证据表明，在埃塞俄比亚，从被动报告中获取 AEFI 仍然很困难。 增强 AEFI 监测的大量新方法已在全球范围内实施。 然而，这些方法有严重的局限性，包括需要大量资源和专业知识。 因此，需要找到最灵活的低成本集成 AEFI 监控系统。 据我们所知，埃塞俄比亚没有已发表的研究比较参与者日记、短信和电话采访以进行主动 AEFI 监测。
目的：评估埃塞俄比亚 Gedeo Zone 医疗机构麻疹免疫接种后以参与者为中心的主动不良事件监测。
方法：将于 2022 年 10 月 1 日至 2023 年 12 月 1 日在 Gedio Zone 医疗机构进行一项开放式随机试验。 孩子在研究期间在研究地点接受疫苗接种的所有父母、看护人/监护人都将被纳入研究。 共有 391 名参与者将使用 Excel 上的随机数生成器随机分配到短信、电话采访或日记卡组。 将在第七天联系每位参与者，询问他们是否经历过任何 AEFI。 比例差异将使用卡方检验进行比较。 所有分析都将使用 0.05 的显着性水平。 将使用独立样本 t 检验来比较通过短信、电话采访和日记卡收集完整 AEFI 数据所需的平均时间（以天为单位）。 多项逻辑回归分析将用于评估与有效使用量身定制的 SMS、电话访谈和日记卡进行 AEFI 主动监测相关的因素。 为了进一步调查疫苗与不良事件之间的关联，将使用与疫苗二元和多变量逻辑回归相关的因素。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Snnpr
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Hawassa、Snnpr、埃塞俄比亚、419
- Dilla University
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接触：
- Dawit G Assefa, MSc
- 电话号码：+251912820413
- 邮箱：dawitgetachewa@gmail.com
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接触：
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首席研究员：
- Dawit G Assefa, MSc
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副研究员：
- Tizalegn Tesefaye, MSc
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副研究员：
- Andualem Meberatu, MSc
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副研究员：
- Etaferaw Bekele, MSc
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副研究员：
- Genet Geberemickeal, MSc
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 孩子接种疫苗的父母、看护人/监护人。
- ≥18 岁。
- 愿意遵守研究程序，其中包括随机化。
- 愿意参与
排除标准：
- 由于认知障碍无法给予知情同意。
- 那些既不识字又没有手机的人。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：日常护理
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短信、电话采访或日记卡
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实验性的：短信
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短信、电话采访或日记卡
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实验性的：电话面试
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短信、电话采访或日记卡
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实验性的：日记卡
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短信、电话采访或日记卡
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应速度
大体时间：7天
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比较针对 AEFI 主动监测的定制短信、电话访谈和日记卡的响应率
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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每组的 AEFI 报告以及以参与者为中心的 AEFI 主动监测的可行性
大体时间：7天
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7天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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