Vigilancia activa centrada en el participante para eventos adversos después de la inmunización contra el sarampión en la zona de Gedeo, Etiopía, 2022. Un ensayo de control aleatorizado de etiqueta abierta multicéntrico
Introducción La vigilancia de eventos adversos activos después de la inmunización (AEFI) centrada en el participante puede ofrecer datos de seguridad de vacunas en tiempo real y ayudar en la detección de señales. La evidencia mostró que todavía es difícil obtener AEFI de informes pasivos en Etiopía. Se ha practicado en todo el mundo un método novedoso y extenso de vigilancia mejorada de EAPV. Sin embargo, esos métodos tenían serias limitaciones, incluido el requisito de muchos recursos y experiencia. Por lo tanto, existe la necesidad de encontrar el sistema de vigilancia AEFI más flexible, de bajo costo e integrado. Hasta donde sabemos, no hay investigaciones publicadas en Etiopía que comparen el diario del participante, los SMS y la entrevista telefónica con el propósito de la vigilancia activa de EAPV.
Objetivo: evaluar la vigilancia activa de eventos adversos centrada en el participante después de la vacunación contra el sarampión en los establecimientos de salud de la zona de Gedeo, Etiopía.
Método: Se empleará un ensayo aleatorio abierto del 1 de octubre de 2022 al 1 de diciembre de 2023 en los establecimientos de salud de la Zona Gedio. Todos los padres, cuidadores/tutores cuyos hijos reciban la vacuna durante el período del estudio en el sitio del estudio serán incluidos en el estudio. Un total de 391 participantes serán asignados al azar a SMS, entrevista telefónica o grupo de tarjeta de diario utilizando un generador de números aleatorios en Excel. Todos los participantes serán contactados el día siete para preguntarles si experimentan algún AEFI. Las diferencias en proporciones se compararán mediante pruebas de chi-cuadrado. Se utilizará un nivel de significación de 0,05 para todos los análisis. Se utilizarán pruebas t de muestras independientes para comparar el tiempo medio (en días) necesario para recopilar datos completos de AEFI por SMS, entrevista telefónica y ficha de diario. Se utilizarán análisis de regresión logística multinominal para evaluar los factores asociados con el uso efectivo de SMS personalizados, entrevistas telefónicas y fichas diarias para la vigilancia activa de EAPV. Para investigar más a fondo la asociación entre la vacuna y los eventos adversos y los factores asociados con la vacuna, se utilizará la regresión logística binaria y multivariable.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Snnpr
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Hawassa, Snnpr, Etiopía, 419
- Dilla University
-
Contacto:
- Dawit G Assefa, MSc
- Número de teléfono: +251912820413
- Correo electrónico: dawitgetachewa@gmail.com
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Contacto:
- Correo electrónico: dawitgetachewa@gmail.com
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Investigador principal:
- Dawit G Assefa, MSc
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Sub-Investigador:
- Tizalegn Tesefaye, MSc
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Sub-Investigador:
- Andualem Meberatu, MSc
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Sub-Investigador:
- Etaferaw Bekele, MSc
-
Sub-Investigador:
- Genet Geberemickeal, MSc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padres, cuidadores/tutores, cuyo niño recibe la vacuna.
- ≥18 años de edad.
- Dispuesto a adherirse a los procedimientos del estudio, que incluirán una aleatorización.
- dispuesto a participar
Criterio de exclusión:
- Incapaz de dar su consentimiento informado debido al deterioro cognitivo.
- Los que son analfabetos y no tienen teléfono móvil.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Cuidado usual
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SMS, entrevista telefónica o ficha agenda
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Experimental: SMS
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SMS, entrevista telefónica o ficha agenda
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Experimental: Entrevista telefónica
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SMS, entrevista telefónica o ficha agenda
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Experimental: Tarjeta de diario
|
SMS, entrevista telefónica o ficha agenda
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 7 días
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Comparar tasa de respuesta de SMS personalizados, entrevista telefónica y ficha diaria para la vigilancia activa de AEFI
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
AEFI informados de cada grupo y viabilidad de la vigilancia activa AEFI centrada en el participante
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ETDU005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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