Deltakersentrert aktiv overvåking for uønskede hendelser etter meslingervaksinering i Gedeo Zone, Etiopia, 2022. En multisenter åpen randomisert kontrollforsøk
Introduksjon Deltakersentrert aktiv bivirkning etter immunisering (AEFI) overvåking kan tilby sanntids vaksinesikkerhetsdata og hjelpe til med signaldeteksjon. Bevis viste at det fortsatt er vanskelig å få AEFI fra passiv rapportering i Etiopia. En enorm ny metode for forbedret AEFI-overvåking har blitt praktisert globalt. Imidlertid hadde disse metodene alvorlige begrensninger, inkludert kravet om høye ressurser og ekspertise. Derfor er det behov for å finne det mest fleksible lavpris og integrerte AEFI-overvåkingssystemet. Så vidt vi vet, har det ingen publisert forskning i Etiopia som sammenligner deltakerdagbok, SMS og telefonintervju for aktiv AEFI-overvåking.
Mål: Å vurdere deltakersentrert aktiv bivirkningsovervåking etter meslingervaksinering ved helseinstitusjoner i Gedeo Zone, Etiopia.
Metode: En åpen randomisert studie vil bli brukt fra 1. oktober 2022 til 1. desember 2023 ved Gedio Zone helseinstitusjoner. Alle foreldre, omsorgspersoner/foresatte hvis barn får vaksine i løpet av studieperioden på studiestedet vil bli inkludert i studien. Totalt 391 deltakere vil bli randomisert til SMS, telefonintervju eller dagbokkortgruppe ved hjelp av tilfeldig tallgenerator på Excel. Hver deltaker vil bli kontaktet på dag sju for å spørre dem om de opplever noen AEFI. Forskjeller i proporsjoner vil sammenlignes ved bruk av kjikvadrat-tester. Et signifikansnivå på 0,05 vil bli brukt for alle analyser. Uavhengige prøve-t-tester vil bli brukt til å sammenligne gjennomsnittlig tid (i dager) som kreves for å samle inn fullstendige AEFI-data via SMS, telefonintervju og dagbokkort. Multinominale logistiske regresjonsanalyser vil bli brukt vurdere faktorene knyttet til effektiv bruk av skreddersydd SMS, telefonintervju og dagbokkort for AEFIs aktive overvåking. For ytterligere å undersøke sammenhengen mellom vaksinen og uønskede hendelser og faktorer assosiert med vaksine vil binær og multivariabel logistisk regresjon bli brukt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Snnpr
-
Hawassa, Snnpr, Etiopia, 419
- Dilla University
-
Ta kontakt med:
- Dawit G Assefa, MSc
- Telefonnummer: +251912820413
- E-post: dawitgetachewa@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- E-post: dawitgetachewa@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Dawit G Assefa, MSc
-
Underetterforsker:
- Tizalegn Tesefaye, MSc
-
Underetterforsker:
- Andualem Meberatu, MSc
-
Underetterforsker:
- Etaferaw Bekele, MSc
-
Underetterforsker:
- Genet Geberemickeal, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre, omsorgspersoner/foresatte, hvis barn får vaksine.
- ≥18 år.
- Villig til å følge studieprosedyrer, som vil inkludere en randomisering.
- Villig til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke på grunn av kognitiv svikt.
- De som både er analfabeter og ikke har mobiltelefon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
|
SMS, telefonintervju eller dagbokkort
|
|
Eksperimentell: Tekstmelding
|
SMS, telefonintervju eller dagbokkort
|
|
Eksperimentell: Telefonintervju
|
SMS, telefonintervju eller dagbokkort
|
|
Eksperimentell: Dagbokkort
|
SMS, telefonintervju eller dagbokkort
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprosent
Tidsramme: 7 dager
|
For å sammenligne svarfrekvens for skreddersydd SMS, telefonintervju og dagbokkort for AEFIs aktive overvåking
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AEFI er rapportert fra hver gruppe og gjennomførbarhet av deltakersentrert AEFI aktiv overvåking
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ETDU005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .