Sorveglianza attiva centrata sul partecipante per eventi avversi a seguito dell'immunizzazione contro il morbillo nella zona di Gedeo, Etiopia, 2022. Uno studio di controllo randomizzato in aperto multicentrico
Introduzione La sorveglianza dell'evento avverso attivo dopo l'immunizzazione (AEFI) centrata sul partecipante può offrire dati sulla sicurezza del vaccino in tempo reale e aiutare nella rilevazione del segnale. Le prove hanno dimostrato che è ancora difficile ottenere AEFI dalla segnalazione passiva in Etiopia. Un vasto metodo innovativo di sorveglianza AEFI potenziata è stato praticato a livello globale. Tuttavia, quei metodi avevano seri limiti, incluso il requisito di risorse e competenze elevate. Pertanto, è necessario trovare il sistema di sorveglianza AEFI più flessibile, a basso costo e integrato. Per quanto ne sappiamo, in Etiopia non sono state pubblicate ricerche che confrontino il diario dei partecipanti, gli SMS e le interviste telefoniche ai fini della sorveglianza attiva dell'AEFI.
Obiettivo: valutare la sorveglianza attiva degli eventi avversi centrata sui partecipanti a seguito dell'immunizzazione contro il morbillo presso le strutture sanitarie della zona di Gedeo, in Etiopia.
Metodo: uno studio randomizzato aperto sarà impiegato dal 1 ottobre 2022 al 1 dicembre 2023 presso le strutture sanitarie della zona di Gedio. Saranno inclusi nello studio tutti i genitori, gli operatori sanitari/tutori il cui bambino riceve il vaccino durante il periodo di studio nel sito dello studio. Un totale di 391 partecipanti verrà randomizzato a SMS, interviste telefoniche o gruppo di schede diario utilizzando un generatore di numeri casuali su Excel. Ogni partecipante verrà contattato il settimo giorno per richiedere loro se hanno esperienza di AEFI. Le differenze nelle proporzioni verranno confrontate utilizzando i test chi-quadrato. Per tutte le analisi verrà utilizzato un livello di significatività di 0,05. Verranno utilizzati t-test di campioni indipendenti per confrontare il tempo medio (in giorni) necessario per raccogliere dati AEFI completi tramite SMS, interviste telefoniche e agenda. Saranno utilizzate analisi di regressione logistica multinominale per valutare i fattori associati all'uso effettivo di SMS personalizzati, interviste telefoniche e schede diario per la sorveglianza attiva di AEFI. Per indagare ulteriormente l'associazione tra il vaccino e gli eventi avversi e i fattori associati al vaccino verrà utilizzata la regressione logistica binaria e multivariabile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Snnpr
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Hawassa, Snnpr, Etiopia, 419
- Dilla University
-
Contatto:
- Dawit G Assefa, MSc
- Numero di telefono: +251912820413
- Email: dawitgetachewa@gmail.com
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Contatto:
- Email: dawitgetachewa@gmail.com
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Investigatore principale:
- Dawit G Assefa, MSc
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Sub-investigatore:
- Tizalegn Tesefaye, MSc
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Sub-investigatore:
- Andualem Meberatu, MSc
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Sub-investigatore:
- Etaferaw Bekele, MSc
-
Sub-investigatore:
- Genet Geberemickeal, MSc
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genitori, badanti/tutori, il cui bambino riceve il vaccino.
- ≥18 anni di età.
- Disposto ad aderire alle procedure di studio, che includeranno una randomizzazione.
- Disposti a partecipare
Criteri di esclusione:
- Incapace di dare il consenso informato a causa del deterioramento cognitivo.
- Coloro che sono entrambi analfabeti e non hanno il cellulare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Solita cura
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SMS, colloquio telefonico o agenda
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Sperimentale: Sms
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SMS, colloquio telefonico o agenda
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Sperimentale: Intervista telefonica
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SMS, colloquio telefonico o agenda
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Sperimentale: Carta del diario
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SMS, colloquio telefonico o agenda
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta
Lasso di tempo: 7 giorni
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Per confrontare il tasso di risposta di SMS su misura, intervista telefonica e scheda diario per la sorveglianza attiva AEFI
|
7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Segnalazioni AEFI di ciascun gruppo e fattibilità della sorveglianza attiva AEFI centrata sui partecipanti
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ETDU005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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