Surveillance active centrée sur le participant pour les événements indésirables après la vaccination contre la rougeole dans la zone de Gedeo, Éthiopie, 2022. Un essai contrôlé randomisé ouvert multicentrique
Introduction La surveillance des événements indésirables actifs après la vaccination (ESSI) centrée sur le participant peut offrir des données en temps réel sur l'innocuité des vaccins et aider à la détection des signaux. Les preuves ont montré qu'il est encore difficile d'obtenir des MAPI à partir de la notification passive en Éthiopie. Une vaste nouvelle méthode de surveillance améliorée des MAPI a été pratiquée dans le monde entier. Cependant, ces méthodes présentaient de sérieuses limites, notamment l'exigence de ressources et d'expertise élevées. Par conséquent, il est nécessaire de trouver le système de surveillance des MAPI le plus flexible et le moins coûteux. À notre connaissance, il n'y a pas de recherche publiée en Éthiopie comparant le journal du participant, le SMS et l'entretien téléphonique aux fins de la surveillance active des MAPI.
Objectif : Évaluer la surveillance active des événements indésirables centrée sur les participants après la vaccination contre la rougeole dans les établissements de santé de la zone de Gedeo, en Éthiopie.
Méthode : Un essai randomisé ouvert sera utilisé du 1er octobre 2022 au 1er décembre 2023 dans les établissements de santé de la zone de Gedio. Tous les parents, soignants / tuteurs dont l'enfant a été vacciné pendant la période d'étude dans le site d'étude seront inclus dans l'étude. Un total de 391 participants seront randomisés dans un groupe de SMS, d'entretiens téléphoniques ou de cartes de journal à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires sur Excel. Chaque participant sera contacté le septième jour pour lui demander s'il souffre d'une MAPI. Les différences de proportions seront comparées à l'aide de tests du chi carré. Un niveau de signification de 0,05 sera utilisé pour toutes les analyses. Des tests t d'échantillons indépendants seront utilisés pour comparer le temps moyen (en jours) requis pour collecter des données complètes sur les MAPI par SMS, entretien téléphonique et fiche de journal. Des analyses de régression logistique multinominale seront utilisées pour évaluer les facteurs associés à l'utilisation efficace de SMS personnalisés, d'entretiens téléphoniques et de cartes de journal pour la surveillance active des MAPI. Pour étudier plus avant l'association entre le vaccin et les événements indésirables et les facteurs associés au vaccin, une régression logistique binaire et multivariable sera utilisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Snnpr
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Hawassa, Snnpr, Ethiopie, 419
- Dilla University
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Contact:
- Dawit G Assefa, MSc
- Numéro de téléphone: +251912820413
- E-mail: dawitgetachewa@gmail.com
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Contact:
- E-mail: dawitgetachewa@gmail.com
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Chercheur principal:
- Dawit G Assefa, MSc
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Sous-enquêteur:
- Tizalegn Tesefaye, MSc
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Sous-enquêteur:
- Andualem Meberatu, MSc
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Sous-enquêteur:
- Etaferaw Bekele, MSc
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Sous-enquêteur:
- Genet Geberemickeal, MSc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Parents, soignants/tuteurs, dont l'enfant a été vacciné.
- ≥18 ans.
- Disposé à adhérer aux procédures d'étude, qui comprendront une randomisation.
- Volonté de participer
Critère d'exclusion:
- Incapable de donner un consentement éclairé en raison de troubles cognitifs.
- Ceux qui sont analphabètes et qui n'ont pas de téléphone portable.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Soins habituels
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SMS, entretien téléphonique ou carte agenda
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Expérimental: SMS
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SMS, entretien téléphonique ou carte agenda
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Expérimental: Entrevue téléphonique
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SMS, entretien téléphonique ou carte agenda
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Expérimental: Carte journal
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SMS, entretien téléphonique ou carte agenda
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse
Délai: 7 jours
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Pour comparer le taux de réponse des SMS personnalisés, de l'entretien téléphonique et de la carte journal pour la surveillance active des MAPI
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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MAPI signalées par chaque groupe et faisabilité d'une surveillance active des MAPI centrée sur les participants
Délai: 7 jours
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ETDU005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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