Активный эпиднадзор за нежелательными явлениями после иммунизации против кори, ориентированный на участников, в зоне Гедео, Эфиопия, 2022 г. Многоцентровое открытое рандомизированное контрольное исследование
Введение Наблюдение за активными нежелательными явлениями после иммунизации (AEFI), ориентированное на участников, может предоставить данные о безопасности вакцин в режиме реального времени и помочь в обнаружении сигналов. Факты показали, что в Эфиопии по-прежнему трудно получить ПППИ от пассивной отчетности. Обширный новый метод усиленного эпиднадзора за ПППИ практикуется во всем мире. Однако у этих методов были серьезные ограничения, в том числе требовались большие ресурсы и опыт. Следовательно, необходимо найти наиболее гибкую, недорогую и интегрированную систему наблюдения за НППИ. Насколько нам известно, в Эфиопии нет опубликованных исследований, в которых бы сравнивались дневники участников, СМС и телефонные интервью с целью активного эпиднадзора за ПППИ.
Цель: Оценить ориентированный на участников активный эпиднадзор за нежелательными явлениями после иммунизации против кори в медицинских учреждениях зоны Гедео, Эфиопия.
Метод: открытое рандомизированное исследование будет проводиться с 1 октября 2022 г. по 1 декабря 2023 г. в медицинских учреждениях зоны Гедио. В исследование будут включены все родители, опекуны/опекуны, чьи дети получают вакцину в течение периода исследования в исследовательском центре. В общей сложности 391 участник будет рандомизирован в группу SMS, телефонных интервью или дневниковых карточек с использованием генератора случайных чисел в Excel. С каждым участником свяжутся на седьмой день, чтобы узнать, испытывают ли они какие-либо ПППИ. Различия в пропорциях будут сравниваться с использованием критерия хи-квадрат. Для всех анализов будет использоваться уровень значимости 0,05. Независимые выборочные t-тесты будут использоваться для сравнения среднего времени (в днях), необходимого для сбора полных данных о НППИ с помощью SMS, телефонного интервью и дневниковых карточек. Для оценки факторов, связанных с эффективным использованием специализированных СМС, телефонных интервью и дневниковых карт для активного эпиднадзора за ПППИ, будет использоваться мультиноминальный логистический регрессионный анализ. Для дальнейшего исследования связи между вакциной и побочными эффектами и факторами, связанными с вакциной, будет использоваться бинарная и многовариантная логистическая регрессия.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Snnpr
-
Hawassa, Snnpr, Эфиопия, 419
- Dilla University
-
Контакт:
- Dawit G Assefa, MSc
- Номер телефона: +251912820413
- Электронная почта: dawitgetachewa@gmail.com
-
Контакт:
- Электронная почта: dawitgetachewa@gmail.com
-
Главный следователь:
- Dawit G Assefa, MSc
-
Младший исследователь:
- Tizalegn Tesefaye, MSc
-
Младший исследователь:
- Andualem Meberatu, MSc
-
Младший исследователь:
- Etaferaw Bekele, MSc
-
Младший исследователь:
- Genet Geberemickeal, MSc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Родители, опекуны/опекуны, чей ребенок получает вакцину.
- ≥18 лет.
- Готовы придерживаться процедур исследования, которые будут включать рандомизацию.
- Готов участвовать
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие из-за когнитивных нарушений.
- Те, кто и неграмотны, и не имеют мобильного телефона.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычный уход
|
СМС, телефонное интервью или дневниковая карточка
|
|
Экспериментальный: SMS
|
СМС, телефонное интервью или дневниковая карточка
|
|
Экспериментальный: Телефонное интервью
|
СМС, телефонное интервью или дневниковая карточка
|
|
Экспериментальный: Дневник
|
СМС, телефонное интервью или дневниковая карточка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: 7 дней
|
Сравнить скорость ответов на адаптированные SMS, телефонные интервью и дневниковые карточки для активного эпиднадзора за ПППИ.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сообщения о ПППИ из каждой группы и осуществимость активного эпиднадзора за ПППИ, ориентированного на участников
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ETDU005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .